Reparasjon av artroskopisk rotatormansjett med synovektomi
29. oktober 2018 oppdatert av: Hyunchul Jo, Seoul National University Hospital
Reparasjon av artroskopisk rotatormansjett med synovektomi; Prospektiv randomisert kontrollert studie
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av synovektomi på kliniske utfall av artroskopisk rotatorcuff-reparasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en rotatorcuff-rivning i full tykkelse som gjennomgår artroskopisk rotatorcuff-reparasjon
Ekskluderingskriterier:
- Historie om skulderkirurgi
- Akutt traume på berørt skulder
- Kronisk dislokasjon
- Pyogen infeksjon
- Rotator cuff artropati med glenohumeral artrose og overlegen migrasjon av humerushodet
- Isolert subscapularis tåre
- Psykiatriske problemer som utelukket informert samtykke
- En manglende evne til å lese eller skrive
- Andre alvorlige forhold som hindret deltakelse i studien
- Åpen operasjon
- Rotator cuff revet med arbeidstakererstatningskrav
- Nekter å delta i studien
- LOM som trenger brisement kraft
- Del-tykkelse rive med fokal full-tykkelse forlengelse
- Ureparerbar revne i rotatormansjetten
- Forsøkspersoner som av en eller annen grunn vurderes av etterforskeren til å være upassende for denne studien, inkludert en person som hadde en annen alvorlig medisinsk tilstand eller laboratorieavvik, eller som ikke er i stand til å kommunisere eller samarbeide med etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell
Artroskopisk rotator cuff reparasjon uten synovektomi
|
30 forsøkspersoner vil gjennomgå konvensjonell artroskopisk rotatorcuff-reparasjon uten synovektomi.
|
|
Eksperimentell: Synovektomi
Artroskopisk rotator cuff reparasjon med synovektomi
|
30 forsøkspersoner vil gjennomgå artroskopisk rotatorcuff-reparasjon med synovektomi.
Synovectomy er en operasjon som utføres for å fjerne betent synovialmembran i et ledd.
Artroskopisk synovektomi vil bli utført med bruk av en barbermaskin og et kauteriseringsapparat gjennom portalene for reparasjon av artroskopisk rotatormansjett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den verste smerten VAS (visuell analog skala)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
En 10-cm skala merket fra ''ingen smerte''(0) til ''uutholdelig smerte''(10) ble brukt.
|
3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Constant-Murley score
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Constant-Murley-score (CMS) er en 100-poengs skala som består av smerte (15 poeng), daglige aktiviteter (20 poeng), styrke (25 poeng) og bevegelsesområde: foroverheving, ekstern rotasjon, abduksjon og indre rotasjon av skulderen (40 poeng).
Jo høyere poengsum, jo høyere kvalitet på funksjonen.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Gjennomsnittlig smerte VAS (visuell analog skala)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Gjennomsnittlig smerte VAS (visuell analog skala) er gjennomsnittet av smerte VAS i hvile, om natten og med bevegelse.
|
3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
26. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
26. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2018
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BRM 17-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .