滑膜切除術を伴う鏡視下回旋腱板修復
2018年10月29日 更新者：Hyunchul Jo、Seoul National University Hospital
滑膜切除術による鏡視下回旋腱板修復;前向き無作為対照研究
この研究の目的は、鏡視下腱板修復の臨床転帰に対する滑膜切除術の効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-回旋腱板が全層断裂し、鏡視下回旋腱板修復術を受けている患者
除外基準:
- 肩の手術の歴史
- 影響を受けた肩の急性外傷
- 慢性脱臼
- 化膿性感染症
- 上腕骨関節炎および上腕骨頭の上方移動を伴う回旋筋腱板関節症
- 孤立した肩甲骨下裂
- -インフォームドコンセントを妨げた精神医学的問題
- 読み書きができない
- -研究への参加を妨げたその他の重大な問題
- 開腹手術
- 労災補償請求による回旋腱板断裂
- 研究への参加を拒否する
- ブリスメント力が必要なLOM
- 焦点全層拡張を伴う部分層裂傷
- 回旋筋腱板の修復不可能な断裂
- -何らかの理由で、研究者がこの研究に不適切であると判断した被験者、他の重度の病状または検査異常を有する被験者、または研究者とのコミュニケーションまたは協力ができない被験者を含む
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来型
滑膜切除なしの鏡視下回旋腱板修復
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30人の被験者は、滑膜切除なしで従来の鏡視下回旋腱板修復を受けます。
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実験的：滑膜切除術
滑膜切除術を伴う関節鏡視下腱板修復
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30人の被験者は、滑膜切除術を伴う鏡視下回旋筋腱板修復を受けます。
滑膜切除術は、関節の炎症を起こした滑膜を除去するために行われる手術です。
関節鏡視下回旋腱板修復用のポータルを介して、シェーバーと焼灼装置を使用して、関節鏡視下滑膜切除術が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最悪の痛み VAS(ビジュアルアナログスケール)
時間枠：術後3ヶ月で
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「痛みなし」(0) から「耐えられない痛み」(10) までの 10 cm スケールが使用されました。
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術後3ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンスタント・マーリースコア
時間枠：術後3ヶ月で
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Constant-Murley スコア (CMS) は、痛み (15 点)、日常生活動作 (20 点)、筋力 (25 点)、可動域 (前屈、外旋、外転、内転) で構成される 100 点の尺度です。肩の回転 (40 ポイント)。
スコアが高いほど、関数の品質が高くなります。
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術後3ヶ月で
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平均的な痛み VAS（ビジュアルアナログスケール）
時間枠：術後3ヶ月で
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平均疼痛VAS（ビジュアルアナログスケール）は、安静時、夜間、運動時の疼痛VASの平均値です。
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術後3ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月8日
一次修了 (実際)
2018年10月26日
研究の完了 (実際)
2018年10月26日
試験登録日
最初に提出
2017年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月21日
最初の投稿 (実際)
2017年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月29日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BRM 17-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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