Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen maidon koostumus intialaisissa äideissä

tiistai 2. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Abbott Nutrition
Äidinmaidon ravitsemusprofiiliin vaikuttavat useat tekijät, mukaan lukien äidin ympäristö, ruokavalio ja ravitsemustila. Kun otetaan huomioon Intian väestön, mukaan lukien raskaana olevat ja imettävät äidit, ravitsemustilan ja etnisten ruokavaliomallien valtava monimuotoisuus, sillä voidaan olettaa olevan vaikutusta maidon koostumukseen. Näitä käsittelevän viimeaikaisen kirjallisuuden puuttuessa on elintärkeää ymmärtää ja päivittää mahdollisesti ravitsemustilan ja ruokavaliomallien vaikutus äidinmaidon ravitsemuslaatuun. Ehdotetun ihmismaidon analyysin kliinisen tutkimuksen intialaisilla äideillä on tarkoitus saada aikaan uudempi ja päivitetty tietokanta intialaisen äidinmaidon ravitsemusprofiilista ottaen huomioon ruokavalion ja alueelliset vaikutukset sekä demografiset erot, joilla voi olla keskeinen rooli äidinmaidon ravintoainetasoissa. Monipuolisten ruokavaliomallien huomioon ottamiseksi otetaan maitonäytteitä äideiltä, ​​jotka on palkattu kahdeksasta toimipaikasta eri puolilla maata, ja niistä analysoidaan tärkeitä ravintoaineita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on 5 kuukauden prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus. Rekrytoidaan noin 258 äiti-vauva-paria 33-42 raskausviikon aikana. Kelpoisuusarviointi tehdään äidille ilmoittautumisen yhteydessä ja äiti-vauva-parille synnytyksen yhteydessä. Tallennettujen antropometristen tietojen ja BMI:n (kg/m2) perusteella, jotka on laskettu oman ilmoittaman ennen raskautta edeltävän painon tai ensimmäiseltä kolmannekselta kirjatun ruumiinpainon perusteella, tutkimukseen suostuvat äidit luokitellaan joko hyvin ravituiksi tai aliravituiksi. Kaikki tutkimuskeskukset rekrytoivat yhtä monta osallistujaa kuhunkin ryhmään omissa tiloissaan. Hoitostandardien mukaisesti äidit jatkavat ensisijaisesti foolihaposta, alkuaineraudasta ja kalsiumista koostuvan raskausravintolisän ottamista, ja heitä rohkaistaan ​​imettämään vauvojaan synnytyskäyntien aikana. Imetysneuvonta koostuu yleensä viesteistä imetyksen hyödyistä, ohjeet imetyksen aloittamiseen varhaisessa vaiheessa ja oikeat imetystekniikat sekä suositukset yksinomaiseen imetykseen ensimmäisten 6 kuukauden aikana. Äideille annetaan päiväkirja, johon merkitään lisäravinteet ja imetystiheys. Tietojen syöttämistä tiedustetaan puhelimitse (kahden viikon välein) ja se toistetaan opintokäyntien 3 ja 4 kasvojen seurantaistunnoissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

248

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Bangalore, Intia, 560054
        • MS Ramaiah Medical College and Hospital
      • Delhi, Intia, 110060
        • Sir Gangaram Hospital
      • Kolkata, Intia, 700017
        • Institute of Child Health
      • Kolkata, Intia, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education & Research and SSKM Hospital
      • Lucknow, Intia, 226003
        • King George Medical College & University
      • Mysore, Intia, 570021
        • Cheluvumba Hospital
      • Pune, Intia, 411011
        • King Edward Memorial Hospital
      • Pune, Intia, 411030
        • Sant Dnyadneshwar Medical Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otetaan 258 äiti-vauva-parikohdetta (86 per ryhmä). Äidit ovat normaalisti tai aliravittuja tai yliravittuja ennen raskautta mitatun painoindeksin (kg/m2) perusteella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Äiti on 33-42 raskausviikolla, 20-35-vuotias ja on tavoitettavissa puhelimitse
  2. Äiti on tupakoimaton ja alkoholiton.
  3. Äidin BMI on 35 kg/m2 perustuen oman ilmoittamaansa ennen raskautta painoon tai aikaisimpaan mitattuun painoon ensimmäisen kolmanneksen aikana sairaalarekisteristä.
  4. Äiti vahvistaa aikomuksensa imettää 4 kuukautta.
  5. Vauva on yksinäinen, jonka raskausikä on yli 37–42 viikkoa ja pystyy ruokkimaan normaalisti äidistään.
  6. Viikon 33–37 välillä syntyneet lapset ovat määritelmän mukaan keskosia, mutta lastenlääkäri ei ole ilmoittanut heidän syntymäpainonsa kovin alhaiseksi, ja he voivat ruokkia äidistään normaalisti.
  7. Tutkijan mielestä vauvan terveydentila on hyvä.
  8. Äiti tai laillisesti hyväksyttävä edustaja on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen, jonka on hyväksynyt riippumaton eettinen komitea/instituutionaalinen arviointilautakunta (IEC/IRB) tai muu soveltuva tietosuojasäännöstön valtuutus ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Haitallinen äidin, sikiön tai lapsen sairaushistoria, jolla tutkija uskoo olevan mahdollisia vaikutuksia lapsen kasvuun ja/tai kehitykseen. Tämä koskee muun muassa epäiltyä äidin päihteiden, kuten alkoholin tai huumeiden, väärinkäyttöä.
  2. Äidillä on tiedossa raskausdiabetes ja/tai preeklampsia.
  3. Äiti, jolla on vasta-aiheita imetykseen, kuten tunnettu HIV, tai sairaudet, jotka voivat merkittävästi häiritä imetystä, kuten vakava sairaus tutkijan arvion mukaan.
  4. Äidille tehtiin rintaleikkaus.
  5. Äidillä ja/tai vastasyntyneellä on vakava sairaus, joka vaatii 24 tunnin tehohoitoa.
  6. Vauvaa suositellaan pitämään NICU:ssa, eikä hän voi ruokkia äidistä yli viikkoon tai hänellä on sairaushistoria, jonka tutkija uskoo mahdollisesti vaikuttavan vauvan kasvuun ja/tai kehitykseen.
  7. Vauvalla on PI:n mielestä merkittävä synnynnäinen poikkeama
  8. Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jota AN ei ole hyväksynyt samanaikaiseksi tutkimukseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Aliravittu
Äidin BMI alle 18,5
Normaalisti ravittu
Äidin BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 18,5 - pienempi tai yhtä suuri kuin 25.
Yliravittu
Äidillä, jonka BMI on yli 25 tai pienempi tai yhtä suuri kuin 35.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maidon rasvapitoisuuden muutos
Aikaikkuna: 15 päivää synnytyksen jälkeen 98 päivää synnytyksen jälkeen
Rasvapitoisuus analysoidaan standardoiduilla ja nykyaikaisilla analyysimenetelmillä.
15 päivää synnytyksen jälkeen 98 päivää synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasvahappoprofiilin muutos äidinmaidossa
Aikaikkuna: 15 päivää synnytyksen jälkeen 98 päivää synnytyksen jälkeen
Maidon rasvahappopitoisuutta analysoidaan standardoiduilla ja nykyaikaisilla analyysimenetelmillä
15 päivää synnytyksen jälkeen 98 päivää synnytyksen jälkeen
Äidin makro- ja mikroravinteiden saanti ruokavaliosta
Aikaikkuna: 15 päivää synnytyksen jälkeen 98 päivää toimituksen jälkeen
Äidin ravinnonsaanti arvioidaan ruokatiheyskyselyllä (FFQ). FFQ:n ravintoaineanalyysi tehdään käyttämällä standardoitua ravinnetietokantaa.
15 päivää synnytyksen jälkeen 98 päivää toimituksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Nutrition

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Deepti Khanna, Ph.D., Abbott Nutrition Research & Development

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AL21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Imetys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa