Internetowa terapia ekspozycji na zespół lęku napadowego
17 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Erik Andersson, Karolinska Institutet
Internetowa terapia narażenia na zespół lęku napadowego: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe
Celem tego badania jest zbadanie, czy internetowa terapia ekspozycyjna oparta na hamującym uczeniu się jest wykonalna, akceptowalna i skuteczna w zmniejszaniu objawów paniki wśród pacjentów cierpiących na zespół lęku napadowego i agorafobię.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele badania: Głównym celem jest zbadanie, czy internetowa terapia ekspozycyjna oparta na hamującym uczeniu się jest skuteczna w zmniejszaniu objawów paniki. Drugim celem jest zbadanie, czy protokół jest wykonalny i akceptowalny. Miernikiem celu drugorzędnego jest 1) liczba uczestników wypełniających protokół badania, 2) zadowolenie uczestników z leczenia, 3) oceny akceptowalności przez terapeutów. Celem tego badania jest ocena wykonalności oraz pilotowanie projektowania i dostarczania RCT, które następnie stworzą ramy dla większego RCT w celu oceny skuteczności protokołu ekspozycji opartego na hamującym uczeniu się.
Projekt badania: Randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe z dwiema grupami losowo przydzielonymi do internetowej terapii ekspozycyjnej opartej na zasadach uczenia się hamującego lub internetowej terapii ekspozycyjnej opartej na zasadach przyzwyczajenia Czas trwania: osiem tygodni Pierwszorzędowy punkt końcowy: Zmiana objawów paniki od od linii bazowej do tygodnia 8. Parametry skuteczności: Skala nasilenia zespołu lęku napadowego — samoocena (PDSS-SR) Parametry bezpieczeństwa: Zdarzenia niepożądane są oceniane co tydzień za pośrednictwem Internetu. Opis uczestników badania: Pacjenci > 18 lat z wynikiem PDSS-SR powyżej 6 punktów Liczba uczestników: 80
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni
- ≥ 18 lat
- Położony w Szwecji
- Świadoma zgoda
- Skala nasilenia zespołu lęku napadowego – samoocena uzyskała więcej niż 6 punktów
Kryteria wyłączenia:
- Uzależnienie od substancji w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Zespół stresu pourazowego, choroba afektywna dwubiegunowa lub psychoza
- Objawy lepiej wyjaśnia diagnoza osi 2 (np. autyzm lub zaburzenie osobowości typu borderline)
- Wynik MADRS-S powyżej 25 punktów
- Zmiany leków psychotropowych w ciągu jednego miesiąca przed leczeniem, które mogą wpływać na docelowe objawy.
- Otrzymał terapię poznawczo-behawioralną opartą na ekspozycji (CBT) na patologiczne zmartwienia w ciągu ostatnich 2 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie oparte na hamowaniu uczenia się
Grupa eksperymentalna przejdzie terapię opartą na Internecie.
Terapia ekspozycyjna trwa 8 tygodni i opiera się na zasadach uczenia hamującego, tzn. uczestnik jest instruowany, aby pozostawał w przerażającej sytuacji do momentu maksymalnego naruszenia jego oczekiwań.
|
Internetowa terapia poznawczo-behawioralna na bezpiecznej platformie internetowej.
Leczenie jest podzielone na osiem modułów, z których każdy zawiera zadania domowe.
Uczestnikom zostanie przydzielony terapeuta, z którym będą mogli się skontaktować poprzez system wiadomości na platformie i oczekiwać odpowiedzi w ciągu 24 godzin.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie oparte na przyzwyczajeniu
Aktywna grupa porównawcza również przejdzie leczenie przez Internet.
Terapia ekspozycyjna trwa 8 tygodni i opiera się na zasadach teorii przetwarzania emocjonalnego, tj. uczestnik jest instruowany, aby pozostać w przerażającej sytuacji do momentu ustąpienia lęku (przyzwyczajenia).
|
Internetowa terapia poznawczo-behawioralna na bezpiecznej platformie internetowej.
Leczenie jest podzielone na osiem modułów, z których każdy zawiera zadania domowe.
Uczestnikom zostanie przydzielony terapeuta, z którym będą mogli się skontaktować poprzez system wiadomości na platformie i oczekiwać odpowiedzi w ciągu 24 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala nasilenia zespołu lęku napadowego — samoocena (PDSS-SR)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8
|
Zmiana objawów paniki od wartości początkowej do tygodnia 8
|
Tydzień 0, Tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwania (CEQ)
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Pomiar oczekiwanej długości leczenia i wiarygodności uzasadnienia do wykorzystania w badaniach wyników klinicznych
|
Tydzień 2
|
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ)
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Aby ocenić satysfakcję klienta z leczenia
|
Tydzień 8
|
|
Skala zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Aby ocenić wszelkie działania niepożądane spowodowane leczeniem
|
Tydzień 8
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8
|
Zmiana depresji od wartości początkowej do tygodnia 8
|
Tydzień 0, Tydzień 8
|
|
Indeks wrażliwości na lęk (ASI)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8
|
Zmiana strachu przed doznaniami fizycznymi związanymi z lękiem
|
Tydzień 0, Tydzień 8
|
|
Kwestionariusz poznawczy dla osób cierpiących na agorafobię (ACQ)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8
|
Zmiana lęku przed strachem w agorafobii
|
Tydzień 0, Tydzień 8
|
|
Kwestionariusz Doznań Ciała (BSQ)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8
|
Zmiana lęku przed doznaniami cielesnymi w agorafobii
|
Tydzień 0, Tydzień 8
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia Brunnsviken (BBQ)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8
|
Zmiana samooceny jakości życia od wartości początkowej do tygodnia 8
|
Tydzień 0, Tydzień 8
|
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO 2.0 (WHODAS 2.0)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8
|
Zmiana funkcjonowania i niepełnosprawności
|
Tydzień 0, Tydzień 8
|
|
Ocena uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8
|
Narzędzie przesiewowe i miara nasilenia uogólnionych zaburzeń lękowych
|
Tydzień 0, Tydzień 8
|
|
Kwestionariusz Lęku Sercowego (CAQ)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8
|
Zmiana lęku skoncentrowanego na sercu od wartości początkowej do tygodnia 8
|
Tydzień 0, Tydzień 8
|
|
Skala zaabsorbowania objawami HA-NI-SSD — wersja testowa (SPSt)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 8
|
Zmiana w zaabsorbowaniu objawami od wartości początkowej do tygodnia 8
|
Tydzień 0, Tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Erik M Andersson, PhD, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016/2422-31
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .