Reparación artroscópica del manguito rotador con sinovectomía
29 de octubre de 2018 actualizado por: Hyunchul Jo, Seoul National University Hospital
Reparación artroscópica del manguito rotador con sinovectomía; Estudio prospectivo controlado aleatorizado
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la sinovectomía en los resultados clínicos de la reparación artroscópica del manguito rotador.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un desgarro de espesor total del manguito rotador sometidos a reparación artroscópica del manguito rotador
Criterio de exclusión:
- Historia de la cirugía de hombro.
- Trauma agudo en el hombro afectado
- Dislocación crónica
- Infección piógena
- Artropatía del manguito rotador con artrosis glenohumeral y migración superior de la cabeza humeral
- Desgarro subescapular aislado
- Problemas psiquiátricos que impidieron el consentimiento informado
- Una incapacidad para leer o escribir
- Otros problemas graves que impidieron la participación en el estudio
- Cirugía abierta
- Desgarro del manguito rotador con reclamo de compensación laboral
- Negarse a participar en el estudio.
- LOM que necesita fuerza de brisement
- Desgarro de espesor parcial con extensión focal de espesor total
- Desgarro irreparable del manguito rotador
- Sujetos que, por cualquier motivo, el investigador considere inapropiados para este estudio, incluido un sujeto que padeciera otra afección médica grave o anormalidad de laboratorio, o que no pueda comunicarse o cooperar con el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Convencional
Reparación artroscópica del manguito rotador sin sinovectomía
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30 sujetos se someterán a una reparación artroscópica convencional del manguito rotador sin sinovectomía.
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Experimental: Sinovectomía
Reparación artroscópica del manguito rotador con sinovectomía
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30 sujetos se someterán a reparación artroscópica del manguito rotador con sinovectomía.
La sinovectomía es una operación realizada para extirpar la membrana sinovial inflamada de una articulación.
La sinovectomía artroscópica se realizará con el uso de un shaver y un dispositivo de cauterización a través de los portales para la reparación artroscópica del manguito rotador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El peor dolor EVA (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: a los 3 meses despues de la cirugia
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Se utilizó una escala de 10 cm marcada desde "sin dolor" (0) hasta "dolor insoportable" (10).
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a los 3 meses despues de la cirugia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Murley constante
Periodo de tiempo: a los 3 meses despues de la cirugia
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La puntuación de Constant-Murley (CMS) es una escala de 100 puntos compuesta por dolor (15 puntos), actividades de la vida diaria (20 puntos), fuerza (25 puntos) y rango de movimiento: elevación hacia adelante, rotación externa, abducción y movimiento interno. rotación del hombro (40 puntos).
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la calidad de la función.
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a los 3 meses despues de la cirugia
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El dolor medio EVA (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: a los 3 meses despues de la cirugia
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La EVA media del dolor (escala analógica visual) es la media de la EVA del dolor en reposo, durante la noche y con el movimiento.
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a los 3 meses despues de la cirugia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
26 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
26 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRM 17-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .