Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Menneskelig melkesammensetning hos indiske mødre

2. juli 2019 oppdatert av: Abbott Nutrition
Ernæringsprofilen til morsmelken påvirkes av ulike faktorer, inkludert miljømessige, kostholdsmessige og ernæringsmessige tilstander til moren. Gitt det enorme mangfoldet som er notert i ernæringsstatus og etniske kostholdsmønstre i indisk befolkning, inkludert gravide og ammende mødre, kan det tenkes å ha en innflytelse på melkesammensetningen. Med mangel på nyere litteratur som tar for seg disse, er det viktig å forstå og oppdatere påvirkningen, hvis noen, av ernæringsstatus og kostholdsmønstre på ernæringskvaliteten til morsmelk. Den foreslåtte kliniske studien for morsmelkanalyse hos indiske mødre har som mål å oppnå en nyere og oppdatert database over ernæringsprofilen til indisk morsmelk med tanke på kostholdsmessige og regionale påvirkninger og demografiske forskjeller som kan spille en nøkkelrolle i nivåene av næringsstoffer i morsmelk. For å inkorporere de varierte kostholdsmønstrene, vil det bli samlet inn melkeprøver fra mødre rekruttert fra 8 steder over hele landet og analysert for viktige næringsnivåer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studien er en 5-måneders prospektiv observasjonskohortstudie. Omtrent 258 mor-spedbarn-par i 33-42 uker av svangerskapet vil bli rekruttert. Kvalifikasjonsvurdering vil bli gjort for mor ved innmelding og for mor-spedbarn-paret ved fødsel. Basert på registrerte antropometriske data og BMI (kg/m2) beregnet basert på selvrapportert vekt før graviditet eller tidligste registrerte kroppsvekt fra første trimester, vil mødre som samtykker i studien bli kategorisert som enten godt ernærte eller underernærte. Alle studiesentre vil rekruttere like mange deltakere i hver gruppe på sine respektive steder. I henhold til standarden for omsorg vil mødre fortsette å ta det prenatale tilskuddet som primært består av folsyre, elementært jern, kalsium og vil bli oppmuntret til å amme sine spedbarn under prenatale besøk. Ammeråd består normalt av beskjeder om fordelene ved amming, instruksjoner om tidlig oppstart av amming og riktige ammeteknikker og anbefaling om eksklusiv amming de første 6 månedene. Mødre vil få en dagbok for å notere seg om kosttilskuddsinntaket og hyppigheten av amming. Oppføringen av detaljene vil bli forespurt telefonisk (hver annen uke) og gjengitt under ansiktsoppfølgingsøktene ved studiebesøk 3 og 4.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

248

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Bangalore, India, 560054
        • MS Ramaiah Medical College and Hospital
      • Delhi, India, 110060
        • Sir Gangaram Hospital
      • Kolkata, India, 700017
        • Institute of Child Health
      • Kolkata, India, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education & Research and SSKM Hospital
      • Lucknow, India, 226003
        • King George Medical College & University
      • Mysore, India, 570021
        • Cheluvumba Hospital
      • Pune, India, 411011
        • King Edward Memorial Hospital
      • Pune, India, 411030
        • Sant Dnyadneshwar Medical Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

258 mor-spedbarn par forsøkspersoner (86 per gruppe) vil bli påmeldt. Mødrene vil være normalt ernærte eller underernærte eller overernærte basert på målt BMI (kg/m2) før graviditeten.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mor er i 33 til 42 ukers svangerskap, er mellom 20 og 35 år og kan kontaktes på telefon
  2. Mor er ikke-røyker og alkoholfri.
  3. Mor har BMI 35 kg per m2 basert på egenrapportert svangerskapsvekt eller den tidligste målte vekten i løpet av første trimester fra sykehusjournalen.
  4. Mor bekrefter sin intensjon om å amme i 4 måneder.
  5. Spedbarn er en singleton med en svangerskapsalder på over 37 til 42 uker og er i stand til å spise fra moren normalt.
  6. Spedbarn født mellom 33 og 37 uker er per definisjon premature, men er ikke erklært veldig lav fødselsvekt av barnelegen, og er i stand til å spise fra moren normalt.
  7. Spedbarn vurderes til å ha god helse etter etterforskerens oppfatning.
  8. Mor eller juridisk akseptabel representant har frivillig signert og datert et skjema for informert samtykke, godkjent av en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité (IEC/IRB) eller annen gjeldende personvernforskriftsautorisasjon før deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. En uheldig sykehistorie hos mor, foster eller spedbarn som etterforskeren mener har potensielle effekter på spedbarns vekst og/eller utvikling. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, mistenkt mors rusmisbruk som alkohol eller narkotika.
  2. Mor har kjent svangerskapsdiabetes og/eller en diagnose preeklampsi.
  3. Mor med kontraindikasjoner mot amming som kjent HIV eller tilstander som kan forstyrre ammingen i betydelig grad, for eksempel alvorlig sykdom i henhold til etterforskerens vurdering.
  4. Mor ble operert i brystet.
  5. Mor og eller nyfødt spedbarn har alvorlig sykdom som krever intensivinnleggelse 24 timer.
  6. Spedbarn anbefales å holdes på intensivavdelingen og ute av stand til å spise fra moren i mer enn en uke eller har en sykehistorie som etterforskeren mener har potensielle effekter på spedbarnets vekst og/eller utvikling.
  7. Spedbarn har stor medfødt anomali etter PIs mening
  8. Deltakelse i annen studie som ikke er godkjent som samtidig studie av AN.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Underernært
Mor har BMI mindre enn 18,5
Normalt næret
Mors med BMI større enn eller lik 18,5 til mindre enn eller lik 25.
Overernært
Mors med BMI over 25 til mindre enn eller lik 35.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fettinnholdet i melk
Tidsramme: fra 15 dager etter fødsel til 98 dager etter fødsel
Fettinnholdet vil bli analysert med standardiserte og moderne analysemetoder.
fra 15 dager etter fødsel til 98 dager etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fettsyreprofil i morsmelk
Tidsramme: fra 15 dager etter fødsel til 98 dager etter fødsel
Fettsyreinnholdet i melk vil bli analysert med standardiserte og moderne analysemetoder
fra 15 dager etter fødsel til 98 dager etter fødsel
Vurdering av kostinntaket av makro- og mikronæringsstoffer hos mor
Tidsramme: Fra 15 dager etter fødsel til 98 dager etter fødsel
Kostinntaket til moren vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema for matfrekvens (FFQ). Næringsanalyse av FFQ vil bli gjort ved hjelp av en standardisert næringsdatabase.
Fra 15 dager etter fødsel til 98 dager etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Nutrition

Etterforskere

  • Studiestol: Deepti Khanna, Ph.D., Abbott Nutrition Research & Development

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AL21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere