Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Složení lidského mléka u indických matek

2. července 2019 aktualizováno: Abbott Nutrition
Nutriční profil mateřského mléka je ovlivněn různými faktory včetně životního prostředí, dietního a nutričního stavu matky. Vzhledem k obrovské rozmanitosti zaznamenané ve stavu výživy a etnických stravovacích vzorcích u indické populace, včetně těhotných a kojících matek, lze předpokládat, že bude mít vliv na složení mléka. Vzhledem k nedostatku nedávné literatury, která by se těmito tématy zabývala, je nezbytné porozumět a aktualizovat vliv, pokud vůbec nějaký, nutričního stavu a dietních vzorců na nutriční kvalitu mateřského mléka. Navrhovaná klinická studie analýzy lidského mléka u indických matek je zaměřena na dosažení novější a aktualizované databáze nutričního profilu indického mateřského mléka s ohledem na dietní a regionální vlivy a demografické rozdíly, které mohou hrát klíčovou roli v hladinách živin v mateřském mléce. Aby bylo možné začlenit různé stravovací návyky, budou odebrány vzorky mléka od matek z 8 míst po celé zemi a analyzovány na důležité úrovně živin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Studie je 5měsíční prospektivní observační kohortová studie. Bude přijato přibližně 258 párů matka-dítě ve 33-42 týdnech těhotenství. Posouzení způsobilosti bude provedeno pro matku při zápisu a pro pár matka-dítě při porodu. Na základě zaznamenaných antropometrických údajů a BMI (kg/m2) vypočítaného na základě vlastní hmotnosti před těhotenstvím nebo nejdříve zaznamenané tělesné hmotnosti z prvního trimestru budou matky, které souhlasí se studií, kategorizovány jako dobře živené nebo podvyživené. Všechna studijní centra přijmou stejný počet účastníků v každé skupině na svých příslušných místech. Podle standardní péče budou matky i nadále užívat prenatální doplněk skládající se primárně z kyseliny listové, elementárního železa, vápníku a budou vybízeny ke kojení svých dětí během prenatálních návštěv. Rady ohledně kojení obvykle obsahují sdělení o výhodách kojení, pokyny k časnému zahájení kojení a správné technice kojení a doporučení k výhradnímu kojení během prvních 6 měsíců. Maminky dostanou deník, do kterého si zaznamenají příjem doplňků stravy a frekvenci kojení. Zadání podrobností bude požadováno telefonicky (každé dva týdny) a bude znovu upřesněno během kontrolních sezení obličeje na studijních návštěvách 3 a 4.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

248

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560054
        • MS Ramaiah Medical College and Hospital
      • Delhi, Indie, 110060
        • Sir Gangaram Hospital
      • Kolkata, Indie, 700017
        • Institute of Child Health
      • Kolkata, Indie, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education & Research and SSKM Hospital
      • Lucknow, Indie, 226003
        • King George Medical College & University
      • Mysore, Indie, 570021
        • Cheluvumba Hospital
      • Pune, Indie, 411011
        • King Edward Memorial Hospital
      • Pune, Indie, 411030
        • Sant Dnyadneshwar Medical Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Bude zapsáno 258 subjektů v páru matka-dítě (86 na skupinu). Matky budou normálně vyživované nebo podvyživené nebo nadvyživené na základě BMI naměřeného před těhotenstvím (kg/m2).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Matka je ve 33. až 42. týdnu těhotenství, je ve věku 20 až 35 let a je možné ji kontaktovat telefonicky
  2. Matka je nekuřačka a nealkoholička.
  3. Matka má BMI 35 kg na m2 na základě vlastní hmotnosti před těhotenstvím nebo nejdříve naměřené hmotnosti během prvního trimestru z nemocničního záznamu.
  4. Matka potvrzuje svůj záměr kojit 4 měsíce.
  5. Kojenec je ojedinělý s gestačním věkem vyšším než 37 až 42 týdnů a je schopen se normálně živit od matky.
  6. Děti narozené mezi 33. a 37. týdnem jsou podle definice předčasně narozené, ale pediatr jim nedeklaruje velmi nízkou porodní hmotnost a jsou schopny se normálně živit od matky.
  7. Podle názoru vyšetřovatele je dítě v dobrém zdravotním stavu.
  8. Matka nebo právně přijatelná zástupkyně dobrovolně podepsala a opatřila datem formulář informovaného souhlasu, schválený nezávislou etickou komisí / institucionálním kontrolním výborem (IEC/IRB) nebo jiným příslušným oprávněním na ochranu soukromí před jakoukoli účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Nepříznivá zdravotní anamnéza matky, plodu nebo kojence, o které se zkoušející domnívá, že má potenciální účinky na růst a/nebo vývoj kojence. To zahrnuje, ale není omezeno na podezření na zneužívání mateřských látek, jako je alkohol nebo drogy.
  2. Matka má známou těhotenskou cukrovku a/nebo diagnózu preeklampsie.
  3. Matka s kontraindikacemi kojení, jako je známý HIV nebo stavy, které mohou významně narušovat kojení, jako je vážná nemoc podle úsudku zkoušejícího.
  4. Matka podstoupila operaci prsou.
  5. Matka nebo novorozenec trpí závažným onemocněním, které vyžaduje 24hodinovou intenzivní péči.
  6. Kojenci se doporučuje, aby bylo drženo na JIP a nemohlo se krmit od matky déle než týden nebo má anamnézu, o které se zkoušející domnívá, že má potenciální účinky na růst a/nebo vývoj kojence.
  7. Podle názoru PI má dítě velkou vrozenou anomálii
  8. Účast v jiné studii, která nebyla schválena jako doprovodná studie AN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Podvyživený
Matky s BMI nižším než 18,5
Normálně živený
Matky s BMI vyšším nebo rovným 18,5 až menším nebo rovným 25.
Převyživený
Matky s BMI vyšším než 25 až menším nebo rovným 35.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obsahu tuku v mléce
Časové okno: od 15 dnů po porodu do 98 dnů po porodu
Obsah tuku bude analyzován standardizovanými a moderními analytickými metodami.
od 15 dnů po porodu do 98 dnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna profilu mastných kyselin v mateřském mléce
Časové okno: od 15 dnů po porodu do 98 dnů po porodu
Obsah mastných kyselin v mléce bude analyzován standardizovanými a moderními analytickými metodami
od 15 dnů po porodu do 98 dnů po porodu
Hodnocení dietárního příjmu makro a mikroživin matkou
Časové okno: Od 15 dnů po porodu do 98 dnů po porodu
Dietní příjem matky bude hodnocen dotazníkem frekvence jídla (FFQ). Nutriční analýza FFQ bude provedena pomocí standardizované databáze živin.
Od 15 dnů po porodu do 98 dnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Nutrition

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Deepti Khanna, Ph.D., Abbott Nutrition Research & Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AL21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kojení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit