Reparation af artroskopisk rotatormanchet med synovektomi
29. oktober 2018 opdateret af: Hyunchul Jo, Seoul National University Hospital
Reparation af artroskopisk rotatormanchet med synovektomi; Prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af synovektomi på kliniske resultater af artroskopisk rotator cuff reparation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en rotatormanchetrivning i fuld tykkelse, der gennemgår artroskopisk rotatormanchetreparation
Ekskluderingskriterier:
- Historie om skulderkirurgi
- Akut traume på berørt skulder
- Kronisk dislokation
- Pyogen infektion
- Rotator cuff artropati med glenohumeral slidgigt og overlegen migration af humerushovedet
- Isoleret subscapularis tåre
- Psykiatriske problemer, der udelukkede informeret samtykke
- En manglende evne til at læse eller skrive
- Andre alvorlige problemer, der udelukkede deltagelse i undersøgelsen
- Åben operation
- Rotator manchet revet med arbejdsskadeerstatning
- Nægte at deltage i undersøgelsen
- LOM der har brug for brisement kraft
- Afrivning i delvis tykkelse med fokal forlængelse af fuld tykkelse
- Uoprettelig revne i rotatormanchetten
- Forsøgspersoner, der af en eller anden grund vurderes af investigator til at være upassende til denne undersøgelse, herunder et forsøgsperson, der havde en anden alvorlig medicinsk tilstand eller laboratorieabnormitet, eller som ikke er i stand til at kommunikere eller samarbejde med investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel
Artroskopisk rotator cuff reparation uden synovektomi
|
30 forsøgspersoner vil gennemgå konventionel artroskopisk rotator cuff reparation uden synovektomi.
|
|
Eksperimentel: Synovektomi
Artroskopisk rotator cuff reparation med synovektomi
|
30 forsøgspersoner vil gennemgå artroskopisk rotator cuff reparation med synovektomi.
Synovectomy er en operation, der udføres for at fjerne betændt synovial membran af et led.
Artroskopisk synovektomi vil blive udført med brug af en barbermaskine og en kauteriseringsanordning gennem portalerne til reparation af artroskopisk rotatormanchet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den værste smerte VAS (visuel analog skala)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
En 10-cm skala markeret fra ''ingen smerte''(0) til ''uudholdelig smerte''(10) blev brugt.
|
3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Constant-Murley score
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Constant-Murley-score (CMS) er en 100-points skala sammensat af smerte (15 point), daglige aktiviteter (20 point), styrke (25 point) og bevægelsesområde: fremadrettet elevation, ekstern rotation, abduktion og indre rotation af skulderen (40 point).
Jo højere score, jo højere kvalitet af funktionen.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Den gennemsnitlige smerte VAS (visuel analog skala)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Den gennemsnitlige smerte VAS (visuel analog skala) er middelværdien af smerte VAS i hvile, om natten og med bevægelse.
|
3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
26. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
23. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2018
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BRM 17-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .