Réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs avec synovectomie
29 octobre 2018 mis à jour par: Hyunchul Jo, Seoul National University Hospital
Réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs avec synovectomie ; Étude prospective randomisée contrôlée
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la synovectomie sur les résultats cliniques de la réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une déchirure de la coiffe des rotateurs de pleine épaisseur subissant une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie de l'épaule
- Traumatisme aigu sur l'épaule affectée
- Luxation chronique
- Infection pyogénique
- Arthropathie de la coiffe des rotateurs avec arthrose gléno-humérale et migration supérieure de la tête humérale
- Déchirure isolée du sous-scapulaire
- Problèmes psychiatriques qui ont empêché le consentement éclairé
- Une incapacité à lire ou à écrire
- Autres problèmes graves qui ont empêché la participation à l'étude
- Chirurgie ouverte
- Déchirure de la coiffe des rotateurs avec demande d'indemnisation des accidents du travail
- Refuser de participer à l'étude
- LOM nécessitant une force de brisement
- Déchirure d'épaisseur partielle avec extension focale de pleine épaisseur
- Déchirure irréparable de la coiffe des rotateurs
- Sujets qui, pour une raison quelconque, sont jugés par l'investigateur comme inappropriés pour cette étude, y compris un sujet qui avait une autre condition médicale grave ou une anomalie de laboratoire, ou qui est incapable de communiquer ou de coopérer avec l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Conventionnel
Réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs sans synovectomie
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30 sujets subiront une réparation arthroscopique conventionnelle de la coiffe des rotateurs sans synovectomie.
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Expérimental: Synovectomie
Réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs avec synovectomie
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30 sujets subiront une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs avec synovectomie.
La synovectomie est une opération réalisée pour enlever la membrane synoviale enflammée d'une articulation.
Une synovectomie arthroscopique sera réalisée à l'aide d'un rasoir et d'un dispositif de cautérisation à travers les portails pour la réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La pire douleur EVA (échelle visuelle analogique)
Délai: à 3 mois après la chirurgie
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Une échelle de 10 cm allant de ''pas de douleur''(0) à ''douleur insupportable''(10) a été utilisée.
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à 3 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de Constant-Murley
Délai: à 3 mois après la chirurgie
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Le score de Constant-Murley (CMS) est une échelle de 100 points composée de la douleur (15 points), des activités de la vie quotidienne (20 points), de la force (25 points) et de l'amplitude des mouvements : élévation avant, rotation externe, abduction et interne rotation de l'épaule (40 points).
Plus le score est élevé, plus la qualité de la fonction est élevée.
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à 3 mois après la chirurgie
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L'EVA moyenne de la douleur (échelle visuelle analogique)
Délai: à 3 mois après la chirurgie
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L'EVA douleur moyenne (échelle visuelle analogique) est la moyenne de l'EVA douleur au repos, la nuit et en mouvement.
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à 3 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
26 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
26 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2017
Première publication (Réel)
23 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BRM 17-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .