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Zusammensetzung der Muttermilch bei indischen Müttern

2. Juli 2019 aktualisiert von: Abbott Nutrition
Das Nährwertprofil der Muttermilch wird von verschiedenen Faktoren beeinflusst, darunter der Umwelt, der Ernährung und dem Ernährungszustand der Mutter. Angesichts der enormen Vielfalt im Ernährungszustand und den ethnischen Ernährungsgewohnheiten der indischen Bevölkerung, einschließlich schwangerer und stillender Mütter, kann man davon ausgehen, dass dies einen Einfluss auf die Milchzusammensetzung haben wird. Da es an neuerer Literatur zu diesen Themen mangelt, ist es wichtig, den Einfluss des Ernährungszustands und der Ernährungsgewohnheiten auf die Ernährungsqualität der Muttermilch zu verstehen und zu aktualisieren. Die vorgeschlagene klinische Studie zur Muttermilchanalyse bei indischen Müttern zielt darauf ab, eine neuere und aktualisierte Datenbank zum Nährwertprofil der indischen Muttermilch unter Berücksichtigung der ernährungsbedingten und regionalen Einflüsse sowie demografischen Unterschiede zu erstellen, die eine Schlüsselrolle für den Nährstoffgehalt der Muttermilch spielen können. Um die unterschiedlichen Ernährungsgewohnheiten zu berücksichtigen, werden Milchproben von Müttern an acht Standorten im ganzen Land entnommen und auf wichtige Nährstoffwerte analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine 5-monatige prospektive Beobachtungskohortenstudie. Ungefähr 258 Mutter-Kind-Paare in der 33. bis 42. Schwangerschaftswoche werden rekrutiert. Die Eignungsprüfung erfolgt für die Mutter bei der Einschreibung und für das Mutter-Kind-Paar bei der Entbindung. Basierend auf den aufgezeichneten anthropometrischen Daten und dem BMI (kg/m2), der auf der Grundlage des selbst gemeldeten Gewichts vor der Schwangerschaft oder des frühesten aufgezeichneten Körpergewichts aus dem ersten Trimester berechnet wird, werden Mütter, die der Studie zustimmen, entweder als gut oder unterernährt eingestuft. Alle Studienzentren werden an ihren jeweiligen Standorten die gleiche Anzahl von Teilnehmern in jeder Gruppe rekrutieren. Gemäß den Pflegestandards nehmen Mütter weiterhin vorgeburtliche Nahrungsergänzungsmittel ein, die hauptsächlich aus Folsäure, elementarem Eisen und Kalzium bestehen, und werden ermutigt, ihre Säuglinge während der vorgeburtlichen Besuche zu stillen. Stillratschläge bestehen normalerweise aus Hinweisen zu den Vorteilen des Stillens, Anweisungen zum frühen Beginn des Stillens und den richtigen Stilltechniken sowie Empfehlungen zum ausschließlichen Stillen in den ersten 6 Monaten. Den Müttern wird ein Tagebuch zur Verfügung gestellt, in dem sie die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln und die Häufigkeit des Stillens notieren können. Die Eingabe der Details wird telefonisch (zweiwöchentlich) erfragt und während der Gesichtsnachuntersuchungen bei den Studienbesuchen 3 und 4 erneut formuliert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

248

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560054
        • MS Ramaiah Medical College and Hospital
      • Delhi, Indien, 110060
        • Sir Gangaram Hospital
      • Kolkata, Indien, 700017
        • Institute of Child Health
      • Kolkata, Indien, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education & Research and SSKM Hospital
      • Lucknow, Indien, 226003
        • King George Medical College & University
      • Mysore, Indien, 570021
        • Cheluvumba Hospital
      • Pune, Indien, 411011
        • King Edward Memorial Hospital
      • Pune, Indien, 411030
        • Sant Dnyadneshwar Medical Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Es werden 258 Mutter-Kind-Paare (86 pro Gruppe) eingeschrieben. Basierend auf dem vor der Schwangerschaft gemessenen BMI (kg/m2) sind die Mütter normal ernährt, unterernährt oder überernährt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Mutter befindet sich in der 33. bis 42. Schwangerschaftswoche, ist zwischen 20 und 35 Jahre alt und telefonisch erreichbar
  2. Mutter ist Nichtraucherin und Alkoholikerin.
  3. Die Mutter hat einen BMI von 35 kg pro m2, basierend auf dem selbst gemeldeten Gewicht vor der Schwangerschaft oder dem frühesten gemessenen Gewicht während des ersten Trimesters aus der Krankenhausakte.
  4. Mutter bestätigt ihre Absicht, 4 Monate lang zu stillen.
  5. Beim Säugling handelt es sich um einen Einzelling mit einem Gestationsalter von mehr als 37 bis 42 Wochen, der in der Lage ist, sich normal von der Mutter zu ernähren.
  6. Säuglinge, die zwischen der 33. und 37. Woche geboren werden, sind per Definition Frühgeborene, weisen jedoch vom Kinderarzt kein sehr niedriges Geburtsgewicht auf und können normal von der Mutter gefüttert werden.
  7. Nach Ansicht des Untersuchers befindet sich der Säugling in gutem Gesundheitszustand.
  8. Die Mutter oder der gesetzlich zulässige Vertreter hat vor der Teilnahme an der Studie freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert, die von einer unabhängigen Ethikkommission/Institutional Review Board (IEC/IRB) oder einer anderen geltenden Datenschutzgenehmigung genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine ungünstige Krankengeschichte der Mutter, des Fötus oder des Säuglings, von der der Prüfer annimmt, dass sie potenzielle Auswirkungen auf das Wachstum und/oder die Entwicklung des Säuglings hat. Dies umfasst unter anderem den Verdacht auf Drogenmissbrauch der Mutter wie Alkohol oder Drogen.
  2. Bei der Mutter ist Schwangerschaftsdiabetes bekannt und/oder eine Präeklampsie diagnostiziert.
  3. Mutter mit Kontraindikationen für das Stillen, wie z. B. bekannter HIV-Infektion oder Erkrankungen, die das Stillen erheblich beeinträchtigen können, wie z. B. schwere Krankheiten nach Einschätzung des Untersuchers.
  4. Mutter hatte eine Brustoperation.
  5. Mutter und/oder Neugeborenes haben eine schwere Krankheit, die eine 24-Stunden-Intensivpflege erfordert.
  6. Es wird empfohlen, den Säugling auf der neonatologischen Intensivstation zu belassen und ihn länger als eine Woche nicht von der Mutter zu ernähren, oder er weist eine Krankengeschichte auf, die nach Ansicht des Untersuchers mögliche Auswirkungen auf das Wachstum und/oder die Entwicklung des Säuglings haben könnte.
  7. Der Säugling weist nach Meinung des PI eine schwere angeborene Anomalie auf
  8. Teilnahme an einer anderen Studie, die von AN nicht als Begleitstudie genehmigt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Unterernährt
Mutter mit einem BMI unter 18,5
Normalerweise genährt
Mütter mit einem BMI von größer oder gleich 18,5 bis kleiner oder gleich 25.
Überernährt
Mütter mit einem BMI über 25 bis weniger als oder gleich 35.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Fettgehalts der Milch
Zeitfenster: von 15 Tagen nach der Geburt bis 98 Tage nach der Geburt
Der Fettgehalt wird mit standardisierten und modernen Analysemethoden analysiert.
von 15 Tagen nach der Geburt bis 98 Tage nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Fettsäureprofils in der Muttermilch
Zeitfenster: von 15 Tagen nach der Geburt bis 98 Tage nach der Geburt
Der Fettsäuregehalt in Milch wird mit standardisierten und modernen Analysemethoden analysiert
von 15 Tagen nach der Geburt bis 98 Tage nach der Geburt
Beurteilung der Nahrungsaufnahme von Makro- und Mikronährstoffen durch die Mutter
Zeitfenster: Von 15 Tagen nach der Geburt bis 98 Tage nach der Entbindung
Die Nahrungsaufnahme der Mutter wird anhand eines Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln (FFQ) bewertet. Die Nährstoffanalyse des FFQ erfolgt mithilfe einer standardisierten Nährstoffdatenbank.
Von 15 Tagen nach der Geburt bis 98 Tage nach der Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Nutrition

Ermittler

  • Studienstuhl: Deepti Khanna, Ph.D., Abbott Nutrition Research & Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AL21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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