Composição do Leite Humano em Mães Indianas
2 de julho de 2019 atualizado por: Abbott Nutrition
O perfil nutricional do leite materno é influenciado por vários fatores, incluindo o ambiente, a dieta e o estado nutricional da mãe.
Dada a enorme diversidade observada no estado nutricional e nos padrões alimentares étnicos na população indiana, incluindo mães grávidas e lactantes, pode-se prever que isso tenha influência na composição do leite.
Com a falta de literatura recente abordando isso, é vital entender e atualizar a influência, se houver, do estado nutricional e dos padrões alimentares na qualidade nutricional do leite humano.
O estudo clínico de análise do leite humano proposto em mães indianas visa obter um banco de dados mais recente e atualizado do perfil nutricional do leite materno indiano, considerando as influências dietéticas e regionais e as diferenças demográficas que podem desempenhar um papel fundamental nos níveis de nutrientes no leite materno.
A fim de incorporar os variados padrões alimentares, amostras de leite serão coletadas de mães recrutadas em 8 locais em todo o país e analisadas quanto aos níveis importantes de nutrientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo é um estudo de coorte observacional prospectivo de 5 meses.
Serão recrutados aproximadamente 258 pares mãe-bebê em 33-42 semanas de gravidez.
A avaliação de elegibilidade será feita para a mãe na inscrição e para o par mãe-bebê no parto.
Com base nos dados antropométricos registrados e no IMC (kg/m2) calculado com base no peso pré-gestacional autorrelatado ou no peso corporal registrado no primeiro trimestre, as mães que consentirem no estudo serão classificadas como bem nutridas ou desnutridas.
Todos os centros de estudo recrutarão igual número de participantes em cada grupo em seus respectivos locais.
De acordo com o padrão de atendimento, as mães continuarão a tomar o suplemento pré-natal composto principalmente de ácido fólico, ferro elementar, cálcio e serão incentivadas a amamentar seus bebês durante as consultas pré-natais.
Os conselhos sobre amamentação normalmente consistem em mensagens sobre os benefícios da amamentação, instruções sobre o início precoce da amamentação e técnicas adequadas de amamentação e recomendações sobre amamentação exclusiva nos primeiros 6 meses.
As mães receberão um diário para fazer anotações sobre a ingestão de suplementos e a frequência da amamentação.
A entrada dos detalhes será solicitada por telefone (quinzenalmente) e atualizada durante as sessões presenciais de acompanhamento nas visitas de estudo 3 e 4.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
248
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangalore, Índia, 560054
- MS Ramaiah Medical College and Hospital
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Delhi, Índia, 110060
- Sir Gangaram Hospital
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Kolkata, Índia, 700017
- Institute of Child Health
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Kolkata, Índia, 700020
- Institute of Post Graduate Medical Education & Research and SSKM Hospital
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Lucknow, Índia, 226003
- King George Medical College & University
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Mysore, Índia, 570021
- Cheluvumba Hospital
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Pune, Índia, 411011
- King Edward Memorial Hospital
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Pune, Índia, 411030
- Sant Dnyadneshwar Medical Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Serão inscritos 258 participantes do par mãe-bebê (86 por grupo).
As mães serão nutridas normalmente ou subnutridas ou supernutridas com base no IMC medido antes da gravidez (kg/m2).
Descrição
Critério de inclusão:
- A mãe está com 33 a 42 semanas de gravidez, tem entre 20 e 35 anos de idade e pode ser contatada por telefone
- A mãe é não fumante e não alcoólatra.
- A mãe tem um IMC de 35 kg por m2 com base no peso pré-gestacional auto-relatado ou no primeiro peso medido durante o primeiro trimestre a partir do registro hospitalar.
- Mãe confirma sua intenção de amamentar por 4 meses.
- O bebê é um filho único com idade gestacional superior a 37 a 42 semanas e é capaz de se alimentar da mãe normalmente.
- Bebês nascidos entre 33 a 37 semanas, por definição, são prematuros, mas não são declarados com muito baixo peso ao nascer pelo pediatra e são capazes de se alimentar da mãe normalmente.
- O bebê é considerado de boa saúde na opinião do investigador.
- A mãe ou representante legalmente aceitável assinou e datou voluntariamente um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, aprovado por um Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional (IEC/IRB) ou outra autorização de regulamentação de privacidade aplicável antes de qualquer participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Um histórico médico materno, fetal ou infantil adverso que o investigador acredita ter efeitos potenciais no crescimento e/ou desenvolvimento do bebê. Isso inclui, entre outros, suspeita de abuso materno de substâncias, como álcool ou drogas.
- Mãe tem diabetes gestacional conhecida e/ou diagnóstico de pré-eclâmpsia.
- Mãe com contra-indicações para amamentação, como HIV conhecido ou condições que possam interferir significativamente na amamentação, como doença grave, de acordo com o julgamento do investigador.
- A mãe fez uma cirurgia de mama.
- Mãe e/ou recém-nascido tem doença grave que requer internação em terapia intensiva 24 horas.
- O bebê é aconselhado a ser mantido na UTIN e incapaz de se alimentar da mãe por mais de uma semana ou tem um histórico médico que o investigador acredita ter efeitos potenciais no crescimento e/ou desenvolvimento do bebê.
- Bebê tem anomalia congênita importante na opinião do PI
- Participação em outro estudo que não tenha sido aprovado como estudo concomitante pela AN.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Desnutrido
Mãe com IMC menor que 18,5
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Nutrido normalmente
Mães com IMC maior ou igual a 18,5 a menor ou igual a 25.
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Supernutrido
Mães com IMC acima de 25 a menor ou igual a 35.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no teor de gordura do leite
Prazo: de 15 dias pós-parto a 98 dias pós-parto
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O teor de gordura será analisado por métodos analíticos padronizados e modernos.
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de 15 dias pós-parto a 98 dias pós-parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no perfil de ácidos graxos no leite materno
Prazo: de 15 dias pós-parto a 98 dias pós-parto
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O teor de ácidos graxos no leite será analisado por métodos analíticos padronizados e modernos
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de 15 dias pós-parto a 98 dias pós-parto
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Avaliação da ingestão dietética de macro e micronutrientes pela mãe
Prazo: De 15 dias pós-parto a 98 dias pós-parto
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O consumo alimentar da mãe será avaliado por um questionário de frequência alimentar (QFA).
A análise nutricional do QFA será feita usando um banco de dados padronizado de nutrientes.
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De 15 dias pós-parto a 98 dias pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Deepti Khanna, Ph.D., Abbott Nutrition Research & Development
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AL21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .