Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nikotynamid jako wczesne leczenie choroby Alzheimera (NEAT)

22 września 2023 zaktualizowane przez: Joshua Grill, University of California, Irvine

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba adaptacyjnego projektu nikotynamidu w łagodnych zaburzeniach poznawczych spowodowanych chorobą Alzheimera i łagodną demencją w chorobie Alzheimera

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy nikotynamid, znany również jako witamina B3 lub niacynamid, przyjmowany w dużych dawkach, może zmniejszać fosforylację tau (białka gromadzącego się w splątkach neurofibrylarnych) u osób z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych lub łagodną chorobą Alzheimera ( AD) otępienie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nikotynamid, amid kwasu nikotynowego (witamina B3/niacyna), jest lekiem doustnym o wielu danych klinicznych w różnych obszarach terapeutycznych, w tym wstępnych danych potwierdzających jego bezpieczeństwo w chorobie Alzheimera (AD). Prace przedkliniczne na mysim modelu, w którym rozwijają się zarówno płytki, jak i splątki, potwierdzają hipotezę, że nikotynamid może działać jako inhibitor deacetylazy histonowej (HDAC) w celu zmniejszenia fosforylacji białka tau.

W badaniu zostanie wdrożony grupowy projekt sekwencyjny, obejmujący analizę daremności z decyzją „go/no-go” uzależnioną od wyników biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego płynu mózgowo-rdzeniowego po 12 miesiącach. Podstawowym wynikiem badania jest zmiana p-tau231.

Ten harmonogram badania obejmuje fazę przesiewową trwającą do 60 dni oraz fazę leczenia, która ma trwać około 48 tygodni i obejmować 4 wizyty studyjne.

Planuje się dodatkowy 12-miesięczny okres leczenia i obserwacji, w zależności od decyzji „kontynuuj” w oparciu o główny punkt końcowy (CSF p-tau231) lub jeden planowany punkt końcowy drugorzędowy (CSF p-tau181)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) lub otępienie spowodowane chorobą Alzheimera (AD)

  2. Kryteria biomarkerów:

    Płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF) Amyloid Beta 1-42 (Aβ42)

  3. Mini-Mental State Exam (MMSE) ≥ 20
  4. Laboratoria krwi, analiza moczu i elektrokardiogram mieszczą się w normalnych granicach lub zostały uznane przez badacza za klinicznie nieistotne
  5. Stabilne leki (w tym zatwierdzone terapie AD) przez co najmniej 4 tygodnie
  6. Co najmniej 6 lat nauki
  7. Potrafi połykać tabletki doustne
  8. Mówi płynnie po angielsku
  9. Dostępny wykwalifikowany partner do badania (≥3 razy w tygodniu osobisty kontakt z uczestnikiem)

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna diagnoza neurologiczna lub psychiatryczna inna niż AD, która może wpływać na funkcje poznawcze i/lub funkcje. (Obturacyjny bezdech senny jest dozwolony, jeśli jest leczony).
  2. Niemożność poddania się nakłuciu lędźwiowemu, w tym zastosowaniu kumadyny, nowych doustnych antykoagulantów, klopidogrelu lub dipirydamolu. Stosowanie aspiryny
  3. Skala niedokrwienna Hachinskiego > 4
  4. Niezgodność z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
  5. Dowody MRI udaru korowego >1 cm, powierzchownego siderozy lub rozległej hiperintensywności istoty białej (ocena 7-8+ w badaniu dotyczącym zdrowia układu sercowo-naczyniowego)
  6. Rozpoznanie raka w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego)
  7. Wynik w Geriatrycznej Skali Depresji (GDS) >6
  8. Historia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 5 lat
  9. Dowód laboratoryjny klinicznie istotnej nieprawidłowości, która może zakłócać ocenę badania
  10. Czynna częściowa lub całkowita choroba złego wchłaniania (np. celiakia)
  11. Przebywa w wykwalifikowanej placówce opiekuńczo-wychowawczej
  12. Udział w badaniu klinicznym dotyczącym potencjalnej terapii modyfikującej przebieg choroby w AD w ciągu ostatnich 6 miesięcy (czas między podaniem ostatniego badanego leku a początkiem bieżącego badania)
  13. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zdolne do zajścia w ciążę (to znaczy kobiety muszą być 2 lata po menopauzie lub być sterylne chirurgicznie, aby można je było uznać za niemające zdolności do zajścia w ciążę).
  14. Niechęć do powstrzymania się od przyjmowania nikotynamidu dostępnego bez recepty na czas trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nikotynamid
1500 mg dwa razy dziennie: 2 tabletki 750 mg przyjmowane doustnie dwa razy dziennie
Lek: Nikotynamid
Niacynamid (amid nikotyny; 99%) jest wytwarzany w tabletce o przedłużonym uwalnianiu 750 mg.
Inne nazwy:
  • Niacynamid
Komparator placebo: Placebo
1500 mg dwa razy dziennie: 2 tabletki 750 mg przyjmowane doustnie dwa razy dziennie
Lek: Komparator placebo
Tabletka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w P-tau 231
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48 tygodnia
Zmiana kluczowego peptydu w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) od wartości początkowej do 48 tygodni. Wyższa fosforylacja tau (p-tau) jest powiązana z nasileniem patologii choroby Alzheimera.
Wartość wyjściowa do 48 tygodnia
Znaki życiowe - waga
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do końca badania (tydzień 48)
Masę ciała w kg rejestrowano podczas każdej wizyty badawczej (badania przesiewowe, wartość wyjściowa, tydzień 12., tydzień 24. i tydzień 48.)
Badania przesiewowe do końca badania (tydzień 48)
Oznaki życiowe - BMI
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do końca badania (tydzień 48)
Wskaźnik masy ciała (BMI) rejestrowano podczas każdej wizyty badawczej (badania przesiewowe, wartość wyjściowa, tydzień 12., tydzień 24. i tydzień 48.).
Badania przesiewowe do końca badania (tydzień 48)
Objawy życiowe — skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do końca badania (tydzień 48)
Podczas każdej wizyty w ramach badania rejestrowano skurczowe ciśnienie krwi (badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, tydzień 12., tydzień 24. i tydzień 48.).
Badania przesiewowe do końca badania (tydzień 48)
Objawy życiowe — rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do końca badania (tydzień 48)
Rozkurczowe ciśnienie krwi rejestrowano podczas każdej wizyty w ramach badania (badanie przesiewowe, wartość wyjściowa, tydzień 12., tydzień 24. i tydzień 48.)
Badania przesiewowe do końca badania (tydzień 48)
Znaki życiowe - puls
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do końca badania (tydzień 48)
Tętno rejestrowano podczas każdej wizyty w ramach badania (badania przesiewowe, wartość wyjściowa, tydzień 12., tydzień 24. i tydzień 48.)
Badania przesiewowe do końca badania (tydzień 48)
Liczba zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48 tygodnia
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) w okresie trwania badania (wartość wyjściowa do 48 tygodni).
Wartość wyjściowa do 48 tygodnia
Liczba zdarzeń niepożądanych według ciężkości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48 tygodnia
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) w okresie trwania badania (wartość wyjściowa do 48 tygodni).
Wartość wyjściowa do 48 tygodnia
Skala oceny ciężkości samobójstw w Kolumbii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48 tygodnia
Skala oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) rejestruje występowanie, nasilenie i częstotliwość myśli i zachowań związanych z samobójstwem w odpowiednim okresie oceny. Skala zawiera sugerowane pytania mające na celu uzyskanie informacji niezbędnych do ustalenia, czy wystąpiły myśli lub zachowania związane z samobójstwem. Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiły myśli lub zachowania samobójcze w okresie badania (od wartości wyjściowych do 48. tygodnia) będą zgłaszane ogółem i według ramienia badania. Myśli lub zachowania samobójcze powstałe w wyniku leczenia definiuje się jako odpowiedź „tak” w dowolnym momencie leczenia na którekolwiek z pytań z dziesięciu kategorii myśli i zachowań samobójczych (kategorie 1–10) w skali C-SSRS. Zachowanie samookaleczające bez zamiaru samobójczego, oceniane na podstawie skali C-SSRS, nie jest częścią tego wyniku.
Wartość wyjściowa do 48 tygodnia
Nieprawidłowości EKG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48 tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiła co najmniej jedna nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG).
Wartość wyjściowa do 48 tygodnia
Nieprawidłowości QTC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48 tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiła co najmniej jedna nieprawidłowość odstępu QT w elektrokardiogramie (EKG). Nieprawidłowość zdefiniowano jako powyżej 460 dla mężczyzn i powyżej 470 dla kobiet.
Wartość wyjściowa do 48 tygodnia
Zmiana w QTC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48 tygodnia
Średnia wewnątrzosobnicza zmiana odstępu QT w elektrokardiogramie.
Wartość wyjściowa do 48 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ab40
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48 tygodnia
Zmiana kluczowego peptydu w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) od wartości początkowej do 48 tygodni. Niższe ab40 wiąże się z większym prawdopodobieństwem obciążenia włóknistym amyloidem w mózgu.
Wartość wyjściowa do 48 tygodnia
Zmiana w ab42
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48 tygodnia
Zmiana kluczowego peptydu w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) od wartości początkowej do 48 tygodni. Niższe ab42 wiąże się z większym prawdopodobieństwem obciążenia włóknistym amyloidem w mózgu.
Wartość wyjściowa do 48 tygodnia
Zmiana w P-tau 181
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48 tygodnia
Zmiana kluczowego peptydu w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) od wartości początkowej do 48 tygodni. Wyższa wartość całkowita jest związana z większym nasileniem patologii choroby Alzheimera.
Wartość wyjściowa do 48 tygodnia
Zmiana całkowitego Tau
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48 tygodnia
Zmiana całkowitego tau w płynie mózgowo-rdzeniowym u osób z łagodną demencją związaną z chorobą Alzheimera (AD) lub łagodnymi zaburzeniami poznawczymi spowodowanymi chorobą Alzheimera.
Wartość wyjściowa do 48 tygodnia
Zmiana stosunku całkowitego Tau/ab40
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48 tygodnia
Zmiana proporcji kluczowych peptydów w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) od wartości początkowej do 48 tygodni. Niższy stosunek ab40/tau wiąże się z większym ryzykiem demencji.
Wartość wyjściowa do 48 tygodnia
Zmiana stosunku całkowitego Tau/ab42
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48 tygodnia
Zmiana proporcji kluczowych peptydów w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) od wartości początkowej do 48 tygodni. Niższy stosunek ab42/tau wiąże się z większym ryzykiem demencji.
Wartość wyjściowa do 48 tygodnia
ADASCog-13
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48 tygodnia
ADAS-Cog13 to ustrukturyzowana skala oceniająca pamięć (natychmiastowe i opóźnione przywoływanie słów, natychmiastowe rozpoznawanie słów), język receptywny i ekspresyjny, orientację, praktykę ideową (przygotowanie listu do wysłania), praktykę konstrukcyjną (kopiowanie figur) i uwagę (liczba anulowanie). Oceniane są również język mówiony, rozumienie języka, trudność w znajdowaniu słów i zdolność zapamiętywania instrukcji testowych. Zakres: 0-85; wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Wartość wyjściowa do 48 tygodnia
Czynności dnia codziennego – łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48 tygodnia
ADCS-ADL-MCI jest miarą sprawności funkcjonalnej pacjentów w badaniach dotyczących choroby Alzheimera i łagodnych zaburzeń poznawczych. Kwestionariusz oparty na informatorach ocenia prowadzenie podstawowych i instrumentalnych czynności życia codziennego (ADL). Łącznie oceniane są 24 ADL. Wyniki wahają się od 0 do 53, przy czym wyższe wyniki oznaczają bardziej zachowaną funkcję.
Wartość wyjściowa do 48 tygodnia
Suma CDR pudełek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48 tygodnia
CDR-SB to złożona ocena funkcji poznawczych i codziennych czynności, która uwzględnia zarówno wkład informatora, jak i bezpośrednią ocenę wyników. Ocenia za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu trzy domeny poznawcze (pamięć, orientacja i osąd/rozwiązywanie problemów) oraz trzy codzienne domeny funkcjonalne (sprawy społeczne, dom i hobby, opieka osobista). Poziom upośledzenia w każdej z sześciu dziedzin ocenia się od braku (wynik = 0) do ciężkiego (wynik = 3). Następnie sumuje się wyniki sześciu dziedzin, aby utworzyć CDR-SB. Zakres 0-18; wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Wartość wyjściowa do 48 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Irvine

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua Grill, Ph.D., Associate Professor of Psychiatry and Human Behavior

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20163246

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnianie danych jest integralną częścią misji ADCS polegającej na opracowywaniu i przeprowadzaniu innowacyjnych badań klinicznych skupiających się na interwencjach, które mogą zapobiegać, opóźniać lub leczyć objawy choroby Alzheimera i pokrewnych demencji. ADCS angażuje się w udostępnianie zasobów i narzędzi, w tym danych, próbek biologicznych, projektów prób, wyników i środków analitycznych, zgodnie z wytycznymi NIH.

Udostępnianie DANYCH: Komitet ds. udostępniania danych i próbek ADCS (DSSC) zapewnia dostęp do danych pozbawionych cech identyfikacyjnych osobom, które przejdą proces składania wniosku i zgodzą się na warunki zawarte w umowie ADCS/UCSD Data Us Agreement (DUA). Po zatwierdzeniu i otrzymaniu w pełni wykonanego DUA, wnioskodawcy są upoważnieni do pozyskiwania danych. Nieprzestrzeganie DUA, w tym wymogu dostarczania żądanych aktualizacji, zagrozi dalszemu dostępowi do danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Osoby żądające danych muszą wypełnić formularz wniosku o udostępnienie danych ADCS i próbek. Po zatwierdzeniu osoby żądające muszą przed uzyskaniem dostępu do danych zawrzeć umowę dotyczącą korzystania z danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj