Состав грудного молока у индийских матерей
2 июля 2019 г. обновлено: Abbott Nutrition
Питательный профиль материнского молока зависит от различных факторов, в том числе от состояния окружающей среды, диеты и питания матери.
Учитывая огромное разнообразие, отмеченное в статусе питания и этнических моделях питания среди населения Индии, включая беременных и кормящих матерей, можно предположить, что это повлияет на состав молока.
В связи с отсутствием недавней литературы, посвященной этим вопросам, жизненно важно понять и обновить влияние, если таковое имеется, статуса питания и моделей питания на питательную ценность грудного молока.
Предлагаемое клиническое исследование анализа грудного молока у индийских матерей направлено на получение более свежей и обновленной базы данных о питательном профиле индийского материнского молока с учетом диетических и региональных влияний и демографических различий, которые могут играть ключевую роль в уровне питательных веществ в материнском молоке.
Чтобы учесть различные модели питания, образцы молока будут взяты у матерей, набранных в 8 местах по всей стране, и проанализированы на содержание важных питательных веществ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование представляет собой 5-месячное проспективное обсервационное когортное исследование.
Будет набрано примерно 258 пар мать-младенец в возрасте 33-42 недель беременности.
Оценка приемлемости будет проводиться для матери при зачислении и для пары мать-младенец при родах.
На основании зарегистрированных антропометрических данных и ИМТ (кг/м2), рассчитанного на основе самооценки массы тела до беременности или самой ранней зарегистрированной массы тела в первом триместре, матери, давшие согласие на участие в исследовании, будут классифицированы как хорошо питающиеся или недоедающие.
Все учебные центры будут набирать равное количество участников в каждой группе на своих соответствующих площадках.
В соответствии со стандартом медицинской помощи матери будут продолжать принимать дородовые добавки, в основном состоящие из фолиевой кислоты, элементарного железа и кальция, и им будет рекомендовано кормить грудью своих детей во время дородовых посещений.
Рекомендации по грудному вскармливанию обычно состоят из сообщений о преимуществах грудного вскармливания, инструкций по раннему началу грудного вскармливания и правильных методов грудного вскармливания, а также рекомендаций по исключительно грудному вскармливанию в течение первых 6 месяцев.
Матерям будет предоставлен дневник, чтобы делать записи о приеме добавок и частоте грудного вскармливания.
Ввод деталей будет запрашиваться по телефону (раз в две недели) и пересматриваться во время последующих сессий во время учебных визитов 3 и 4.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
248
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangalore, Индия, 560054
- MS Ramaiah Medical College and Hospital
-
Delhi, Индия, 110060
- Sir Gangaram Hospital
-
Kolkata, Индия, 700017
- Institute of Child Health
-
Kolkata, Индия, 700020
- Institute of Post Graduate Medical Education & Research and SSKM Hospital
-
Lucknow, Индия, 226003
- King George Medical College & University
-
Mysore, Индия, 570021
- Cheluvumba Hospital
-
Pune, Индия, 411011
- King Edward Memorial Hospital
-
Pune, Индия, 411030
- Sant Dnyadneshwar Medical Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будет зачислено 258 пар мать-младенец (по 86 на группу).
Матери будут нормально питаться, недоедать или перекармливать на основании ИМТ, измеренного до беременности (кг/м2).
Описание
Критерии включения:
- Беременность матери от 33 до 42 недель, возраст от 20 до 35 лет, с ней можно связаться по телефону.
- Мать не курит и не пьет.
- Мать имеет ИМТ 35 кг на м2 на основании собственного веса до беременности или самого раннего измеренного веса в течение первого триместра из истории болезни.
- Мать подтверждает свое намерение кормить грудью в течение 4 месяцев.
- Младенец является одноплодным с гестационным возрастом от 37 до 42 недель и может нормально питаться от матери.
- Младенцы, рожденные между 33 и 37 неделями, по определению являются недоношенными, но педиатр не объявляет их очень низкой массой тела при рождении и способен нормально питаться от матери.
- По мнению следователя, младенец находится в добром здравии.
- Мать или юридически приемлемый представитель добровольно подписали и датировали Форму информированного согласия, одобренную Независимым комитетом по этике/Институциональным наблюдательным советом (IEC/IRB) или другим применимым разрешением в соответствии с правилами конфиденциальности до любого участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Неблагоприятный анамнез матери, плода или младенца, который, по мнению исследователя, может иметь потенциальное влияние на рост и/или развитие младенца. Это включает, но не ограничивается подозрением на злоупотребление матерью психоактивными веществами, такими как алкоголь или наркотики.
- У матери был диагностирован гестационный диабет и/или диагноз преэклампсии.
- Мать с противопоказаниями к грудному вскармливанию, такими как известный ВИЧ, или состояниями, которые могут значительно помешать грудному вскармливанию, такими как серьезное заболевание, по мнению исследователя.
- Матери сделали операцию на груди.
- Мать и/или новорожденный ребенок имеют серьезное заболевание, которое требует госпитализации в реанимацию 24 часа.
- Младенца рекомендуется держать в отделении интенсивной терапии новорожденных, если он не может питаться от матери более недели, или если у него есть история болезни, которая, по мнению исследователя, может оказать потенциальное влияние на рост и/или развитие младенца.
- По мнению ИП, у младенца серьезная врожденная аномалия.
- Участие в другом исследовании, которое не было одобрено AN в качестве сопутствующего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Недоедание
Мать с ИМТ менее 18,5
|
|
Нормально питаемый
ИМТ матери больше или равен 18,5 до меньше или равен 25.
|
|
Перекормленный
ИМТ матери от 25 до менее или равного 35.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение жирности молока.
Временное ограничение: от 15 дней после родов до 98 дней после родов
|
Содержание жира будет проанализировано стандартизированными и современными аналитическими методами.
|
от 15 дней после родов до 98 дней после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение профиля жирных кислот в материнском молоке
Временное ограничение: от 15 дней после родов до 98 дней после родов
|
Содержание жирных кислот в молоке будет анализироваться стандартизированными и современными аналитическими методами.
|
от 15 дней после родов до 98 дней после родов
|
|
Оценка пищевого потребления макро- и микроэлементов матерью
Временное ограничение: От 15 дней после родов до 98 дней после родов
|
Рацион питания матери будет оцениваться с помощью вопросника частоты приема пищи (FFQ).
Питательный анализ FFQ будет проводиться с использованием стандартизированной базы данных питательных веществ.
|
От 15 дней после родов до 98 дней после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Deepti Khanna, Ph.D., Abbott Nutrition Research & Development
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AL21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .