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早期アルツハイマー病治療としてのニコチンアミド (NEAT)

2023年9月22日 更新者：Joshua Grill、University of California, Irvine

アルツハイマー病による軽度認知障害および軽度アルツハイマー病認知症におけるニコチンアミドの二重盲検無作為化プラセボ対照適応設計試験

この調査研究の目的は、ビタミン B3 またはナイアシンアミドとしても知られるニコチンアミドを高用量で摂取すると、軽度認知障害または軽度アルツハイマー病患者のタウ (神経原線維変化に蓄積するタンパク質) のリン酸化を減少させることができるかどうかをテストすることです ( AD) 認知症。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ニコチン酸 (ビタミン B3/ナイアシン) のアミドであるニコチンアミドは、アルツハイマー病 (AD) での安全性を裏付ける予備データを含む、さまざまな治療分野で豊富な臨床データを持つ経口療法です。 プラークともつれの両方を発症するマウスモデルでの前臨床研究は、ニコチンアミドがタウのリン酸化を減少させるヒストン脱アセチル化酵素 (HDAC) 阻害剤として作用できるという仮説を支持しています。

この研究では、12 か月後の脳脊髄液の CSF バイオマーカーの結果を条件とする実施/中止の決定を伴う無益性分析を組み込んだ、グループ シーケンシャル デザインを実施します。 試験の主な結果は、p-tau231 の変化です。

この研究のタイムラインには、最大60日間のスクリーニング段階と、約48週間続くと予想される治療段階が含まれ、4回の研究訪問が含まれます。

一次結果 (CSF p-tau231) または 1 つの計画された二次結果 (CSF p-tau181) に基づく「実行」の決定を条件として、追加の 12 か月の治療および追跡期間が計画されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California, Los Angeles

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 軽度認知障害 (MCI) またはアルツハイマー病 (AD) による認知症

  2. バイオマーカー基準:

    脳脊髄液 (CSF) アミロイドベータ 1-42 (Aβ42)

  3. Mini-Mental State Exam (MMSE) ≥ 20
  4. -血液検査、尿検査、および心電図が正常範囲内であるか、サイト調査員によって臨床的に重要ではないと見なされている
  5. 少なくとも4週間安定した投薬（承認されたAD治療を含む）
  6. 少なくとも6年間の教育
  7. 経口錠剤を飲み込むことができる
  8. 英語を流暢に話す
  9. 利用可能な有資格の研究パートナー (参加者との直接のコミュニケーションを週に 3 回以上)

除外基準:

  1. -認知および/または機能に影響を与える可能性のあるAD以外のアクティブな神経学的または精神医学的診断。 （閉塞性睡眠時無呼吸は、治療されれば許可されます。）
  2. -クマジン、新規経口抗凝固薬、クロピドグレル、またはジピリダモールの使用を含む、腰椎穿刺を受けることができない。 アスピリンの使用
  3. ハチンスキー虚血性スケール > 4
  4. 磁気共鳴画像法 (MRI) の非互換性
  5. -1cmを超える皮質脳卒中、表在性鉄沈着症、または広範な白質の高信号強度のMRI証拠（心血管健康調査スコア7-8+）
  6. -過去5年間の癌の診断（基底または扁平上皮癌を除く）
  7. Geriatric Depression Scale (GDS) スコア >6
  8. -過去5年以内のアルコールまたは物質使用障害の病歴
  9. -研究評価を妨げる可能性のある臨床的に重大な異常の実験的証拠
  10. -活動的な部分的または完全な吸収不良疾患（例、セリアック病）
  11. 高度介護施設に入居している
  12. -過去6か月間のADの潜在的な疾患修飾療法の臨床試験への参加（最後の治験薬投与と現在の研究のベースラインとの間の時間）
  13. 妊娠中、授乳中、または出産の可能性がある（つまり、女性は、出産の可能性がないと見なされるには、閉経後2年または外科的に無菌でなければなりません）.
  14. -治験期間中、市販のニコチンアミドを控えたくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニコチンアミド
1500mg を 1 日 2 回: 2, 750mg の錠剤を 1 日 2 回経口摂取
薬：ニコチンアミド
ナイアシンアミド (ニコチンアミド; 99%) は、750 mg 徐放性錠剤で生成されます。
他の名前：
  • ナイアシンアミド
プラセボコンパレーター：プラセボ
1500mg を 1 日 2 回: 2, 750mg の錠剤を 1 日 2 回経口摂取
薬：プラセボコンパレーター
経口錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
P-タウ231の変化
時間枠：ベースラインから 48 週間まで
ベースラインから 48 週間までの脳脊髄液 (CSF) 内の主要なペプチドの変化。 より高度にリン酸化されたタウ（p-タウ）は、アルツハイマー病の病状の重症度と関連しています。
ベースラインから 48 週間まで
バイタルサイン - 体重
時間枠：スクリーニングから研究終了まで（48週目）
体重（kg）は、研究訪問ごとに記録されました（スクリーニング、ベースライン、12週目、24週目、および48週目）。
スクリーニングから研究終了まで（48週目）
バイタルサイン - BMI
時間枠：スクリーニングから研究終了まで（48週目）
ボディマス指数（BMI）は、研究訪問ごとに記録されました（スクリーニング、ベースライン、12週目、24週目、および48週目）。
スクリーニングから研究終了まで（48週目）
バイタルサイン - 最高血圧
時間枠：スクリーニングから研究終了まで（48週目）
収縮期血圧は、研究訪問ごとに記録されました（スクリーニング、ベースライン、12週目、24週目、および48週目）。
スクリーニングから研究終了まで（48週目）
バイタルサイン - 拡張期血圧
時間枠：スクリーニングから研究終了まで（48週目）
拡張期血圧は、研究訪問ごとに記録されました（スクリーニング、ベースライン、12週目、24週目、および48週目）。
スクリーニングから研究終了まで（48週目）
バイタルサイン - 脈拍
時間枠：スクリーニングから研究終了まで（48週目）
脈拍数は研究訪問ごとに記録されました（スクリーニング、ベースライン、12週目、24週目、および48週目）。
スクリーニングから研究終了まで（48週目）
治療中の緊急有害事象の数
時間枠：ベースラインから 48 週間まで
研究期間中（ベースラインから48週間まで）の治療緊急有害事象（TEAE）の数。
ベースラインから 48 週間まで
重症度別の有害事象の数
時間枠：ベースラインから 48 週間まで
研究期間中（ベースラインから48週間まで）の治療緊急有害事象（TEAE）の数。
ベースラインから 48 週間まで
コロンビア自殺重症度評価スケール
時間枠：ベースラインから 48 週間まで
コロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS) は、対応する評価期間中の自殺関連の思考や行動の発生、重症度、頻度を把握します。 この尺度には、自殺に関連した思考や行動が起こったかどうかを判断するために必要な情報を引き出すための質問が提案されています。 研究期間中（ベースラインから48週目まで）に治療により自殺念慮または行動が出現した被験者の数と割合が全体および研究群ごとに報告される。 治療中に出現した自殺念慮または自殺行動は、C-SSRS の 10 個の自殺念慮および自殺行動カテゴリー (カテゴリー 1 ～ 10) の質問のいずれかに対する治療中の任意の時点での「はい」の回答として定義されます。 自殺意図のない自傷行為は、C-SSRS で評価されますが、この結果の一部を形成しません。
ベースラインから 48 週間まで
心電図の異常
時間枠：ベースラインから 48 週間まで
少なくとも 1 つの心電図 (ECG) 異常を経験した参加者の数。
ベースラインから 48 週間まで
QTCの異常
時間枠：ベースラインから 48 週間まで
少なくとも 1 つの心電図 (ECG) QT 間隔異常を経験した参加者の数。 異常とは、男性の場合は 460 以上、女性の場合は 470 以上と定義されます。
ベースラインから 48 週間まで
QTCの変化
時間枠：ベースラインから 48 週間まで
心電図QT間隔の被験者内平均変化。
ベースラインから 48 週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹筋40の変化
時間枠：ベースラインから 48 週間まで
ベースラインから 48 週間までの脳脊髄液 (CSF) 内の主要なペプチドの変化。 ab40 が低いほど、脳内の線維性アミロイド負荷の可能性が高くなります。
ベースラインから 48 週間まで
Ab42の変化
時間枠：ベースラインから 48 週間まで
ベースラインから 48 週間までの脳脊髄液 (CSF) 内の主要なペプチドの変化。 ab42 が低いほど、脳内の線維性アミロイド負荷の可能性が高くなります。
ベースラインから 48 週間まで
P-タウ181の変化
時間枠：ベースラインから 48 週間まで
ベースラインから 48 週間までの脳脊髄液 (CSF) 内の主要なペプチドの変化。 合計値が高いほど、アルツハイマー病の病状の重症度が高くなります。
ベースラインから 48 週間まで
総タウの変化
時間枠：ベースラインから 48 週間まで
軽度アルツハイマー病（AD）認知症またはADによる軽度認知障害のある個人におけるCSF総タウの変化。
ベースラインから 48 週間まで
総タウ/ab40 の比率の変化
時間枠：ベースラインから 48 週間まで
ベースラインから 48 週間までの脳脊髄液 (CSF) 中の主要なペプチドの比率の変化。 ab40/タウ比が低いほど、認知症のリスクが高くなります。
ベースラインから 48 週間まで
総タウ/ab42 比率の変化
時間枠：ベースラインから 48 週間まで
ベースラインから 48 週間までの脳脊髄液 (CSF) 中の主要なペプチドの比率の変化。 ab42/タウ比が低いほど、認知症のリスクが高くなります。
ベースラインから 48 週間まで
ADASCog-13
時間枠：ベースラインから 48 週間まで
ADAS-Cog13 は、記憶 (即時および遅発の単語の想起、即時の単語の認識)、受容的および表現力豊かな言語、見当識、観念的実践 (郵送用の手紙の準備)、構築的実践 (図のコピー)、および注意力 (数字のコピー) を評価する構造化された尺度です。キャンセル）。 話し言葉、言語理解、単語発見の難しさ、テストの指示を思い出す能力の評価も得られます。 範囲: 0 ～ 85。スコアが高いほど、障害が大きいことを示します。
ベースラインから 48 週間まで
日常生活動作 - 軽度認知障害
時間枠：ベースラインから 48 週間まで
ADCS-ADL-MCI は、アルツハイマー病および軽度認知障害の試験における患者の機能パフォーマンスの尺度です。 情報提供者ベースのアンケートは、基本的および手段的な日常生活活動 (ADL) の行動を評価します。 合計 24 の ADL が評価されます。 スコアの範囲は 0 ～ 53 で、スコアが高いほど機能がより維持されていることを示します。
ベースラインから 48 週間まで
CDR ボックスの合計
時間枠：ベースラインから 48 週間まで
CDR-SB は、情報提供者の入力とパフォーマンスの直接評価の両方を組み込んだ、認知力と日常機能の複合評価です。 半構造化面接を通じて、3 つの認知領域 (記憶、見当識、判断/問題解決) と 3 つの日常機能領域 (地域社会のこと、家庭と趣味、身の回りの世話) を評価します。 6 つの領域のそれぞれにおける機能障害のレベルは、なし (スコア = 0) から重度 (スコア = 3) まで評価されます。 次に、6 つのドメイン スコアが合計されて CDR-SB が作成されます。 範囲は 0 ～ 18。スコアが高いほど、障害が大きいことを示します。
ベースラインから 48 週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of California, Irvine

捜査官

  • 主任研究者：Joshua Grill, Ph.D.、Associate Professor of Psychiatry and Human Behavior

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月12日

一次修了 (実際)

2022年8月30日

研究の完了 (実際)

2022年8月30日

試験登録日

最初に提出

2017年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月17日

最初の投稿 (実際)

2017年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月22日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20163246

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ共有は、アルツハイマー病および関連する認知症の発現を予防、遅延、または治療する可能性のある介入に焦点を当てた革新的な臨床試験を開発および実行するという ADCS の使命に不可欠です。 ADCS は、NIH ガイドラインに従ったデータ、生体試料、試験設計、結果および分析手段を含むリソースとツールの共有に取り組んでいます。

データ共有: ADCS データおよびサンプル共有委員会 (DSSC) は、要求プロセスを完了し、ADCS/UCSD データ使用契約 (DUA) の条件に同意した個人に匿名化データへのアクセスを許可します。 完全に実行された DUA が承認および受領された後、申請者はデータを取得する権限を与えられます。 要求された更新を提供する要件など、DUA に準拠しない場合、データへのさらなるアクセスが危険にさらされます。

IPD 共有時間枠

出版から6か月後

IPD 共有アクセス基準

データ要求者は、ADCS データとサンプル共有要求フォームに記入する必要があります。 承認後、要求者はデータにアクセスする前にデータ使用契約を完了する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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