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印度母亲的母乳成分

2019年7月2日 更新者：Abbott Nutrition
母乳的营养成分受多种因素影响，包括母亲的环境、饮食和营养状况。 鉴于印度人口（包括孕妇和哺乳期母亲）在营养状况和种族饮食模式方面的巨大差异，可以想象它会对牛奶成分产生影响。 由于缺乏解决这些问题的最新文献，了解和更新营养状况和饮食模式对母乳营养质量的影响（如果有的话）至关重要。 拟议的印度母亲母乳分析临床研究旨在建立一个更新的印度母乳营养概况数据库，同时考虑到饮食和地区影响以及人口差异，这些因素可能在母乳中的营养水平中发挥关键作用。 为了纳入不同的饮食模式，将从全国 8 个地点招募的母亲收集牛奶样本，并分析重要的营养水平。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

该研究是一项为期 5 个月的前瞻性观察性队列研究。 将招募大约 258 对怀孕 33-42 周的母婴。 将在入学时对母亲进行资格评估，在分娩时对母婴对进行资格评估。 根据记录的人体测量数据和根据自我报告的孕前体重或最早记录的孕早期体重计算的 BMI (kg/m2)，同意该研究的母亲将被归类为营养良好或营养不良。 所有研究中心将在各自地点的每个组中招募相同数量的参与者。 根据护理标准，母亲将继续服用主要由叶酸、元素铁和钙组成的产前补充剂，并鼓励在产前检查期间母乳喂养婴儿。 母乳喂养建议通常包括有关母乳喂养益处的信息、有关尽早开始母乳喂养和正确母乳喂养技术的说明，以及对头 6 个月纯母乳喂养的建议。 妈妈们会收到一本日记，记录她们补充剂的摄入量和母乳喂养的频率。 将通过电话（每两周一次）询问详细信息，并在第 3 次和第 4 次研究访视的面部随访期间重申。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

248

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
      • Bangalore、印度、560054
        • MS Ramaiah Medical College and Hospital
      • Delhi、印度、110060
        • Sir Gangaram Hospital
      • Kolkata、印度、700017
        • Institute of Child Health
      • Kolkata、印度、700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education & Research and SSKM Hospital
      • Lucknow、印度、226003
        • King George Medical College & University
      • Mysore、印度、570021
        • Cheluvumba Hospital
      • Pune、印度、411011
        • King Edward Memorial Hospital
      • Pune、印度、411030
        • Sant Dnyadneshwar Medical Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

将招收 258 名母婴配对受试者（每组 86 名）。 根据孕前测量的 BMI (kg/m2)，母亲将处于正常营养或营养不足或过度营养状态。

描述

纳入标准：

  1. 母亲怀孕 33 至 42 周，年龄在 20 至 35 岁之间，可以通过电话联系
  2. 母亲不吸烟也不酗酒。
  3. 根据自我报告的孕前体重或医院记录中妊娠早期最早测量的体重，母亲的 BMI 为 35 kg/m2。
  4. 母亲确认她打算母乳喂养 4 个月。
  5. 婴儿是单胎，胎龄大于 37 至 42 周，能够正常从母亲那里喂养。
  6. 根据定义，33 至 37 周之间出生的婴儿是早产儿，但儿科医生并未宣布其出生体重极低，并且能够正常从母亲那里喂养。
  7. 根据研究者的意见，婴儿被判断为健康状况良好。
  8. 在参与任何研究之前，母亲或法律上可接受的代表自愿签署了一份知情同意书并注明日期，该同意书由独立伦理委员会/机构审查委员会 (IEC/IRB) 或其他适用的隐私法规授权批准。

排除标准：

  1. 研究者认为对婴儿的生长和/或发育有潜在影响的不良母体、胎儿或婴儿病史。 这包括但不限于疑似孕产妇物质滥用，例如酒精或药物。
  2. 母亲已知患有妊娠糖尿病和/或先兆子痫的诊断。
  3. 有母乳喂养禁忌症的母亲，例如已知的 HIV 或可能会严重干扰母乳喂养的情况，例如根据调查者的判断患有严重疾病。
  4. 母亲做了乳房手术。
  5. 母亲或新生儿有重大疾病需要24小时入院重症监护。
  6. 建议将婴儿留在新生儿重症监护病房 (NICU) 并且不能从母亲那里喂养超过一周，或者有研究者认为对婴儿的生长和/或发育有潜在影响的病史。
  7. PI 认为婴儿有严重的先天性异常
  8. 参与另一项尚未被 AN 批准为伴随研究的研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
营养不良
BMI小于18.5的妈妈
正常营养
BMI 大于或等于 18.5 至小于或等于 25 的母亲。
营养过剩
母亲的 BMI 超过 25 至小于或等于 35。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牛奶脂肪含量的变化
大体时间：从产后15天到产后98天
脂肪含量将通过标准化和现代分析方法进行分析。
从产后15天到产后98天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
母乳中脂肪酸谱的变化
大体时间：从产后15天到产后98天
牛奶中的脂肪酸含量将通过标准化和现代的分析方法进行分析
从产后15天到产后98天
评估母亲膳食摄入大量和微量营养素的情况
大体时间：从产后 15 天到产后 98 天
母亲的膳食摄入量将通过食物频率问卷 (FFQ) 进行评估。 FFQ 的营养分析将使用标准化的营养数据库进行。
从产后 15 天到产后 98 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Nutrition

调查人员

  • 学习椅：Deepti Khanna, Ph.D.、Abbott Nutrition Research & Development

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月24日

初级完成 (实际的)

2018年5月30日

研究完成 (实际的)

2019年6月30日

研究注册日期

首次提交

2017年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月20日

首次发布 (实际的)

2017年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月2日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AL21

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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