Artroscopische Rotator Cuff-reparatie met synovectomie
29 oktober 2018 bijgewerkt door: Hyunchul Jo, Seoul National University Hospital
Artroscopische reparatie van de rotatormanchet met synovectomie; Prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om het effect van synovectomie op de klinische uitkomsten van arthroscopische rotator cuff reparatie te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een rotator cuff scheur over de volledige dikte die een artroscopische rotator cuff reparatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van schouderoperaties
- Acuut trauma aan aangedane schouder
- Chronische dislocatie
- Pyogene infectie
- Rotator cuff artropathie met glenohumerale artrose en superieure migratie van de humeruskop
- Geïsoleerde subscapularis scheur
- Psychiatrische problemen die geïnformeerde toestemming onmogelijk maakten
- Een onvermogen om te lezen of te schrijven
- Andere ernstige problemen die deelname aan het onderzoek onmogelijk maakten
- Open operatie
- Rotator cuff scheur met schadevergoedingsclaim werknemer
- Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek
- LOM die brisementkracht nodig hebben
- Gedeeltelijke scheur met focale extensie over de volledige dikte
- Onherstelbare rotator cuff scheur
- Proefpersonen die om welke reden dan ook door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor dit onderzoek, inclusief een proefpersoon met een andere ernstige medische aandoening of laboratoriumafwijking, of die niet in staat is om te communiceren of samen te werken met de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke
Artroscopische reparatie van de rotatorcuff zonder synovectomie
|
30 proefpersonen ondergaan conventionele arthroscopische rotator cuff-reparatie zonder synovectomie.
|
|
Experimenteel: Synovectomie
Artroscopische rotator cuff reparatie met synovectomie
|
30 proefpersonen ondergaan een artroscopische rotator cuff-reparatie met synovectomie.
Synovectomie is een operatie die wordt uitgevoerd om een ontstoken synoviaal membraan van een gewricht te verwijderen.
Artroscopische synovectomie zal worden uitgevoerd met behulp van een scheerapparaat en een cauterisatieapparaat door de portalen voor arthroscopisch herstel van de rotatorcuff.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De ergste pijn VAS (visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Er werd een schaal van 10 cm gebruikt die liep van ''geen pijn''(0) tot ''ondraaglijke pijn''(10).
|
3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Constant-Murley-score
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
De Constant-Murley-score (CMS) is een schaal van 100 punten die bestaat uit pijn (15 punten), dagelijkse activiteiten (20 punten), kracht (25 punten) en bewegingsbereik: voorwaartse elevatie, externe rotatie, abductie en interne rotatie van de schouder (40 punten).
Hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van de functie.
|
3 maanden na de operatie
|
|
De gemiddelde pijn VAS (visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
De gemiddelde pijn-VAS (visuele analoge schaal) is het gemiddelde van de pijn-VAS in rust, 's nachts en bij beweging.
|
3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BRM 17-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .