妊娠糖尿病の再発を防ぐためのライフスタイル介入
2019年9月1日 更新者：Wang Chen、Peking University First Hospital
妊娠糖尿病の再発予防におけるライフスタイル介入の有効性
妊娠糖尿病(GDM)は妊娠中によく見られる合併症であり、母親と子供の両方にさまざまな有害な妊娠転帰をもたらします。
重要なことは、二人っ子政策の段階的な開始により、GDM の既往歴を持つ生殖年齢に達して妊娠を迎える中国人女性がますます増えていることです。
私たちの以前の研究では、妊娠初期に開始した定期的な運動が、中国人の過体重および肥満の妊婦のGDM発症リスクを軽減するのに効果的であることが示されました。
そこで本研究では、GDMの再発予防における食事方法やダイエット方法などを詳細に把握した生活習慣介入の効果を評価したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
妊娠糖尿病 (GDM) は、妊娠中によく見られる合併症です。
中国ではその発生率が19.2%に達しています。
GDM は、母親とその子の両方にとって、周産期だけでなく長期的にも、さまざまな有害な妊娠転帰に関連しています。したがって、GDM のリスクを軽減する効果的な方法を見つけることは、特に次のような症状を持つ女性にとって非常に重要です。 GDM の危険因子が高い。
GDM の履歴は危険因子の 1 つです。
重要なことは、二人っ子政策の段階的な開始により、GDM の既往歴を持つ生殖年齢に達して妊娠を迎える中国人女性がますます増えていることです。
私たちの以前の研究では、妊娠初期に開始した定期的な運動が、中国人の過体重および肥満の妊婦のGDM発症リスクを軽減するのに効果的であることが示されました。
そこで本研究では、GDMの再発予防における食事方法やダイエット方法などの詳細な情報を提供する生活習慣介入の効果を評価したいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
660
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- 募集
- Peking University First Hospital
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コンタクト：
- Chen Wang
- 電話番号：18518079870
- メール：kisskissy22@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- シングルトン。
- 禁煙 ;
- 妊娠12週+6週間前。
除外基準:
- 18歳未満。
- インフォームド・コンセントを提供することに消極的である。
- 子宮頸部機能不全;
- 既存の高血圧、糖尿病、心臓病、腎臓病、全身性エリテマトーデス、甲状腺疾患または精神病の治療を受けている女性。
- 現在メトホルミンまたはコルチコステロイドで治療を受けている女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ライフスタイル介入グループ
このグループに割り当てられた妊婦は、ライフスタイルへの介入を受けます。
食事介入では、健康的な食事パターンを促進することを目的としていましたが、必ずしもエネルギー摂取量を制限することではありませんでした。
身体活動に関するアドバイスに関しては、歩数計の評価からウォーキングを段階的に増やすか、適度なサイクリングを奨励することに焦点を当てました。
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食事介入では、健康的な食事パターンを促進することを目的としましたが、必ずしもエネルギー摂取量を制限する必要はありませんでした。たとえば、血糖指数を下げるために、血糖指数が中程度から高い炭水化物が豊富な食品を、血糖指数が低い食品と交換することを提案しました。負荷を減らし、飽和脂肪の食事摂取を制限します。 身体活動に関するアドバイスに関しては、歩数計の評価からウォーキングを段階的に増やすか、妊娠中に適度なサイクリングを行うよう奨励することに重点を置きました。 |
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介入なし：対照群
このグループに割り当てられた妊婦は、標準的な出生前ケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GDM
時間枠：妊娠24～28週
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中国で2014年8月に改正された新しい基準によると、いずれかの値が0時間で5.1 mmol/L、1時間で10.0 mmol/L、または2時間で8.5 mmol/L以上になった場合にGDMと診断される。
妊娠段階に関係なく、0 時間で 7.0 mmol/L または 2 時間で 11.1 mmol/L の値は DM と診断されました。
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妊娠24～28週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生体重
時間枠：妊娠43週まで
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赤ちゃんの出産後に測定された出生体重は0.1kgまで正確です
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妊娠43週まで
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妊娠週数
時間枠：妊娠43週まで
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出産に向けて在胎週数を記録する
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妊娠43週まで
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配信モード
時間枠：妊娠43週まで
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これには、経膣分娩、手術による経膣分娩、または帝王切開分娩が含まれます。
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妊娠43週まで
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巨人児
時間枠：妊娠43週まで
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出生体重が4000.0g以上
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妊娠43週まで
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地方自治体
時間枠：妊娠43週まで
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在胎期間の90パーセンタイルを超える出生体重
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妊娠43週まで
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SGA
時間枠：妊娠43週まで
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在胎週数の10パーセンタイル未満の出生体重
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妊娠43週まで
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妊娠高血圧症
時間枠：妊娠43週まで
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タンパク尿がない場合の妊娠20週以降の血圧上昇[収縮期血圧≧140mmHgまたは拡張期血圧≧90mmHg]と定義されます。
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妊娠43週まで
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子癇前症
時間枠：妊娠43週まで
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新規発症高血圧 [収縮期血圧 ≥ 140 mmHg または拡張期血圧 ≥ 90 mmHg] および 20 週間後の新規発症蛋白尿 [24 時間で 300 mg の蛋白、または尿蛋白/クレアチニン比 0.3 mg/dL] として定義されます。妊娠中、またはタンパク尿がない場合、新規発症の血小板減少症を伴う新規発症高血圧、腎不全、肝機能障害、肺水腫、または脳障害または視覚障害
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妊娠43週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Huixia Yang、Peking Unviersity First Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (予想される)
2020年8月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月20日
最初の投稿 (実際)
2017年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月1日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。