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인도 산모의 모유 구성

2019년 7월 2일 업데이트: Abbott Nutrition
모유의 영양 상태는 엄마의 환경, 식이, 영양 상태 등 다양한 요인에 의해 영향을 받습니다. 임산부와 수유모를 포함한 인도 인구의 영양 상태와 인종적 식이 패턴에 나타난 엄청난 다양성을 감안할 때 우유 구성에 영향을 미칠 것으로 예상할 수 있습니다. 이를 다루는 최근 문헌이 부족하기 때문에 영양 상태와 식이 패턴이 모유의 영양 품질에 미치는 영향을 이해하고 업데이트하는 것이 중요합니다. 인도 어머니를 대상으로 제안된 모유 분석 임상 연구는 모유의 영양소 수준에 핵심적인 역할을 할 수 있는 식이 및 지역적 영향과 인구통계학적 차이를 고려하여 인도 모유의 영양 프로필에 대한 보다 최신 업데이트된 데이터베이스를 달성하는 것을 목표로 합니다. 다양한 식이 패턴을 통합하기 위해 전국 8개 지역에서 모집된 산모로부터 우유 샘플을 수집하고 중요한 영양소 수준을 분석합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구는 5개월간의 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 임신 33~42주차의 약 258쌍의 산모를 모집합니다. 적격성 평가는 등록 시 산모와 출산 시 산모-영아 쌍에 대해 수행됩니다. 기록된 인체 측정 데이터와 자체 보고된 임신 전 체중 또는 임신 1기부터 기록된 초기 체중을 기반으로 계산된 BMI(kg/m2)를 기반으로 연구에 동의한 산모는 영양 상태가 양호하거나 영양 실조로 분류됩니다. 모든 연구 센터는 해당 사이트에서 각 그룹에 동일한 수의 참가자를 모집합니다. 표준 관리에 따라 산모는 주로 엽산, 원소 철, 칼슘으로 구성된 산전 보충제를 계속 복용하고 산전 방문 중에 아기에게 모유 수유를 권장합니다. 모유 수유 조언은 일반적으로 모유 수유의 이점에 대한 메시지, 모유 수유의 조기 시작 및 적절한 모유 수유 기술에 대한 지침, 처음 6개월 동안 완전 모유 수유에 대한 권장 사항으로 구성됩니다. 산모에게는 보충제 섭취량과 모유 수유 빈도를 기록할 수 있는 일지가 제공됩니다. 세부 사항의 입력은 전화(격주)로 문의하고 연구 방문 3 및 4의 안면 추적 세션 중에 다시 설명합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

248

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bangalore, 인도, 560054
        • MS Ramaiah Medical College and Hospital
      • Delhi, 인도, 110060
        • Sir Gangaram Hospital
      • Kolkata, 인도, 700017
        • Institute of Child Health
      • Kolkata, 인도, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education & Research and SSKM Hospital
      • Lucknow, 인도, 226003
        • King George Medical College & University
      • Mysore, 인도, 570021
        • Cheluvumba Hospital
      • Pune, 인도, 411011
        • King Edward Memorial Hospital
      • Pune, 인도, 411030
        • Sant Dnyadneshwar Medical Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

258명의 모자 쌍 피험자(그룹당 86명)가 등록됩니다. 산모는 임신 전 측정된 BMI(kg/m2)를 기준으로 정상적으로 영양을 공급받거나 영양이 부족하거나 과잉 영양을 공급받게 됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 산모는 임신 33~42주이고 나이는 20~35세이며 전화로 연락할 수 있습니다.
  2. 어머니는 비흡연자이며 비알코올입니다.
  3. 산모는 자가 보고한 임신 전 체중 또는 병원 기록에서 첫 3개월 동안 측정한 가장 빠른 체중을 기준으로 m2당 BMI 35kg입니다.
  4. 어머니는 4개월 동안 모유 수유 의사를 확인합니다.
  5. 영아는 재태 기간이 37주에서 42주 이상인 단태아이며 어머니에게서 정상적으로 젖을 먹일 수 있습니다.
  6. 33주에서 37주 사이에 태어난 영아는 정의에 따라 조산이지만 소아과 의사가 매우 낮은 출생 체중이라고 선언하지 않고 어머니로부터 정상적으로 젖을 먹일 수 있습니다.
  7. 영아는 조사관의 의견에 따라 건강한 것으로 판단됩니다.
  8. 어머니 또는 법적으로 허용되는 대리인은 연구에 참여하기 전에 독립 윤리 위원회/기관 검토 위원회(IEC/IRB) 또는 기타 적용 가능한 개인 정보 보호 규정 승인에 의해 승인된 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다.

제외 기준:

  1. 유아의 성장 및/또는 발달에 잠재적인 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 생각하는 불리한 산모, 태아 또는 유아 병력. 여기에는 알코올이나 약물과 같은 모성 약물 남용이 의심되는 경우가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
  2. 산모는 임신성 당뇨병 및/또는 전자간증 진단을 받았습니다.
  3. 알려진 HIV와 같이 모유 수유에 대한 금기 사항이 있거나 조사관의 판단에 따라 심각한 질병과 같이 모유 수유를 크게 방해할 수 있는 상태가 있는 어머니.
  4. 어머니가 가슴수술을 하셨습니다.
  5. 산모 및/또는 신생아가 24시간 중환자실에 입원해야 하는 중대한 질병을 앓고 있습니다.
  6. 영아는 NICU에 보관하고 일주일 이상 어머니로부터 수유할 수 없거나 영아의 성장 및/또는 발달에 잠재적인 영향을 미칠 수 있는 것으로 조사관이 생각하는 병력이 있는 것이 좋습니다.
  7. 영아는 PI의 의견에 중대한 선천적 기형이 있습니다.
  8. AN에 의해 ​​수반되는 연구로 승인되지 않은 다른 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
영양결핍
BMI가 18.5 미만인 산모
일반적으로 영양
어머니의 BMI가 18.5 이상 25 이하입니다.
영양 과잉
어머니의 BMI가 25 이상 35 이하입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우유의 지방 함량 변화
기간: 산후 15일부터 산후 98일까지
지방 함량은 표준화되고 현대적인 분석 방법으로 분석됩니다.
산후 15일부터 산후 98일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모유의 지방산 프로필 변화
기간: 산후 15일부터 산후 98일까지
우유의 지방산 함량은 표준화되고 현대적인 분석 방법으로 분석됩니다.
산후 15일부터 산후 98일까지
어머니의 다량 및 미량 영양소의식이 섭취량 평가
기간: 산후 15일부터 출산 후 98일까지
산모의 식이 섭취는 음식 빈도 설문지(FFQ)로 평가합니다. FFQ의 영양소 분석은 표준화된 영양소 데이터베이스를 사용하여 수행됩니다.
산후 15일부터 출산 후 98일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Deepti Khanna, Ph.D., Abbott Nutrition Research & Development

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 24일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AL21

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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모유 수유에 대한 임상 시험

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