Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Människomjölkskomposition hos indiska mödrar

2 juli 2019 uppdaterad av: Abbott Nutrition
Näringsprofilen för modersmjölken påverkas av olika faktorer, inklusive moderns miljö-, kost- och näringsstatus. Med tanke på den enorma mångfald som noteras i näringsstatus och etniska kostmönster i den indiska befolkningen, inklusive gravida och ammande mödrar, kan det tänkas förutsägas att det påverkar mjölksammansättningen. Med bristen på nyare litteratur som behandlar dessa är det viktigt att förstå och uppdatera eventuell påverkan av näringsstatus och kostmönster på näringskvaliteten hos bröstmjölk. Den föreslagna kliniska studien för humanmjölkanalys hos indiska mödrar syftar till att uppnå en nyare och uppdaterad databas över näringsprofilen för indisk modersmjölk med hänsyn till kost- och regionala influenser och demografiska skillnader som kan spela en nyckelroll i nivåerna av näringsämnen i modersmjölken. För att införliva de varierade kostmönstren kommer mjölkprover att samlas in från mödrar som rekryterats från 8 platser över hela landet och analyseras med avseende på viktiga näringsnivåer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien är en 5-månaders prospektiv observationskohortstudie. Ungefär 258 mamma-spädbarnspar under 33-42 graviditetsveckor kommer att rekryteras. Behörighetsbedömning kommer att göras för mamman vid inskrivningen och för mamma-spädbarnsparet vid förlossningen. Baserat på registrerade antropometriska data och BMI (kg/m2) beräknat utifrån den självrapporterade vikten före graviditeten eller den tidigaste registrerade kroppsvikten från sin första trimester, kommer mödrar som samtycker till studien att kategoriseras som antingen välnärda eller undernärda. Alla studiecentra kommer att rekrytera lika många deltagare i varje grupp på sina respektive platser. Enligt standarden för vård kommer mödrar att fortsätta att ta det prenatala tillägget som huvudsakligen består av folsyra, elementärt järn, kalcium och kommer att uppmuntras att amma sina spädbarn under prenatala besök. Amningsråd består normalt av meddelanden om fördelarna med amning, instruktioner om tidig inledning av amning och korrekt amningsteknik samt rekommendation om exklusiv amning under de första 6 månaderna. Mödrar kommer att få en dagbok för att göra en anteckning om deras tillskottsintag och frekvensen av amning. Inmatningen av detaljerna kommer att efterfrågas telefoniskt (varannan vecka) och omarbetas under ansiktsuppföljningssessionerna vid studiebesök 3 och 4.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

248

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560054
        • MS Ramaiah Medical College and Hospital
      • Delhi, Indien, 110060
        • Sir Gangaram Hospital
      • Kolkata, Indien, 700017
        • Institute of Child Health
      • Kolkata, Indien, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education & Research and SSKM Hospital
      • Lucknow, Indien, 226003
        • King George Medical College & University
      • Mysore, Indien, 570021
        • Cheluvumba Hospital
      • Pune, Indien, 411011
        • King Edward Memorial Hospital
      • Pune, Indien, 411030
        • Sant Dnyadneshwar Medical Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

258 moder-spädbarn par försökspersoner (86 per grupp) kommer att registreras. Mödrarna kommer att vara normalnärda eller undernärda eller övernärda baserat på uppmätt BMI (kg/m2) före graviditeten.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Mamma är vid 33 till 42 veckors graviditet, är mellan 20 och 35 år och kan kontaktas per telefon
  2. Mamma är icke-rökare och alkoholist.
  3. Mamma har BMI 35 kg per m2 baserat på självrapporterad graviditetsvikt eller den tidigast uppmätta vikten under första trimestern från sjukhusjournalen.
  4. Mamma bekräftar sin avsikt att amma i 4 månader.
  5. Spädbarn är en ensamstående med en graviditetsålder på över 37 till 42 veckor och kan äta normalt från modern.
  6. Spädbarn födda mellan 33 och 37 veckor är per definition för tidigt födda, men deklareras inte som mycket låg födelsevikt av barnläkaren och kan äta normalt från modern.
  7. Spädbarn bedöms vara vid god hälsa enligt utredarens uppfattning.
  8. Mor eller juridiskt godtagbar representant har frivilligt undertecknat och daterat ett formulär för informerat samtycke, godkänt av en oberoende etisk kommitté/institutionell granskningsnämnd (IEC/IRB) eller annan tillämplig integritetsförordningsbemyndigande före något deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

  1. En ogynnsam sjukdomshistoria hos modern, foster eller spädbarn som av utredaren anses ha potentiella effekter på spädbarns tillväxt och/eller utveckling. Detta inkluderar, men är inte begränsat till, misstänkt modersmissbruk som alkohol eller droger.
  2. Mamma har känd graviditetsdiabetes och/eller diagnosen havandeskapsförgiftning.
  3. Mamma med kontraindikationer mot amning såsom känd HIV eller tillstånd som avsevärt kan störa amningen såsom allvarlig sjukdom enligt utredarens bedömning.
  4. Mamma opererades i bröstet.
  5. Mamma och eller nyfödda har en allvarlig sjukdom som kräver intensivvårdsupptagning 24 timmar.
  6. Spädbarn rekommenderas att förvaras på intensivvårdsavdelning och inte kunna äta från mamman i mer än en vecka eller har en medicinsk historia som utredaren tror kan ha potentiella effekter på spädbarnets tillväxt och/eller utveckling.
  7. Spädbarn har stor medfödd anomali enligt PI:s åsikt
  8. Deltagande i annan studie som inte har godkänts som samtidig studie av AN.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Undernärd
Mamma har ett BMI mindre än 18,5
Normalt näring
Mammas med BMI större än eller lika med 18,5 till mindre än eller lika med 25.
Övernärd
Mamma med BMI över 25 till mindre än eller lika med 35.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av fetthalten i mjölk
Tidsram: från 15 dagar efter förlossningen till 98 dagar efter förlossningen
Fetthalten kommer att analyseras med standardiserade och moderna analysmetoder.
från 15 dagar efter förlossningen till 98 dagar efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av fettsyraprofilen i modersmjölken
Tidsram: från 15 dagar efter förlossningen till 98 dagar efter förlossningen
Fettsyrahalten i mjölk kommer att analyseras med standardiserade och moderna analysmetoder
från 15 dagar efter förlossningen till 98 dagar efter förlossningen
Bedömning av kostens intag av makro- och mikronäringsämnen av mamma
Tidsram: Från 15 dagar efter förlossningen till 98 dagar efter förlossningen
Moderns matintag kommer att bedömas genom ett frågeformulär för matfrekvens (FFQ). Näringsanalys av FFQ kommer att göras med hjälp av en standardiserad näringsdatabas.
Från 15 dagar efter förlossningen till 98 dagar efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Nutrition

Utredare

  • Studiestol: Deepti Khanna, Ph.D., Abbott Nutrition Research & Development

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2017

Första postat (Faktisk)

23 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AL21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera