Oprava artroskopické rotátorové manžety se synovektomií
29. října 2018 aktualizováno: Hyunchul Jo, Seoul National University Hospital
Oprava artroskopické rotátorové manžety se synovektomií; Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je posoudit vliv synovektomie na klinické výsledky artroskopické opravy rotátorové manžety.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s natržením rotátorové manžety v plné tloušťce podstupující artroskopickou opravu rotátorové manžety
Kritéria vyloučení:
- Historie operace ramene
- Akutní trauma na postiženém rameni
- Chronická dislokace
- Pyogenní infekce
- Artropatie rotátorové manžety s glenohumerální osteoartrózou a nadřazenou migrací hlavice humeru
- Izolovaná trhlina subscapularis
- Psychiatrické problémy, které vylučovaly informovaný souhlas
- Neschopnost číst nebo psát
- Další závažné problémy, které vylučovaly účast ve studii
- Otevřená operace
- Roztržení rotátorové manžety s nárokem na odškodnění pracovníka
- Odmítněte se zúčastnit studie
- LOM, které potřebují brizenční sílu
- Trhlina v částečné tloušťce s ohniskovým rozšířením v plné tloušťce
- Neopravitelné natržení rotátorové manžety
- Subjekty, které z jakéhokoli důvodu zkoušející vyhodnotí jako nevhodné pro tuto studii, včetně subjektu, který měl jiný závažný zdravotní stav nebo laboratorní abnormalitu, nebo který není schopen komunikovat nebo spolupracovat s zkoušejícím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční
Artroskopická oprava rotátorové manžety bez synovektomie
|
30 subjektů podstoupí konvenční artroskopickou opravu rotátorové manžety bez synovektomie.
|
|
Experimentální: Synovektomie
Artroskopická oprava rotátorové manžety se synovektomií
|
30 subjektů podstoupí artroskopickou opravu rotátorové manžety se synovektomií.
Synovektomie je operace prováděná k odstranění zánětlivé synoviální membrány kloubu.
Artroskopická synovektomie bude provedena za použití holicí strojek a kauterizačního zařízení přes portály pro artroskopickou opravu rotátorové manžety.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejhorší bolest VAS (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Byla použita 10cm škála označená od „žádná bolest“ (0) do „nesnesitelná bolest“ (10).
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Constant-Murley skóre
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Constant-Murley skóre (CMS) je 100bodová škála složená z bolesti (15 bodů), činností každodenního života (20 bodů), síly (25 bodů) a rozsahu pohybu: elevace vpřed, vnější rotace, abdukce a vnitřní rotace ramene (40 bodů).
Čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita funkce.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Průměrná bolest VAS (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Průměrná bolest VAS (vizuální analogová stupnice) je průměrem bolesti VAS v klidu, v noci a při pohybu.
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
26. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
26. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BRM 17-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .