Arthroskopische Rekonstruktion der Rotatorenmanschette mit Synovektomie
29. Oktober 2018 aktualisiert von: Hyunchul Jo, Seoul National University Hospital
Arthroskopische Rekonstruktion der Rotatorenmanschette mit Synovektomie; Prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Synovektomie auf die klinischen Ergebnisse der arthroskopischen Rotatorenmanschettenrekonstruktion zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem Rotatorenmanschettenriss in voller Dicke, die sich einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Schulterchirurgie
- Akute Verletzung an der betroffenen Schulter
- Chronische Luxation
- Pyogene Infektion
- Arthropathie der Rotatorenmanschette mit glenohumeraler Osteoarthritis und oberer Migration des Humeruskopfes
- Isolierter Subscapularis-Riss
- Psychiatrische Probleme, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschlossen
- Eine Unfähigkeit zu lesen oder zu schreiben
- Andere schwerwiegende Probleme, die eine Teilnahme an der Studie ausschlossen
- Offene Operation
- Rotatorenmanschettenriss mit Schadensersatzanspruch des Arbeitnehmers
- Verweigern Sie die Teilnahme an der Studie
- LOM, die Brisement-Kraft benötigen
- Teilriss mit fokaler Vollwandausdehnung
- Irreparabler Riss der Rotatorenmanschette
- Probanden, die aus irgendeinem Grund vom Prüfarzt als ungeeignet für diese Studie beurteilt werden, einschließlich Probanden mit anderen schweren Erkrankungen oder Laboranomalien, oder die nicht in der Lage sind, mit dem Prüfarzt zu kommunizieren oder zu kooperieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Konventionell
Arthroskopische Rekonstruktion der Rotatorenmanschette ohne Synovektomie
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30 Probanden werden einer konventionellen arthroskopischen Rotatorenmanschettenrekonstruktion ohne Synovektomie unterzogen.
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Experimental: Synovektomie
Arthroskopische Rekonstruktion der Rotatorenmanschette mit Synovektomie
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30 Probanden werden einer arthroskopischen Reparatur der Rotatorenmanschette mit Synovektomie unterzogen.
Die Synovektomie ist eine Operation, die durchgeführt wird, um die entzündete Synovialmembran eines Gelenks zu entfernen.
Eine arthroskopische Synovektomie wird unter Verwendung eines Rasierers und eines Kauterisationsgeräts durch die Portale zur arthroskopischen Reparatur der Rotatorenmanschette durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die schlimmsten Schmerzen VAS (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Es wurde eine 10-cm-Skala verwendet, die von „keine Schmerzen“ (0) bis „unerträgliche Schmerzen“ (10) reichte.
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3 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Constant-Murley-Score
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Der Constant-Murley-Score (CMS) ist eine 100-Punkte-Skala, die sich aus Schmerz (15 Punkte), Aktivitäten des täglichen Lebens (20 Punkte), Kraft (25 Punkte) und Bewegungsumfang zusammensetzt: Vorwärtsheben, Außenrotation, Abduktion und Innenrotation Drehung der Schulter (40 Punkte).
Je höher die Punktzahl, desto höher die Qualität der Funktion.
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3 Monate nach der Operation
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Der durchschnittliche Schmerz VAS (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Die durchschnittliche Schmerz-VAS (visuelle Analogskala) ist der Mittelwert der Schmerz-VAS in Ruhe, bei Nacht und bei Bewegung.
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3 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BRM 17-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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