Reparo artroscópico do manguito rotador com sinovectomia
29 de outubro de 2018 atualizado por: Hyunchul Jo, Seoul National University Hospital
Reparo artroscópico do manguito rotador com sinovectomia; Estudo Prospectivo Randomizado Controlado
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da sinovectomia nos resultados clínicos do reparo artroscópico do manguito rotador.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com ruptura total do manguito rotador submetidos a reparo artroscópico do manguito rotador
Critério de exclusão:
- História da cirurgia do ombro
- Trauma agudo no ombro afetado
- Luxação crônica
- infecção piogênica
- Artropatia do manguito rotador com osteoartrite glenoumeral e migração superior da cabeça umeral
- Ruptura isolada do subescapular
- Problemas psiquiátricos que impediram o consentimento informado
- Incapacidade de ler ou escrever
- Outros problemas sérios que impediram a participação no estudo
- cirurgia aberta
- Ruptura do manguito rotador com pedido de indenização do trabalhador
- Recusa em participar do estudo
- LOM que precisa de força brisement
- Rasgo de espessura parcial com extensão focal de espessura total
- Ruptura irreparável do manguito rotador
- Indivíduos que, por qualquer motivo, são julgados pelo investigador como inadequados para este estudo, incluindo um indivíduo que teve outra condição médica grave ou anormalidade laboratorial, ou que é incapaz de se comunicar ou cooperar com o investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Convencional
Reparo artroscópico do manguito rotador sem sinovectomia
|
30 indivíduos serão submetidos a reparo artroscópico convencional do manguito rotador sem sinovectomia.
|
|
Experimental: Sinovectomia
Reparo artroscópico do manguito rotador com sinovectomia
|
30 indivíduos serão submetidos a reparo artroscópico do manguito rotador com sinovectomia.
A sinovectomia é uma operação realizada para remover a membrana sinovial inflamada de uma articulação.
A sinovectomia artroscópica será realizada com o uso de shaver e cautério através dos portais para reparo artroscópico do manguito rotador.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A pior dor VAS (escala visual analógica)
Prazo: aos 3 meses após a cirurgia
|
Foi utilizada uma escala de 10 cm marcada de ''sem dor''(0) a ''dor insuportável''(10).
|
aos 3 meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de Constant-Murley
Prazo: aos 3 meses após a cirurgia
|
O escore de Constant-Murley (CMS) é uma escala de 100 pontos composta por dor (15 pontos), atividades da vida diária (20 pontos), força (25 pontos) e amplitude de movimento: elevação anterior, rotação externa, abdução e movimento interno rotação do ombro (40 pontos).
Quanto maior a pontuação, maior a qualidade da função.
|
aos 3 meses após a cirurgia
|
|
A dor média VAS (escala visual analógica)
Prazo: aos 3 meses após a cirurgia
|
A EVA média da dor (escala visual analógica) é a média da EVA da dor em repouso, à noite e com movimento.
|
aos 3 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
26 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
26 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRM 17-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .