Internett-basert eksponeringsterapi for panikklidelse
Internett-basert eksponeringsterapi for panikklidelse: en randomisert kontrollert pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prøvemål: Primært mål er å undersøke om en internettbasert eksponeringsterapi basert på hemmende læring er effektiv for å redusere panikksymptomer. Det sekundære målet er å studere om protokollen er gjennomførbar og akseptabel. Sekundærmål måles undersøkes på 1) antall deltakere som fullfører studieprotokollen, 2) deltakernes tilfredshet med behandlingen, 3) terapeutenes vurderinger av akseptabilitet. Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten, og pilotere design og levering av en RCT som deretter vil danne rammeverket for en større RCT for å evaluere effektiviteten til en eksponeringsprotokoll basert på hemmende læring.
Forsøksdesign: Randomisert kontrollert pilotstudie med to grupper tilfeldig fordelt på enten internettbasert eksponeringsterapi basert på prinsippene for hemmende læring eller internettbasert eksponeringsterapi basert på tilvenningsprinsippene Varighet: Åtte uker Primært endepunkt: Endring i panikksymptomer fra kl. baseline til uke 8. Effektparametere: Alvorlighetsskala for panikklidelse - Selvvurdert (PDSS-SR) Sikkerhetsparametre: Bivirkninger vurderes ukentlig via internett. Beskrivelse av forsøkspersoner: Pasienter > 18 år med en PDSS-SR-score på mer enn 6 poeng Antall forsøkspersoner: 80
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske pasienter
- ≥ 18 år
- Ligger i Sverige
- Informert samtykke
- Alvorlighetsskala for panikklidelse - selvvurdert score mer enn 6 poeng
Ekskluderingskriterier:
- Rusavhengighet siste seks måneder
- Posttraumatisk stresslidelse, bipolar lidelse eller psykose
- Symptomer bedre forklart av akse 2-diagnose (f.eks. autisme eller borderline personlighetsforstyrrelse)
- MADRS-S score over 25 poeng
- Psykotropiske medisiner endres innen én måned før behandling som kan påvirke målsymptomer.
- Mottatt eksponeringsbasert kognitiv atferdsterapi (CBT) for patologisk bekymring de siste 2 årene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hemmende læringsbasert behandling
Forsøksgruppen skal gjennom internettbasert behandling.
Eksponeringsbehandlingen er 8 uker lang og basert på prinsippene for hemmende læring, det vil si at deltakeren instrueres om å forbli i den skremmende situasjonen til hans/hennes forventning er maksimalt krenket.
|
Internettbasert kognitiv atferdsterapi på en sikker internettplattform.
Behandlingen er delt inn i åtte moduler som hver inneholder hjemmeoppgaver.
Deltakerne får tildelt en terapeut som de kan kontakte gjennom et meldingssystem i plattformen og forvente svar innen 24 timer.
|
|
Aktiv komparator: Tilvenningsbasert behandling
Den aktive komparatorgruppen skal også gjennom internettbasert behandling.
Eksponeringsbehandlingen er 8 uker lang og basert på prinsippene for emosjonell prosesseringsteori, det vil si at deltakeren instrueres om å bli i den skremmende situasjonen til angsten har avtatt (tilvennet).
|
Internettbasert kognitiv atferdsterapi på en sikker internettplattform.
Behandlingen er delt inn i åtte moduler som hver inneholder hjemmeoppgaver.
Deltakerne får tildelt en terapeut som de kan kontakte gjennom et meldingssystem i plattformen og forvente svar innen 24 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsskala for panikklidelse – selvvurdert (PDSS-SR)
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
|
Endring i panikksymptomer fra baseline til uke 8
|
Uke 0, Uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for troverdighet/forventning (CEQ)
Tidsramme: Uke 2
|
Måling av behandlingsforventning og rasjonal troverdighet for bruk i kliniske utfallsstudier
|
Uke 2
|
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tidsramme: Uke 8
|
For å vurdere kundetilfredshet med behandlingen
|
Uke 8
|
|
Uønskede hendelser skala
Tidsramme: Uke 8
|
For å vurdere eventuelle uønskede hendelser forårsaket av behandlingen
|
Uke 8
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
|
Endring i depresjon fra baseline til uke 8
|
Uke 0, Uke 8
|
|
Anxiety Sensitivity Index (ASI)
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
|
Endring i frykt for angstrelaterte fysiske opplevelser
|
Uke 0, Uke 8
|
|
Agoraphobic Cognitions Questionnaire (ACQ)
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
|
Endring i frykt for frykt hos agorafobi
|
Uke 0, Uke 8
|
|
Body Sensations Questionnaire (BSQ)
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
|
Endring i frykt for kroppslige opplevelser hos agorafobi
|
Uke 0, Uke 8
|
|
Brunnsviken Quality of Life Questionnaire (BBQ)
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
|
Endring i selvopplevd livskvalitet fra baseline til uke 8
|
Uke 0, Uke 8
|
|
WHO funksjonshemmingsplan 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
|
Endring i funksjon og funksjonshemming
|
Uke 0, Uke 8
|
|
Generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
|
Screeningverktøy og alvorlighetsgradsmål for generalisert angstlidelse
|
Uke 0, Uke 8
|
|
The Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ)
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
|
Endring i hjertefokusert angst fra baseline til uke 8
|
Uke 0, Uke 8
|
|
HA-NI-SSD Symptom Preoccupation Scale - testversjon (SPSt)
Tidsramme: Uke 0, Uke 8
|
Endring i opptatthet av symptomer fra baseline til uke 8
|
Uke 0, Uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erik M Andersson, PhD, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016/2422-31
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .