Артроскопическая коррекция вращательной манжеты плеча с синовэктомией
29 октября 2018 г. обновлено: Hyunchul Jo, Seoul National University Hospital
Артроскопическое восстановление ротаторной манжеты с синовэктомией; Проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является оценка влияния синовэктомии на клинические результаты артроскопического восстановления вращательной манжеты плеча.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с разрывом вращательной манжеты на всю толщину, подвергающиеся артроскопической реконструкции вращательной манжеты.
Критерий исключения:
- История хирургии плеча
- Острая травма пораженного плеча
- Хронический вывих
- Пиогенная инфекция
- Артропатия вращательной манжеты плеча с плечелопаточным остеоартрозом и верхним смещением головки плечевой кости
- Изолированный разрыв подлопаточной мышцы
- Психиатрические проблемы, препятствующие информированному согласию
- Неспособность читать или писать
- Другие серьезные проблемы, препятствовавшие участию в исследовании
- Открытая хирургия
- Разрыв ротаторной манжеты с требованием компенсации работника
- Отказаться от участия в исследовании
- LOM, которые нуждаются в силе сжатия
- Неполный разрыв с фокальным распространением на всю толщину
- Непоправимый разрыв ротаторной манжеты плеча
- Субъекты, которых по какой-либо причине исследователь считает неприемлемыми для данного исследования, в том числе субъекты, у которых было другое тяжелое заболевание или лабораторные отклонения, или которые не могут общаться или сотрудничать с исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Общепринятый
Артроскопическая пластика вращательной манжеты плеча без синовэктомии
|
30 пациентов будут подвергаться обычной артроскопической реконструкции вращательной манжеты плеча без синовэктомии.
|
|
Экспериментальный: Синовэктомия
Артроскопическая пластика вращательной манжеты плеча с синовэктомией
|
30 пациентам предстоит артроскопическая коррекция вращательной манжеты плеча с синовэктомией.
Синовэктомия – это операция по удалению воспаленной синовиальной оболочки сустава.
Артроскопическая синовэктомия будет выполнена с использованием бритвы и устройства для прижигания через порты для артроскопического восстановления вращательной манжеты плеча.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самая сильная боль по ВАШ (визуально-аналоговая шкала)
Временное ограничение: через 3 месяца после операции
|
Была использована 10-сантиметровая шкала, отмеченная от «нет боли» (0) до «невыносимой боли» (10).
|
через 3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Константа-Мерли
Временное ограничение: через 3 месяца после операции
|
Шкала Константа-Мерли (CMS) представляет собой 100-балльную шкалу, состоящую из боли (15 баллов), повседневной активности (20 баллов), силы (25 баллов) и диапазона движений: подъем вперед, наружное вращение, отведение и внутреннее движение. вращение плеча (40 баллов).
Чем выше оценка, тем выше качество функции.
|
через 3 месяца после операции
|
|
Средняя боль по ВАШ (визуально-аналоговая шкала)
Временное ограничение: через 3 месяца после операции
|
Средняя ВАШ боли (визуально-аналоговая шкала) представляет собой среднее значение ВАШ боли в покое, ночью и при движении.
|
через 3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BRM 17-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .