Internet-baseret eksponeringsterapi for panikangst
17. august 2017 opdateret af: Erik Andersson, Karolinska Institutet
Internet-baseret eksponeringsterapi for panikangst: et randomiseret kontrolleret pilotstudie
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en internetbaseret eksponeringsterapi baseret på hæmmende læring er gennemførlig, acceptabel og effektiv til at reducere paniksymptomer hos patienter, der lider af panikangst og agorafobi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgsmål: Det primære formål er at undersøge, om en internetbaseret eksponeringsterapi baseret på hæmmende læring er effektiv til at reducere paniksymptomer. Det sekundære mål er at undersøge, om protokollen er gennemførlig og acceptabel. Sekundært mål måles undersøges på 1) antal deltagere, der udfylder studieprotokollen, 2) deltagernes tilfredshed med behandlingen, 3) terapeuters vurderinger af accept. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og pilotere design og levering af en RCT, der efterfølgende vil danne rammen for en større RCT for at evaluere effektiviteten af en eksponeringsprotokol baseret på hæmmende læring.
Forsøgsdesign: Randomiseret kontrolleret pilotstudie med to grupper tilfældigt tildelt enten internetbaseret eksponeringsterapi baseret på principperne for hæmmende læring eller internetbaseret eksponeringsterapi baseret på tilvænningsprincipperne Varighed: Otte uger Primært endepunkt: Ændring i paniksymptomer fra kl. baseline til uge 8. Effektparametre: Paniklidelse Alvorlighedsskala - Selvvurderet (PDSS-SR) Sikkerhedsparametre: Bivirkninger vurderes ugentligt via internettet. Beskrivelse af forsøgspersoner: Patienter > 18 år med en PDSS-SR-score på mere end 6 point Antal forsøgspersoner: 80
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
61
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante patienter
- ≥ 18 år
- Beliggende i Sverige
- Informeret samtykke
- Panic Disorder Severity Scale - selvvurderet score mere end 6 point
Ekskluderingskriterier:
- Stofafhængighed i de sidste seks måneder
- Posttraumatisk stresslidelse, bipolar lidelse eller psykose
- Symptomer bedre forklaret ved akse 2-diagnose (f.eks. autisme eller borderline personlighedsforstyrrelse)
- MADRS-S score over 25 point
- Psykotrop medicin ændres inden for en måned før behandling, hvilket kan påvirke målsymptomer.
- Modtaget eksponeringsbaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) for patologisk bekymring de sidste 2 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hæmmende læringsbaseret behandling
Forsøgsgruppen skal igennem internetbaseret behandling.
Eksponeringsbehandlingen er 8 uger lang og baseret på principperne om hæmmende læring, det vil sige, at deltageren instrueres i at blive i den skræmmende situation, indtil hans/hendes forventning er maksimalt overtrådt.
|
Internetbaseret kognitiv adfærdsterapi på en sikker internetplatform.
Behandlingen er opdelt i otte moduler, der hver indeholder hjemmeopgaver.
Deltagerne får tilknyttet en behandler, som de kan kontakte via et beskedsystem i platformen og forventer svar indenfor 24 timer.
|
|
Aktiv komparator: Tilvænningsbaseret behandling
Den aktive komparatorgruppe vil også gennemgå internetbaseret behandling.
Eksponeringsbehandlingen er 8 uger lang og er baseret på principperne for følelsesmæssig bearbejdningsteori, det vil sige, at deltageren instrueres i at blive i den skræmmende situation, indtil angsten er aftaget (tilvænnet).
|
Internetbaseret kognitiv adfærdsterapi på en sikker internetplatform.
Behandlingen er opdelt i otte moduler, der hver indeholder hjemmeopgaver.
Deltagerne får tilknyttet en behandler, som de kan kontakte via et beskedsystem i platformen og forventer svar indenfor 24 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighedsskala for paniklidelse – selvvurderet (PDSS-SR)
Tidsramme: Uge 0, uge 8
|
Ændring i paniksymptomer fra baseline til uge 8
|
Uge 0, uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Troværdigheds-/Forventningsspørgeskema (CEQ)
Tidsramme: Uge 2
|
Måling af behandlingsforventning og rationel troværdighed til brug i kliniske udfaldsstudier
|
Uge 2
|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ)
Tidsramme: Uge 8
|
At vurdere klientens tilfredshed med behandlingen
|
Uge 8
|
|
Uønskede hændelser skala
Tidsramme: Uge 8
|
At vurdere eventuelle bivirkninger forårsaget af behandlingen
|
Uge 8
|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Uge 0, uge 8
|
Ændring i depression fra baseline til uge 8
|
Uge 0, uge 8
|
|
Anxiety Sensitivity Index (ASI)
Tidsramme: Uge 0, uge 8
|
Ændring i frygt for angst-relaterede fysiske fornemmelser
|
Uge 0, uge 8
|
|
Agoraphobic Cognitions Questionnaire (ACQ)
Tidsramme: Uge 0, uge 8
|
Ændring i frygt for frygt hos agorafobi
|
Uge 0, uge 8
|
|
Body Sensations Questionnaire (BSQ)
Tidsramme: Uge 0, uge 8
|
Ændring i frygt for kropslige fornemmelser hos agorafobi
|
Uge 0, uge 8
|
|
Brunnsviken Quality of Life Questionnaire (BBQ)
Tidsramme: Uge 0, uge 8
|
Ændring i selvopfattet livskvalitet fra baseline til uge 8
|
Uge 0, uge 8
|
|
WHOs handicapvurderingsplan 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Uge 0, uge 8
|
Ændring i funktionsevne og handicap
|
Uge 0, uge 8
|
|
Generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Uge 0, uge 8
|
Screeningsværktøj og sværhedsgradsmål for generaliseret angstlidelse
|
Uge 0, uge 8
|
|
Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ)
Tidsramme: Uge 0, uge 8
|
Ændring i hjertefokuseret angst fra baseline til uge 8
|
Uge 0, uge 8
|
|
HA-NI-SSD Symptom Preoccupation Scale - testversion (SPSt)
Tidsramme: Uge 0, uge 8
|
Ændring i optagethed af symptomer fra baseline til uge 8
|
Uge 0, uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erik M Andersson, PhD, Karolinska Institutet
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
23. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016/2422-31
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Internet-baseret kognitiv adfærdsterapi
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSpiseforstyrrelserCanada
-
The University of Texas at DallasNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Afsluttet