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Composición de la leche humana en madres indias

2 de julio de 2019 actualizado por: Abbott Nutrition
El perfil nutricional de la leche materna está influenciado por varios factores, incluido el estado nutricional, dietético y ambiental de la madre. Dada la gran diversidad observada en el estado nutricional y los patrones dietéticos étnicos en la población india, incluidas las madres embarazadas y lactantes, se puede predecir que tendrá una influencia en la composición de la leche. Con la falta de literatura reciente que aborde estos, es vital comprender y actualizar la influencia, si la hay, del estado nutricional y los patrones dietéticos en la calidad nutricional de la leche humana. El estudio clínico de análisis de leche humana propuesto en madres indias tiene como objetivo lograr una base de datos más reciente y actualizada del perfil nutricional de la leche materna india considerando las influencias dietéticas y regionales y las diferencias demográficas que pueden desempeñar un papel clave en los niveles de nutrientes en la leche materna. Para incorporar los patrones dietéticos variados, se recolectarán muestras de leche de madres reclutadas en 8 sitios en todo el país y se analizarán para determinar los niveles de nutrientes importantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El estudio es un estudio de cohorte observacional prospectivo de 5 meses. Se reclutarán aproximadamente 258 parejas madre-hijo en 33-42 semanas de embarazo. La evaluación de elegibilidad se realizará para la madre en el momento de la inscripción y para la pareja madre-bebé en el momento del parto. Con base en los datos antropométricos registrados y el IMC (kg/m2) calculado con base en el peso previo al embarazo autoinformado o el peso corporal más temprano registrado desde su primer trimestre, las madres que den su consentimiento para el estudio se clasificarán como bien nutridas o desnutridas. Todos los centros de estudio reclutarán el mismo número de participantes en cada grupo en sus respectivos sitios. Según el estándar de atención, las madres continuarán tomando el suplemento prenatal que consiste principalmente en ácido fólico, hierro elemental y calcio, y se les alentará a amamantar a sus bebés durante las visitas prenatales. Los consejos sobre lactancia normalmente consisten en mensajes sobre los beneficios de la lactancia materna, instrucciones sobre el inicio temprano de la lactancia materna y técnicas adecuadas de lactancia materna, y recomendaciones sobre la lactancia materna exclusiva durante los primeros 6 meses. A las madres se les proporcionará un diario para que anoten la ingesta de suplementos y la frecuencia de la lactancia. El ingreso de los datos se solicitará telefónicamente (quincenalmente) y se reafirmará durante las sesiones de seguimiento presenciales en las visitas de estudio 3 y 4.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

248

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bangalore, India, 560054
        • MS Ramaiah Medical College and Hospital
      • Delhi, India, 110060
        • Sir Gangaram Hospital
      • Kolkata, India, 700017
        • Institute of Child Health
      • Kolkata, India, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education & Research and SSKM Hospital
      • Lucknow, India, 226003
        • King George Medical College & University
      • Mysore, India, 570021
        • Cheluvumba Hospital
      • Pune, India, 411011
        • King Edward Memorial Hospital
      • Pune, India, 411030
        • Sant Dnyadneshwar Medical Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se inscribirán 258 sujetos de pareja madre-bebé (86 por grupo). Las madres estarán normalmente nutridas o desnutridas o sobre nutridas según el IMC (kg/m2) medido antes del embarazo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La madre tiene entre 33 y 42 semanas de embarazo, tiene entre 20 y 35 años y es localizable por teléfono
  2. La madre no es fumadora ni alcohólica.
  3. La madre tiene un IMC de 35 kg por m2 basado en el peso previo al embarazo informado por ella misma o en el peso medido más temprano durante el primer trimestre del registro del hospital.
  4. La madre confirma su intención de amamantar durante 4 meses.
  5. El bebé es un bebé único con una edad gestacional de más de 37 a 42 semanas y puede alimentarse normalmente de la madre.
  6. Los bebés que nacen entre las 33 a 37 semanas, por definición son prematuros, pero no son declarados de muy bajo peso al nacer por el pediatra, y pueden alimentarse de la madre con normalidad.
  7. Se considera que el bebé goza de buena salud en opinión del investigador.
  8. La madre o el representante legalmente aceptable ha firmado y fechado voluntariamente un Formulario de consentimiento informado, aprobado por un Comité de ética independiente/Junta de revisión institucional (IEC/IRB) u otra autorización de regulación de privacidad aplicable antes de cualquier participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Un historial médico adverso de la madre, el feto o el bebé que el investigador cree que tiene efectos potenciales sobre el crecimiento o el desarrollo del bebé. Esto incluye pero no se limita a la sospecha de abuso de sustancias por parte de la madre, como el alcohol o las drogas.
  2. La madre tiene diabetes gestacional conocida y/o un diagnóstico de preeclampsia.
  3. Madre con contraindicaciones para amamantar, como VIH conocido o condiciones que pueden interferir significativamente con la lactancia, como una enfermedad grave a juicio del investigador.
  4. La madre tuvo una cirugía de mama.
  5. La madre y/o el recién nacido tienen una enfermedad grave que requiere ingreso en cuidados intensivos las 24 horas.
  6. Se recomienda que el bebé permanezca en la UCIN y que no pueda alimentarse de la madre durante más de una semana o que tenga un historial médico que el investigador considere que tiene efectos potenciales sobre el crecimiento o el desarrollo del bebé.
  7. El bebé tiene una anomalía congénita importante en la opinión del PI
  8. Participación en otro estudio que no haya sido aprobado como estudio concomitante por AN.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Desnutrido
Madre con IMC inferior a 18,5
Normalmente nutrido
Madres con IMC mayor o igual a 18.5 a menor o igual a 25.
Sobrealimentado
Madres con IMC mayor de 25 a menor o igual a 35.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el contenido de grasa de la leche.
Periodo de tiempo: desde los 15 días posparto hasta los 98 días posparto
El contenido de grasa se analizará mediante métodos analíticos estandarizados y modernos.
desde los 15 días posparto hasta los 98 días posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el perfil de ácidos grasos en la leche materna
Periodo de tiempo: desde los 15 días posparto hasta los 98 días posparto
El contenido de ácidos grasos en la leche se analizará mediante métodos analíticos estandarizados y modernos.
desde los 15 días posparto hasta los 98 días posparto
Evaluación de la ingesta dietética de macro y micronutrientes por parte de la madre
Periodo de tiempo: Desde 15 días posparto hasta 98 ​​días posparto
La ingesta dietética de la madre se evaluará mediante un cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ). El análisis de nutrientes del FFQ se realizará utilizando una base de datos de nutrientes estandarizada.
Desde 15 días posparto hasta 98 ​​días posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Deepti Khanna, Ph.D., Abbott Nutrition Research & Development

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AL21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lactancia Materna

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