Thérapie d'exposition basée sur Internet pour le trouble panique
17 août 2017 mis à jour par: Erik Andersson, Karolinska Institutet
Thérapie d'exposition basée sur Internet pour le trouble panique : une étude pilote contrôlée randomisée
Le but de cette étude est d'examiner si une thérapie d'exposition basée sur Internet basée sur l'apprentissage inhibiteur est faisable, acceptable et efficace pour réduire les symptômes de panique chez les patients souffrant de trouble panique et d'agoraphobie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs de l'essai : L'objectif principal est d'examiner si une thérapie d'exposition basée sur Internet basée sur l'apprentissage inhibiteur est efficace pour réduire les symptômes de panique. L'objectif secondaire est d'étudier si le protocole est faisable et acceptable. L'objectif secondaire est mesuré est examiné sur 1) le nombre de participants complétant le protocole d'étude, 2) la satisfaction des participants avec le traitement, 3) les notes d'acceptabilité des thérapeutes. Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité et de piloter la conception et la réalisation d'un ECR qui formera par la suite le cadre d'un ECR plus large pour évaluer l'efficacité d'un protocole d'exposition basé sur l'apprentissage inhibiteur.
Conception de l'essai : Étude pilote contrôlée randomisée avec deux groupes assignés au hasard soit à une thérapie d'exposition basée sur Internet basée sur les principes de l'apprentissage inhibiteur, soit à une thérapie d'exposition basée sur Internet basée sur les principes d'accoutumance Durée : huit semaines de base à la semaine 8. Paramètres d'efficacité : Échelle de gravité du trouble panique - Auto-évalué (PDSS-SR) Paramètres d'innocuité : Les événements indésirables sont évalués chaque semaine via Internet. Description des sujets de l'essai : Patients > 18 ans avec un score PDSS-SR supérieur à 6 points Nombre de sujets : 80
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 17177
- Karolinska Institutet
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients externes
- ≥ 18 ans
- Situé en Suède
- Consentement éclairé
- Échelle de gravité du trouble panique - score auto-évalué supérieur à 6 points
Critère d'exclusion:
- Dépendance à une substance au cours des six derniers mois
- Trouble de stress post-traumatique, trouble bipolaire ou psychose
- Symptômes mieux expliqués par le diagnostic de l'axe 2 (par ex. autisme ou trouble de la personnalité borderline)
- Score MADRS-S supérieur à 25 points
- Changements de médicaments psychotropes dans le mois précédant le traitement pouvant affecter les symptômes cibles.
- A reçu une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) basée sur l'exposition pour des soucis pathologiques au cours des 2 dernières années
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement basé sur l'apprentissage inhibiteur
Le groupe expérimental passera par un traitement basé sur Internet.
Le traitement d'exposition dure 8 semaines et est basé sur les principes de l'apprentissage inhibiteur, c'est-à-dire que le participant est invité à rester dans la situation effrayante jusqu'à ce que ses attentes aient été violées au maximum.
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Thérapie cognitivo-comportementale basée sur Internet sur une plateforme Internet sécurisée.
Le traitement est divisé en huit modules, chacun contenant des devoirs .
Les participants se verront attribuer un thérapeute qu'ils pourront contacter via un système de messagerie sur la plateforme et attendre une réponse dans les 24 heures.
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Comparateur actif: Traitement basé sur l'accoutumance
Le groupe de comparaison actif passera également par un traitement basé sur Internet.
Le traitement d'exposition dure 8 semaines et est basé sur les principes de la théorie du traitement émotionnel, c'est-à-dire que le participant est invité à rester dans la situation effrayante jusqu'à ce que l'anxiété ait diminué (habitué).
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Thérapie cognitivo-comportementale basée sur Internet sur une plateforme Internet sécurisée.
Le traitement est divisé en huit modules, chacun contenant des devoirs .
Les participants se verront attribuer un thérapeute qu'ils pourront contacter via un système de messagerie sur la plateforme et attendre une réponse dans les 24 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de gravité du trouble panique - Auto-évaluée (PDSS-SR)
Délai: Semaine 0, Semaine 8
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Modification des symptômes de panique entre le départ et la semaine 8
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Semaine 0, Semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire de crédibilité/attente (CEQ)
Délai: Semaine 2
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Mesurer l'espérance de traitement et la crédibilité de la justification à utiliser dans les études sur les résultats cliniques
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Semaine 2
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Questionnaire de satisfaction client (CSQ)
Délai: Semaine 8
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Évaluer la satisfaction des clients à l'égard du traitement
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Semaine 8
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Échelle des événements indésirables
Délai: Semaine 8
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Pour évaluer les événements indésirables causés par le traitement
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Semaine 8
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Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Semaine 0, Semaine 8
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Modification de la dépression entre le départ et la semaine 8
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Semaine 0, Semaine 8
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Indice de sensibilité à l'anxiété (ASI)
Délai: Semaine 0, Semaine 8
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Modification de la peur des sensations physiques liées à l'anxiété
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Semaine 0, Semaine 8
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Questionnaire sur les cognitions agoraphobes (ACQ)
Délai: Semaine 0, Semaine 8
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Changement de la peur de la peur chez les agoraphobes
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Semaine 0, Semaine 8
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Questionnaire sur les sensations corporelles (BSQ)
Délai: Semaine 0, Semaine 8
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Modification de la peur des sensations corporelles chez les agoraphobes
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Semaine 0, Semaine 8
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Questionnaire sur la qualité de vie de Brunnsviken (BBQ)
Délai: Semaine 0, Semaine 8
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Changement de la qualité de vie auto-évaluée entre le départ et la semaine 8
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Semaine 0, Semaine 8
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Programme d'évaluation du handicap de l'OMS 2.0 (WHODAS 2.0)
Délai: Semaine 0, Semaine 8
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Changement de fonctionnement et handicap
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Semaine 0, Semaine 8
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Évaluation généralisée du trouble anxieux (GAD-7)
Délai: Semaine 0, Semaine 8
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Outil de dépistage et mesure de la gravité du trouble anxieux généralisé
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Semaine 0, Semaine 8
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Le questionnaire sur l'anxiété cardiaque (CAQ)
Délai: Semaine 0, Semaine 8
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Modification de l'anxiété centrée sur le cœur entre le départ et la semaine 8
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Semaine 0, Semaine 8
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Échelle de préoccupation des symptômes HA-NI-SSD - version test (SPSt)
Délai: Semaine 0, Semaine 8
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Changement dans la préoccupation des symptômes de la ligne de base à la semaine 8
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Semaine 0, Semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erik M Andersson, PhD, Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2017
Première publication (Réel)
23 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016/2422-31
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .