Artroskopowa naprawa stożka rotatorów z synowektomią
29 października 2018 zaktualizowane przez: Hyunchul Jo, Seoul National University Hospital
Artroskopowa naprawa stożka rotatorów z synowektomią; Prospektywne randomizowane badanie kontrolowane
Celem pracy jest ocena wpływu synowektomii na wyniki kliniczne artroskopowej naprawy stożka rotatorów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozdarciem stożka rotatorów na całej grubości poddawani artroskopowej naprawie stożka rotatorów
Kryteria wyłączenia:
- Historia operacji barku
- Ostry uraz dotkniętego barku
- Przewlekłe zwichnięcie
- Infekcja ropotwórcza
- Artropatia pierścienia rotatorów z chorobą zwyrodnieniową stawu ramiennego i górną migracją głowy kości ramiennej
- Izolowana łza podłopatkowa
- Problemy psychiczne, które wykluczały świadomą zgodę
- Niemożność czytania lub pisania
- Inne poważne problemy, które wykluczały udział w badaniu
- Otwarta operacja
- Zerwanie mankietu rotatorów z roszczeniem o odszkodowanie pracownicze
- Odmówić udziału w badaniu
- LOM, które wymagają siły Brisement
- Rozdarcie częściowej grubości z ogniskowym rozszerzeniem pełnej grubości
- Nienaprawialne pęknięcie stożka rotatorów
- Osoby, które z jakiegokolwiek powodu zostały uznane przez badacza za nieodpowiednie do tego badania, w tym osoby, które cierpiały na inne poważne schorzenia lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub które nie są w stanie komunikować się lub współpracować z badaczem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowy
Artroskopowa naprawa stożka rotatorów bez synowektomii
|
30 pacjentów przejdzie konwencjonalną artroskopową naprawę stożka rotatorów bez synowektomii.
|
|
Eksperymentalny: Synowektomia
Artroskopowa naprawa stożka rotatorów z synowektomią
|
30 osób zostanie poddanych artroskopowej naprawie stożka rotatorów z synowektomią.
Synowektomia jest operacją wykonywaną w celu usunięcia zapalnej błony maziowej stawu.
Wykonana zostanie artroskopowa synowektomia z użyciem golarki i urządzenia kauteryzującego przez portale do artroskopowej naprawy stożka rotatorów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najgorszy ból VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: w 3 miesiące po zabiegu
|
Zastosowano 10-centymetrową skalę oznaczoną od „bez bólu” (0) do „ból nie do zniesienia” (10).
|
w 3 miesiące po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Constanta-Murleya
Ramy czasowe: w 3 miesiące po zabiegu
|
Skala Constanta-Murleya (CMS) jest 100-punktową skalą składającą się z bólu (15 punktów), codziennych czynności (20 punktów), siły (25 punktów) i zakresu ruchu: uniesienie do przodu, rotacja zewnętrzna, odwodzenie i wewnętrzne rotacja barku (40 punktów).
Im wyższy wynik, tym wyższa jakość funkcji.
|
w 3 miesiące po zabiegu
|
|
Średni ból VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: w 3 miesiące po zabiegu
|
Przeciętny ból VAS (wizualna skala analogowa) jest średnią bólu VAS w spoczynku, w nocy i podczas ruchu.
|
w 3 miesiące po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRM 17-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .