インドの母親の母乳組成
2019年7月2日 更新者：Abbott Nutrition
母乳の栄養プロファイルは、母親の環境、食事、栄養状態などのさまざまな要因の影響を受けます。
妊娠中および授乳中の母親を含むインド国民の栄養状態と民族的な食事パターンに大きな多様性があることを考慮すると、おそらくそれが乳成分に影響を与えると予測できます。
これらについて言及した最近の文献が不足しているため、栄養状態や食事パターンが母乳の栄養品質に与える影響を理解し、更新することが重要です。
提案されているインドの母親を対象とした母乳分析臨床研究は、母乳中の栄養素レベルに重要な役割を果たす可能性がある食事や地域の影響、人口動態の違いを考慮して、インドの母乳の栄養プロファイルのより最新かつ最新のデータベースを作成することを目的としています。
多様な食事パターンを組み込むために、全国 8 か所から募集された母親から牛乳サンプルが収集され、重要な栄養素レベルが分析されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は、5か月間の前向き観察コホート研究です。
妊娠33～42週の母子ペア約258組が募集される。
資格評価は、登録時の母親と出産時の母子ペアに対して行われます。
記録された人体測定データと、自己申告の妊娠前体重または妊娠第 1 期の最も初期に記録された体重に基づいて計算された BMI (kg/m2) に基づいて、研究に同意した母親は栄養状態が良いか栄養失調に分類されます。
すべての学習センターは、それぞれのサイトで各グループに同数の参加者を募集します。
標準治療に従って、母親は主に葉酸、鉄元素、カルシウムからなる出生前サプリメントの摂取を継続し、出生前訪問中に乳児に母乳を与えることが奨励されます。
母乳育児に関するアドバイスは、通常、母乳育児の利点に関するメッセージ、母乳育児の早期開始と適切な母乳育児方法に関する指示、最初の 6 か月間は完全母乳育児に関する推奨事項で構成されます。
母親には、サプリメントの摂取量と授乳の頻度を記録するための日記が提供されます。
詳細の入力は電話（隔週）で問い合わせられ、治験訪問 3 および 4 の面談フォローアップ セッション中に再度説明されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
248
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangalore、インド、560054
- MS Ramaiah Medical College and Hospital
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Delhi、インド、110060
- Sir Gangaram Hospital
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Kolkata、インド、700017
- Institute of Child Health
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Kolkata、インド、700020
- Institute of Post Graduate Medical Education & Research and SSKM Hospital
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Lucknow、インド、226003
- King George Medical College & University
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Mysore、インド、570021
- Cheluvumba Hospital
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Pune、インド、411011
- King Edward Memorial Hospital
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Pune、インド、411030
- Sant Dnyadneshwar Medical Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
258 人の母子ペアの被験者 (1 グループあたり 86 人) が登録されます。
母親は、妊娠前に測定された BMI (kg/m2) に基づいて、正常な栄養状態、または栄養不足、または栄養過剰であるかどうかが判断されます。
説明
包含基準:
- 母親は妊娠 33 ～ 42 週で、年齢は 20 ～ 35 歳であり、電話で連絡可能である
- 母親は非喫煙者であり、アルコールも飲みません。
- 母親の BMI は、自己申告の妊娠前体重、または病院の記録からの妊娠第 1 期の最も初期に測定された体重に基づくと、1 平方メートルあたり 35 kg です。
- 母親は 4 か月間母乳で育てる意思を確認します。
- 乳児は在胎週数 37 ～ 42 週を超える単胎であり、母親から通常どおり授乳することができます。
- 定義上、33 週から 37 週の間に生まれた乳児は早産児ですが、小児科医によって極度の低出生体重とは宣告されず、母親から通常どおり授乳することができます。
- 研究者の意見では、乳児の健康状態は良好であると判断された。
- 母親または法的に許容される代表者は、研究に参加する前に、独立倫理委員会/治験審査委員会（IEC/IRB）またはその他の該当するプライバシー規制の承認によって承認されたインフォームド・コンセントフォームに自発的に署名し、日付を記入しています。
除外基準:
- 乳児の成長および/または発達に潜在的な影響を与えると研究者が考えている、母体、胎児、または乳児の有害な病歴。 これには、アルコールや薬物などの母親の薬物乱用の疑いが含まれますが、これらに限定されません。
- 母親は妊娠糖尿病および/または子癇前症の診断を受けていることがわかっています。
- 既知のHIVなどの母乳育児に禁忌を患っている母親、または治験責任医師の判断による重篤な病気など母乳育児を著しく妨げる可能性のある症状のある母親。
- 母は乳房の手術を受けました。
- 母親または新生児が、24 時間の集中治療入院を必要とする重篤な病気にかかっています。
- 乳児はNICUに保管され、母親から1週間以上授乳できないか、乳児の成長や発達に潜在的な影響を与えると研究者が考えている病歴がある場合に推奨されます。
- PIの見解では、乳児には重大な先天異常がある
- ANによって併用研究として承認されていない別の研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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低栄養
母親のBMIが18.5未満
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通常の栄養状態
母親のBMIは18.5以上25以下。
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栄養過多
母親のBMIは25以上35以下。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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牛乳の脂肪分の変化
時間枠：産後15日目から産後98日目まで
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脂肪含有量は、標準化された最新の分析方法によって分析されます。
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産後15日目から産後98日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母乳中の脂肪酸プロファイルの変化
時間枠：産後15日から産後98日まで
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牛乳中の脂肪酸含有量は、標準化された最新の分析方法によって分析されます。
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産後15日から産後98日まで
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母親による多量栄養素および微量栄養素の食事摂取量の評価
時間枠：産後15日から産後98日まで
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母親の食事摂取量は、食事頻度アンケート (FFQ) によって評価されます。
FFQ の栄養素分析は、標準化された栄養素データベースを使用して行われます。
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産後15日から産後98日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Deepti Khanna, Ph.D.、Abbott Nutrition Research & Development
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月24日
一次修了 (実際)
2018年5月30日
研究の完了 (実際)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月20日
最初の投稿 (実際)
2017年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月2日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AL21
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。