Riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori con sinoviectomia
29 ottobre 2018 aggiornato da: Hyunchul Jo, Seoul National University Hospital
Riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori con sinoviectomia; Studio prospettico controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della sinoviectomia sugli esiti clinici della riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con lesione della cuffia dei rotatori a tutto spessore sottoposti a riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori
Criteri di esclusione:
- Storia della chirurgia della spalla
- Trauma acuto sulla spalla colpita
- Dislocazione cronica
- Infezione piogenica
- Artropatia della cuffia dei rotatori con artrosi gleno-omerale e migrazione superiore della testa omerale
- Strappo sottoscapolare isolato
- Problemi psichiatrici che precludevano il consenso informato
- Incapacità di leggere o scrivere
- Altri gravi problemi che hanno precluso la partecipazione allo studio
- Chirurgia aperta
- Strappo della cuffia dei rotatori con richiesta di risarcimento del lavoratore
- Rifiuta di partecipare allo studio
- LOM che necessitano di forza di brisement
- Strappo a spessore parziale con estensione focale a tutto spessore
- Strappo irreparabile della cuffia dei rotatori
- Soggetti che, per qualsiasi motivo, sono giudicati dallo sperimentatore inappropriati per questo studio, incluso un soggetto che presentava altre gravi condizioni mediche o anomalie di laboratorio, o che non è in grado di comunicare o collaborare con lo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Convenzionale
Riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori senza sinoviectomia
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30 soggetti saranno sottoposti a riparazione artroscopica convenzionale della cuffia dei rotatori senza sinoviectomia.
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Sperimentale: Sinoviectomia
Riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori con sinoviectomia
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30 soggetti saranno sottoposti a riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori con sinoviectomia.
La sinovectomia è un'operazione eseguita per rimuovere la membrana sinoviale infiammata di un'articolazione.
La sinoviectomia artroscopica verrà eseguita con l'uso di un rasoio e un dispositivo di cauterio attraverso i portali per la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il peggior dolore VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento
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È stata utilizzata una scala di 10 cm contrassegnata da ''nessun dolore''(0) a ''dolore insopportabile''(10).
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a 3 mesi dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Constant-Murley
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento
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Il punteggio Constant-Murley (CMS) è una scala di 100 punti composta da dolore (15 punti), attività della vita quotidiana (20 punti), forza (25 punti) e range di movimento: elevazione in avanti, rotazione esterna, abduzione e movimento interno rotazione della spalla (40 punti).
Maggiore è il punteggio, maggiore è la qualità della funzione.
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a 3 mesi dall'intervento
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Il dolore medio VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento
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La VAS media del dolore (scala analogica visiva) è la media della VAS del dolore a riposo, di notte e durante il movimento.
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a 3 mesi dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
26 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
26 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BRM 17-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .