Composition du lait maternel chez les mères indiennes
2 juillet 2019 mis à jour par: Abbott Nutrition
Le profil nutritionnel du lait maternel est influencé par divers facteurs, notamment l'état environnemental, diététique et nutritionnel de la mère.
Compte tenu de l'énorme diversité notée dans l'état nutritionnel et les habitudes alimentaires ethniques de la population indienne, y compris les mères enceintes et allaitantes, il est concevable de prédire qu'il a une influence sur la composition du lait.
En l'absence de littérature récente traitant de ces questions, il est essentiel de comprendre et de mettre à jour l'influence, le cas échéant, de l'état nutritionnel et des habitudes alimentaires sur la qualité nutritionnelle du lait maternel.
L'étude clinique d'analyse du lait humain proposée chez les mères indiennes vise à obtenir une base de données plus récente et mise à jour du profil nutritionnel du lait maternel indien en tenant compte des influences alimentaires et régionales et des différences démographiques qui peuvent jouer un rôle clé dans les niveaux de nutriments dans le lait maternel.
Afin d'intégrer les divers régimes alimentaires, des échantillons de lait seront prélevés auprès de mères recrutées sur 8 sites à travers le pays et analysés pour les niveaux de nutriments importants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude est une étude de cohorte observationnelle prospective de 5 mois.
Environ 258 paires mère-nourrisson en 33-42 semaines de grossesse seront recrutées.
L'évaluation de l'éligibilité sera effectuée pour la mère lors de l'inscription et pour le couple mère-enfant lors de l'accouchement.
Sur la base des données anthropométriques enregistrées et de l'IMC (kg/m2) calculé sur la base du poids autodéclaré avant la grossesse ou du premier poids corporel enregistré à partir de leur premier trimestre, les mères consentant à l'étude seront classées comme bien nourries ou mal nourries.
Tous les centres d'étude recruteront un nombre égal de participants dans chaque groupe sur leurs sites respectifs.
Conformément à la norme de soins, les mères continueront de prendre le supplément prénatal composé principalement d'acide folique, de fer élémentaire et de calcium et seront encouragées à allaiter leurs bébés lors des visites prénatales.
Les conseils sur l'allaitement consistent normalement en des messages sur les avantages de l'allaitement, des instructions sur l'initiation précoce de l'allaitement et les techniques d'allaitement appropriées, et des recommandations sur l'allaitement exclusif pendant les 6 premiers mois.
Les mères recevront un journal pour noter leur consommation de suppléments et la fréquence de l'allaitement.
La saisie des coordonnées sera demandée par téléphone (bihebdomadaire) et reformulée lors des séances de suivi du visage lors des visites d'étude 3 et 4.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
248
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bangalore, Inde, 560054
- MS Ramaiah Medical College and Hospital
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Delhi, Inde, 110060
- Sir Gangaram Hospital
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Kolkata, Inde, 700017
- Institute of Child Health
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Kolkata, Inde, 700020
- Institute of Post Graduate Medical Education & Research and SSKM Hospital
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Lucknow, Inde, 226003
- King George Medical College & University
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Mysore, Inde, 570021
- Cheluvumba Hospital
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Pune, Inde, 411011
- King Edward Memorial Hospital
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Pune, Inde, 411030
- Sant Dnyadneshwar Medical Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
258 sujets du couple mère-nourrisson (86 par groupe) seront inscrits.
Les mères seront normalement nourries ou sous-alimentées ou suralimentées en fonction de l'IMC mesuré avant la grossesse (kg/m2).
La description
Critère d'intégration:
- La mère est à 33 à 42 semaines de grossesse, a entre 20 et 35 ans et est joignable par téléphone
- La mère est non fumeuse et non alcoolique.
- La mère a un IMC de 35 kg par m2 basé sur le poids pré-grossesse autodéclaré ou le premier poids mesuré au cours du premier trimestre à partir du dossier de l'hôpital.
- La mère confirme son intention d'allaiter pendant 4 mois.
- Le nourrisson est un singleton avec un âge gestationnel supérieur à 37 à 42 semaines et est capable de se nourrir normalement de la mère.
- Les nourrissons nés entre 33 et 37 semaines sont, par définition, prématurés, mais ne sont pas déclarés de très faible poids à la naissance par le pédiatre et sont capables de se nourrir normalement de la mère.
- Le nourrisson est jugé en bonne santé de l'avis de l'investigateur.
- La mère ou le représentant légalement acceptable a volontairement signé et daté un formulaire de consentement éclairé, approuvé par un comité d'éthique indépendant/comité d'examen institutionnel (CEI/IRB) ou toute autre autorisation applicable en matière de réglementation de la confidentialité avant toute participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux indésirables de la mère, du fœtus ou du nourrisson dont l'investigateur pense qu'ils ont des effets potentiels sur la croissance et/ou le développement du nourrisson. Cela comprend, mais sans s'y limiter, l'abus présumé de substances maternelles telles que l'alcool ou la drogue.
- La mère a un diabète gestationnel connu et/ou un diagnostic de pré-éclampsie.
- Mère présentant des contre-indications à l'allaitement telles que le VIH connu ou des conditions pouvant interférer de manière significative avec l'allaitement, telles qu'une maladie grave selon le jugement de l'investigateur.
- Maman s'est fait opérer des seins.
- La mère et/ou le nouveau-né ont une maladie grave qui nécessite une admission en soins intensifs 24 heures.
- Il est conseillé de garder le nourrisson à l'USIN et de ne pas pouvoir s'alimenter de la mère pendant plus d'une semaine ou s'il a des antécédents médicaux dont l'investigateur pense qu'ils ont des effets potentiels sur la croissance et/ou le développement du nourrisson.
- Le nourrisson a une anomalie congénitale majeure selon l'IP
- Participation à une autre étude qui n'a pas été approuvée comme étude concomitante par AN.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Sous-alimenté
Mère avec un IMC inférieur à 18,5
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Normalement nourri
Mère dont l'IMC est supérieur ou égal à 18,5 à inférieur ou égal à 25.
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Suralimenté
Mère avec un IMC supérieur à 25 à inférieur ou égal à 35.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la teneur en matières grasses du lait
Délai: de 15 jours post-partum à 98 jours post-partum
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La teneur en matières grasses sera analysée par des méthodes analytiques standardisées et modernes.
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de 15 jours post-partum à 98 jours post-partum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du profil des acides gras dans le lait maternel
Délai: de 15 jours post-partum à 98 jours post-partum
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La teneur en acides gras du lait sera analysée par des méthodes analytiques standardisées et modernes
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de 15 jours post-partum à 98 jours post-partum
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Évaluation des apports alimentaires en macro et micronutriments par la mère
Délai: De 15 jours post-partum à 98 jours post-accouchement
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Les apports alimentaires de la mère seront évalués par un questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ).
L'analyse des éléments nutritifs du FFQ sera effectuée à l'aide d'une base de données normalisée sur les éléments nutritifs.
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De 15 jours post-partum à 98 jours post-accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Deepti Khanna, Ph.D., Abbott Nutrition Research & Development
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2017
Première publication (Réel)
23 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AL21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .