Samenstelling van moedermelk bij Indiase moeders
2 juli 2019 bijgewerkt door: Abbott Nutrition
Het voedingsprofiel van moedermelk wordt beïnvloed door verschillende factoren, waaronder de omgeving, de voeding en de voedingstoestand van de moeder.
Gezien de enorme diversiteit die wordt opgemerkt in de voedingsstatus en etnische voedingspatronen van de Indiase bevolking, inclusief zwangere en zogende moeders, kan worden voorspeld dat dit een invloed heeft op de melksamenstelling.
Bij gebrek aan recente literatuur die deze behandelt, is het van vitaal belang om de eventuele invloed van de voedingsstatus en voedingspatronen op de voedingskwaliteit van moedermelk te begrijpen en bij te werken.
Het voorgestelde klinische onderzoek naar moedermelkanalyse bij Indiase moeders is gericht op het verkrijgen van een recentere en bijgewerkte database van het voedingsprofiel van Indiase moedermelk, rekening houdend met de voedings- en regionale invloeden en demografische verschillen die een sleutelrol kunnen spelen in de niveaus van voedingsstoffen in moedermelk.
Om rekening te houden met de gevarieerde voedingspatronen, zullen er melkmonsters worden verzameld van moeders die op 8 locaties in het hele land zijn gerekruteerd en worden geanalyseerd op belangrijke nutriëntenniveaus.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een prospectieve observationele cohortstudie van 5 maanden.
Ongeveer 258 moeder-kind-paren in 33-42 weken zwangerschap zullen worden aangeworven.
Er wordt beoordeeld of de moeder in aanmerking komt bij inschrijving en voor het moeder-kind-paar bij de bevalling.
Op basis van de geregistreerde antropometrische gegevens en BMI (kg/m2) berekend op basis van het zelfgerapporteerde gewicht vóór de zwangerschap of het vroegst geregistreerde lichaamsgewicht vanaf hun eerste trimester, zullen moeders die instemmen met het onderzoek worden gecategoriseerd als goed gevoed of ondervoed.
Alle studiecentra zullen een gelijk aantal deelnemers in elke groep rekruteren op hun respectievelijke locaties.
Volgens de zorgstandaard zullen moeders het prenatale supplement blijven gebruiken dat voornamelijk bestaat uit foliumzuur, elementair ijzer en calcium en zullen ze worden aangemoedigd om hun baby's borstvoeding te geven tijdens prenatale bezoeken.
Borstvoedingsadviezen bestaan normaal gesproken uit berichten over de voordelen van borstvoeding, instructies over het vroeg beginnen met borstvoeding en juiste borstvoedingstechnieken, en aanbevelingen over uitsluitend borstvoeding gedurende de eerste 6 maanden.
Moeders krijgen een dagboek om hun inname van supplementen en de frequentie van borstvoeding te noteren.
De invoer van de gegevens wordt telefonisch (tweewekelijks) opgevraagd en tijdens de face-follow-upsessies bij studiebezoek 3 en 4 herhaald.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
248
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangalore, Indië, 560054
- MS Ramaiah Medical College and Hospital
-
Delhi, Indië, 110060
- Sir Gangaram Hospital
-
Kolkata, Indië, 700017
- Institute of Child Health
-
Kolkata, Indië, 700020
- Institute of Post Graduate Medical Education & Research and SSKM Hospital
-
Lucknow, Indië, 226003
- King George Medical College & University
-
Mysore, Indië, 570021
- Cheluvumba Hospital
-
Pune, Indië, 411011
- King Edward Memorial Hospital
-
Pune, Indië, 411030
- Sant Dnyadneshwar Medical Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Er zullen 258 moeder-kindparen (86 per groep) worden ingeschreven.
De moeders zullen normaal gevoed of ondervoed of overvoed zijn op basis van de gemeten BMI (kg/m2) vóór de zwangerschap.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moeder is 33 tot 42 weken zwanger, is tussen de 20 en 35 jaar en is telefonisch bereikbaar
- Moeder is niet-roker en niet-alcoholisch.
- Moeder heeft een BMI van 35 kg per m2 op basis van zelfgerapporteerd pre-zwanger gewicht of het vroegst gemeten gewicht tijdens het eerste trimester uit het ziekenhuisdossier.
- Moeder bevestigt haar voornemen om 4 maanden borstvoeding te geven.
- Baby is een eenling met een zwangerschapsduur van meer dan 37 tot 42 weken en kan normaal door de moeder worden gevoed.
- Baby's geboren tussen 33 en 37 weken zijn per definitie te vroeg geboren, maar worden door de kinderarts niet als zeer laag geboortegewicht aangemerkt en kunnen normaal door de moeder worden gevoed.
- De baby wordt naar het oordeel van de onderzoeker in goede gezondheid bevonden.
- Moeder of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger heeft vóór enige deelname aan het onderzoek vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd, goedgekeurd door een onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad (IEC/IRB) of een andere toepasselijke privacyregelgeving.
Uitsluitingscriteria:
- Een ongunstige medische geschiedenis van de moeder, de foetus of het kind waarvan de onderzoeker denkt dat het potentiële effecten heeft op de groei en/of ontwikkeling van het kind. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, vermoedelijk middelenmisbruik door de moeder, zoals alcohol of drugs.
- Moeder heeft zwangerschapsdiabetes en/of een diagnose van pre-eclampsie gekend.
- Moeder met contra-indicaties voor borstvoeding, zoals bekend hiv of aandoeningen die de borstvoeding aanzienlijk kunnen verstoren, zoals een ernstige ziekte, volgens het oordeel van de onderzoeker.
- Moeder heeft een borstoperatie ondergaan.
- Moeder en of pasgeboren baby heeft een ernstige ziekte waarvoor 24 uur opname op de intensive care nodig is.
- Baby wordt geadviseerd om in de NICU te worden gehouden en niet langer dan een week van de moeder te kunnen eten of heeft een medische geschiedenis waarvan de onderzoeker denkt dat deze mogelijke effecten heeft op de groei en/of ontwikkeling van de baby.
- Zuigeling heeft volgens de PI een ernstige aangeboren afwijking
- Deelname aan een andere studie die niet is goedgekeurd als een gelijktijdige studie door AN.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Ondervoed
Moeder heeft een BMI van minder dan 18,5
|
|
Normaal gevoed
Moeders met een BMI groter dan of gelijk aan 18,5 tot kleiner dan of gelijk aan 25.
|
|
Overvoed
Moeders met een BMI van meer dan 25 tot minder dan of gelijk aan 35.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vetgehalte van melk
Tijdsspanne: van 15 dagen na de bevalling tot 98 dagen na de bevalling
|
Het vetgehalte zal worden geanalyseerd met gestandaardiseerde en moderne analysemethoden.
|
van 15 dagen na de bevalling tot 98 dagen na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vetzuurprofiel in moedermelk
Tijdsspanne: van 15 dagen na de bevalling tot 98 dagen na de bevalling
|
Het vetzuurgehalte in melk zal worden geanalyseerd met gestandaardiseerde en moderne analysemethoden
|
van 15 dagen na de bevalling tot 98 dagen na de bevalling
|
|
Beoordeling van de inname van macro- en micronutriënten via de voeding door de moeder
Tijdsspanne: Van 15 dagen na de bevalling tot 98 dagen na de bevalling
|
De inname via de voeding van de moeder zal worden beoordeeld aan de hand van een voedselfrequentievragenlijst (FFQ).
Nutriëntenanalyse van de FFQ zal worden uitgevoerd met behulp van een gestandaardiseerde voedingsdatabase.
|
Van 15 dagen na de bevalling tot 98 dagen na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Deepti Khanna, Ph.D., Abbott Nutrition Research & Development
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AL21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .