Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nikotiiniamidi varhaisen Alzheimerin taudin hoitona (NEAT)

perjantai 22. syyskuuta 2023 päivittänyt: Joshua Grill, University of California, Irvine

Kaksoissokko-satunnaistettu, lumekontrolloitu adaptiivinen suunnittelukoe nikotiiniamidista Alzheimerin taudin ja lievän Alzheimerin taudin dementian aiheuttaman lievän kognitiivisen vajaatoiminnan yhteydessä

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on testata, voiko nikotiiniamidi, joka tunnetaan myös nimellä B3-vitamiini tai niasiiniamidi, otettuna suurina annoksina vähentää tau:n fosforylaatiota (proteiini, joka kerääntyy hermosäikeen sommuksiin) ihmisillä, joilla on lievä kognitiivinen häiriö tai lievä Alzheimerin tauti. AD) dementia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nikotiiniamidi, nikotiinihapon amidi (B3-vitamiini/niasiini), on oraalinen hoito, jossa on runsaasti kliinistä tietoa useilla terapeuttisilla aloilla, mukaan lukien alustavat tiedot, jotka tukevat sen turvallisuutta Alzheimerin taudissa (AD). Prekliininen työ hiirimallilla, joka kehittää sekä plakkeja että sotkuja, tukee hypoteesia, että nikotiiniamidi voi toimia histonideasetylaasi (HDAC) -estäjänä vähentäen tau:n fosforylaatiota.

Tutkimuksessa toteutetaan ryhmien peräkkäinen suunnittelu, joka sisältää hyödyttömyysanalyysin ja mene/ei mene -päätöksen, joka riippuu aivo-selkäydinnesteen CSF-biomarkkerin tuloksista 12 kuukauden kohdalla. Kokeen ensisijainen tulos on p-tau231:n muutos.

Tämä tutkimusaikajana sisältää jopa 60 päivää kestävän seulontavaiheen ja hoitovaiheen, jonka odotetaan kestävän noin 48 viikkoa ja joka sisältää 4 opintokäyntiä.

Suunnitelmissa on 12 kuukauden lisähoito- ja seurantajakso, joka riippuu ensisijaiseen tulokseen (CSF p-tau231) tai yhteen suunniteltuun toissijaiseen tulokseen (CSF p-tau181) perustuvasta päätöksestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lievä kognitiivinen häiriö (MCI) tai Alzheimerin taudista (AD) johtuva dementia

  2. Biomarkkerin kriteerit:

    Aivoselkäydinneste (CSF) amyloidi beeta 1-42 (Aβ42)

  3. Mini-Mental State Exam (MMSE) ≥ 20
  4. Verilaboratoriot, virtsan analyysi ja EKG ovat normaaleissa rajoissa tai tutkijan mielestä ne eivät ole kliinisesti merkittäviä
  5. Vakaat lääkkeet (mukaan lukien hyväksytyt AD-hoidot) vähintään 4 viikon ajan
  6. Vähintään 6 vuotta koulutusta
  7. Pystyy nielemään oraalisia tabletteja
  8. Puhuu sujuvasti englantia
  9. Käytettävissä oleva pätevä tutkimuskumppani (≥3 kertaa viikossa henkilökohtainen viestintä osallistujan kanssa)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen neurologinen tai psykiatrinen diagnoosi, muu kuin AD, joka voi vaikuttaa kognitioon ja/tai toimintaan. (Obstruktiivinen uniapnea on sallittu, jos sitä hoidetaan.)
  2. Kyvyttömyys tehdä lannepunktio, mukaan lukien Coumadinin, uusien oraalisten antikoagulanttien, klopidogreelin tai dipyridamolin käyttö. Aspiriinin käyttö
  3. Hachinskin iskeeminen asteikko > 4
  4. Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) yhteensopimattomuus
  5. MRI-todisteet aivokuoren aivohalvauksesta > 1 cm, pinnallinen sideroosi tai laaja valkoisen aineen hyperintensiteetti (sydän- ja verisuoniterveystutkimuksen pisteet 7–8+)
  6. Viimeisten 5 vuoden syöpädiagnoosi (poikkeuksena tyvi- tai levyepiteelisyöpä)
  7. Geriatric Depression Scale (GDS) -pisteet >6
  8. Alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö viimeisten 5 vuoden ajalta
  9. Laboratoriotodistus kliinisesti merkittävästä poikkeavuudesta, joka voi häiritä tutkimuksen arviointeja
  10. Aktiivinen osittainen tai täydellinen imeytymishäiriö (esim. keliakia)
  11. Asuu ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa
  12. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen mahdollisesta AD:n sairautta modifioivasta terapiasta edellisten 6 kuukauden aikana (aika viimeisen tutkimuslääkkeen annon ja nykyisen tutkimuksen lähtötilanteen välillä)
  13. Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat (eli naisen on oltava 2 vuotta menopaussin jälkeen tai kirurgisesti steriili, jotta heidän ei katsota olevan hedelmällistä).
  14. Haluttomuus pidättäytyä reseptivapaa nikotiiniamidista kokeen ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nikotiiniamidi
1500 mg kahdesti päivässä: 2, 750 mg tablettia suun kautta kahdesti päivässä
Lääke: Nikotiiniamidi
Niasiiniamidi (nikotiiniamidi; 99 %) valmistetaan 750 mg:n depottabletissa.
Muut nimet:
  • Niasiiniamidi
Placebo Comparator: Plasebo
1500 mg kahdesti päivässä: 2, 750 mg tablettia suun kautta kahdesti päivässä
Lääke: Placebo Comparator
Suun kautta otettava tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos P-tau 231:ssä
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon
Avainpeptidin muutos aivo-selkäydinnesteessä (CSF) lähtötasosta 48 viikkoon. Korkeampi fosforyloitu tau (p-tau) liittyy Alzheimerin taudin patologian vakavuuteen.
Perustaso 48 viikkoon
Vital Signs - Paino
Aikaikkuna: Seulonta tutkimuksen loppuun asti (viikko 48)
Paino kilogrammoina kirjattiin jokaisella tutkimuskäynnillä (seulonta, lähtötaso, viikko 12, viikko 24 ja viikko 48)
Seulonta tutkimuksen loppuun asti (viikko 48)
Vital Signs - BMI
Aikaikkuna: Seulonta tutkimuksen loppuun asti (viikko 48)
Body Mass Index (BMI) kirjattiin jokaisella tutkimuskäynnillä (seulonta, lähtötaso, viikko 12, viikko 24 ja viikko 48)
Seulonta tutkimuksen loppuun asti (viikko 48)
Vital Signs - Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Seulonta tutkimuksen loppuun asti (viikko 48)
Systolinen verenpaine kirjattiin jokaisella tutkimuskäynnillä (seulonta, lähtötaso, viikko 12, viikko 24 ja viikko 48)
Seulonta tutkimuksen loppuun asti (viikko 48)
Vital Signs - Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Seulonta tutkimuksen loppuun asti (viikko 48)
Diastolinen verenpaine kirjattiin jokaisella tutkimuskäynnillä (seulonta, lähtötaso, viikko 12, viikko 24 ja viikko 48)
Seulonta tutkimuksen loppuun asti (viikko 48)
Vital Signs - Pulssi
Aikaikkuna: Seulonta tutkimuksen loppuun asti (viikko 48)
Pulssi tallennettiin jokaisella tutkimuskäynnillä (seulonta, lähtötaso, viikko 12, viikko 24 ja viikko 48)
Seulonta tutkimuksen loppuun asti (viikko 48)
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) määrä tutkimusjakson aikana (lähtötaso 48 viikkoon).
Perustaso 48 viikkoon
Haittatapahtumien lukumäärä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) määrä tutkimusjakson aikana (lähtötaso 48 viikkoon).
Perustaso 48 viikkoon
Columbia-itsemurhan vakavuusluokitusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) mittaa itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen esiintymisen, vakavuuden ja esiintymistiheyden vastaavan arviointijakson aikana. Asteikko sisältää ehdotettuja kysymyksiä, joiden avulla saadaan selville, millaista tietoa tarvitaan itsemurha-ajatuksen tai -käyttäytymisen määrittämiseen. Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä ja osuus, joilla on hoitoon liittyviä Itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä tutkimusjakson aikana (perustilanne viikkoon 48), raportoidaan kokonaisuudessaan ja tutkimusryhmittäin. Hoitoon liittyvä itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen määritellään "kyllä"-vastaukseksi milloin tahansa hoidon aikana johonkin C-SSRS:n kymmenestä itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä koskevasta kategoriasta (luokat 1–10). Itsetuhoinen käyttäytyminen ilman itsemurha-aiheita, vaikka se on arvioitu C-SSRS:n perusteella, ei ole osa tätä tulosta.
Perustaso 48 viikkoon
EKG:n poikkeavuudet
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi EKG-poikkeavuus.
Perustaso 48 viikkoon
QTC poikkeavuudet
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi EKG:n QT-ajan poikkeavuus. Epänormaali määritellään yli 460 miehillä ja yli 470 naisilla.
Perustaso 48 viikkoon
Muutos QTC:ssä
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon
Keskimääräinen tutkimushenkilön sisäinen muutos EKG-QT-välissä.
Perustaso 48 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ab40:ssä
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon
Avainpeptidin muutos aivo-selkäydinnesteessä (CSF) lähtötasosta 48 viikkoon. Alempi ab40 liittyy suurempaan todennäköisyyteen fibrillaarisen amyloidin kuormituksesta aivoissa.
Perustaso 48 viikkoon
Muutos ab42:ssa
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon
Avainpeptidin muutos aivo-selkäydinnesteessä (CSF) lähtötasosta 48 viikkoon. Alempi ab42 liittyy suurempaan todennäköisyyteen fibrillaarisen amyloidin kuormituksesta aivoissa.
Perustaso 48 viikkoon
Muutos P-tau 181:ssä
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon
Avainpeptidin muutos aivo-selkäydinnesteessä (CSF) lähtötasosta 48 viikkoon. Korkeampi kokonaisarvo liittyy Alzheimerin taudin patologian vakavampaan vakavuuteen.
Perustaso 48 viikkoon
Muutos Total Taussa
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon
Muutos CSF:n kokonaistaussa henkilöillä, joilla on lievä Alzheimerin taudin (AD) dementia tai AD:n aiheuttama lievä kognitiivinen heikentyminen.
Perustaso 48 viikkoon
Muutos suhteessa Taun kokonaismäärään/ab40
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon
Muutos avainpeptidien suhteessa aivo-selkäydinnesteeseen (CSF) lähtötasosta 48 viikkoon. Alhaisempi ab40/tau-suhde liittyy suurempaan dementian riskiin.
Perustaso 48 viikkoon
Muutos suhteessa Taun kokonaismäärään/ab42
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon
Muutos avainpeptidien suhteessa aivo-selkäydinnesteeseen (CSF) lähtötasosta 48 viikkoon. Pienempi ab42/tau-suhde liittyy suurempaan dementian riskiin.
Perustaso 48 viikkoon
ADASCog-13
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon
ADAS-Cog13 on jäsennelty asteikko, joka arvioi muistia (välitön ja viivästetty sanan muistaminen; välitön sanantunnistus), vastaanottavainen ja ekspressiivinen kieli, suuntautuminen, ideointikäytäntö (kirjeen valmistelu postitusta varten), rakenteellinen käytäntö (kuvien kopioiminen) ja huomio (numero) peruutus). Arvioita saa myös puhutusta kielestä, kielen ymmärtämisestä, sanojen löytämisen vaikeudesta ja kyvystä muistaa testiohjeet. Alue: 0-85; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
Perustaso 48 viikkoon
Päivittäisen elämän toiminnot – lievä kognitiivinen heikentyminen
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon
ADCS-ADL-MCI on potilaan toiminnallisen suorituskyvyn mitta Alzheimerin taudin ja lievän kognitiivisen vajaatoiminnan tutkimuksissa. Informanttipohjainen kyselylomake arvioi päivittäisen elämän perus- ja instrumentaalitoimintojen (ADL) käyttäytymistä. Yhteensä 24 ADL:ää arvioidaan. Pisteet vaihtelevat välillä 0-53, ja korkeammat pisteet edustavat paremmin ylläpidettyä toimintaa.
Perustaso 48 viikkoon
CDR laatikoiden summa
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon
CDR-SB on kognition ja jokapäiväisen toiminnan yhdistelmäluokitus, joka sisältää sekä informantin syötteen että suorien suorituskyvyn suoran arvioinnin. Se arvioi puolistrukturoidun haastattelun avulla kolmea kognitiivista aluetta (muisti, suuntautuminen ja harkinta/ongelmanratkaisu) ja kolmea jokapäiväistä toiminnallista aluetta (yhteisöasiat, koti ja harrastukset, henkilökohtainen hoito). Heikentymistaso kussakin kuudesta alueesta luokitellaan ei yhtään (pistemäärä = 0) vakavaan (pistemäärä = 3). Kuusi verkkoalueen pistemäärää lasketaan sitten yhteen CDR-SB:n luomiseksi. Alue 0-18; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
Perustaso 48 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Irvine

Tutkijat

  • Päätutkija: Joshua Grill, Ph.D., Associate Professor of Psychiatry and Human Behavior

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20163246

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen jakaminen on olennainen osa ADCS:n tehtävää kehittää ja toteuttaa innovatiivisia kliinisiä tutkimuksia, jotka keskittyvät interventioihin, jotka voivat ehkäistä, viivyttää tai hoitaa Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien dementioiden ilmenemistä. ADCS on sitoutunut jakamaan resursseja ja työkaluja, mukaan lukien tiedot, bionäytteet, koesuunnitelmat, tulokset ja analyysitoimenpiteet NIH:n ohjeiden mukaisesti.

TIETOJEN jakaminen: ADCS Data and Sample Sharing Committee (DSSC) myöntää pääsyn tunnistamattomiin tietoihin henkilöille, jotka suorittavat pyyntöprosessin ja hyväksyvät ADCS/UCSD Data Us -sopimuksen (DUA) ehdot. Hyväksymisen ja täysin suoritetun DUA:n vastaanottamisen jälkeen hakijalla on oikeus hankkia tietoja. DUA:n noudattamatta jättäminen, mukaan lukien vaatimus toimittaa pyydetyt päivitykset, vaarantaa pääsyn tietoihin.

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen pyytäjien on täytettävä ADCS-tietojen ja näytteiden jakamispyyntölomake. Hyväksymisen jälkeen hakijoiden on täytettävä tietojen käyttösopimus ennen tietojen käyttöä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa