Livsstilsintervensjon for å forhindre tilbakefall av svangerskapsdiabetes mellitus
1. september 2019 oppdatert av: Wang Chen, Peking University First Hospital
Effekten av livsstilsintervensjon for å forhindre tilbakefall av svangerskapsdiabetes mellitus
Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) er en vanlig komplikasjon under graviditet og assosiert med ulike uønskede graviditetsutfall for både moren og hennes avkom.
Det er viktig med den gradvise åpningen av en tobarnspolitikk, at flere og flere kinesiske kvinner i reproduktiv alder går inn i svangerskapet har en historie med GDM.
Vår forrige studie viste at regelmessig trening startet tidlig i svangerskapet er effektivt for å redusere risikoen for å utvikle GDM hos kinesiske overvektige og overvektige gravide kvinner.
Derfor ønsker vi i denne studien å evaluere effekten av livsstilsintervensjon med detaljert informasjon om hvordan man spiser og hvordan man bør diett for å forhindre tilbakefall av GDM.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) er en vanlig komplikasjon under graviditet.
og forekomsten har nådd så høy som 19,2 % i Kina.
GDM er assosiert med ulike uønskede graviditetsutfall for både moren og hennes avkom, og ikke bare i den perinatale fasen, men også på lang sikt. Det er derfor av stor betydning å finne effektive måter å redusere risikoen for GDM, spesielt for kvinner med høye GDM risikofaktorer.
GDM-historie er en av risikofaktorene.
Det er viktig med den gradvise åpningen av en tobarnspolitikk, at flere og flere kinesiske kvinner i reproduktiv alder går inn i svangerskapet har en historie med GDM.
Vår forrige studie viste at regelmessig trening startet tidlig i svangerskapet er effektivt for å redusere risikoen for å utvikle GDM hos kinesiske overvektige og overvektige gravide kvinner.
I denne studien ønsker vi derfor å evaluere effekten av livsstilsintervensjon med detaljert informasjon om hvordan man spiser og hvordan man bør diett for å forhindre gjentakelse av GDM
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
660
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chen Wang
- Telefonnummer: 18518079870
- E-post: kisskissy22@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton;
- røykfritt ;
- før 12+6 ukers svangerskap.
Ekskluderingskriterier:
- mindre enn 18 år gammel;
- uvillig til å gi informert samtykke;
- cervikal insuffisiens;
- kvinner på medisiner for eksisterende hypertensjon, diabetes, hjertesykdom, nyresykdom, systemisk lupus erythematosus, skjoldbruskkjertelsykdom eller psykose;
- kvinner som for tiden ble behandlet med metformin eller kortikosteroider.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: livsstilsintervensjonsgruppe
Gravide kvinner tildelt denne gruppen får livsstilsintervensjon.
Med diettintervensjonen hadde vi som mål å fremme et sunt spisemønster, men ikke nødvendigvis å begrense energiinntaket.
Når det gjelder råd om fysisk aktivitet, fokuserte vi på inkrementelle økninger i gange fra en skritteller vurdert eller oppmuntret dem til å sykle moderat.
|
Med diettintervensjonen hadde vi som mål å fremme et sunt spisemønster, men ikke nødvendigvis å begrense energiinntaket. For eksempel foreslo vi å bytte ut karbohydratrik mat med en middels til høy glykemisk indeks for de med lavere glykemisk indeks for å redusere den glykemiske indeksen. belastning, og begrense diettinntaket av mettet fett. Når det gjelder råd om fysisk aktivitet, fokuserte vi på inkrementelle økninger i gange fra en skritteller vurdert, eller oppmuntret dem til å sykle moderat under svangerskapet. |
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Gravide kvinner tilordnet denne gruppen mottar standard svangerskapsomsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GDM
Tidsramme: 24-28 svangerskapsuker
|
I henhold til de nye kriteriene som ble endret i august 2014 i Kina, ble GDM diagnostisert når en verdi når eller overstiger 5,1 mmol/L etter 0 timer, 10,0 mmol/L etter 1 time eller 8,5 mmol/L etter 2 timer.
Verdier på 7,0 mmol/L etter 0 timer eller 11,1 mmol/L etter 2 timer ble diagnostisert som DM, uavhengig av graviditetsstadiet
|
24-28 svangerskapsuker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fødselsvekt
Tidsramme: opptil 43 svangerskapsuker
|
fødselsvekt målt etter at barnet ble født og nøyaktig til 0,1 kg
|
opptil 43 svangerskapsuker
|
|
svangerskapsuker
Tidsramme: opptil 43 svangerskapsuker
|
registrere svangerskapsukene for levering
|
opptil 43 svangerskapsuker
|
|
leveringsmodus
Tidsramme: opptil 43 svangerskapsuker
|
dette inkluderer vaginal fødsel, operativ vaginal fødsel eller keisersnitt
|
opptil 43 svangerskapsuker
|
|
makrosomi
Tidsramme: opptil 43 svangerskapsuker
|
fødselsvekt over 4000,0 g
|
opptil 43 svangerskapsuker
|
|
LGA
Tidsramme: opptil 43 svangerskapsuker
|
fødselsvekt over 90. persentil for svangerskapsalder
|
opptil 43 svangerskapsuker
|
|
SGA
Tidsramme: opptil 43 svangerskapsuker
|
fødselsvekt under 10. persentil for svangerskapsalder
|
opptil 43 svangerskapsuker
|
|
svangerskapshypertensjon
Tidsramme: opptil 43 svangerskapsuker
|
definert som blodtrykksøkning [systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg] etter 20 ukers svangerskap i fravær av proteinuri
|
opptil 43 svangerskapsuker
|
|
svangerskapsforgiftning
Tidsramme: opptil 43 svangerskapsuker
|
definert som nyoppstått hypertensjon [systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg] og nyoppstått proteinuri [300 mg protein på 24 timer eller et urinprotein/kreatinin-forhold på 0,3 mg/dL] etter 20 uker svangerskap eller, i fravær av proteinuri, nyoppstått hypertensjon med nyoppstått trombocytopeni, nyresvikt, nedsatt leverfunksjon, lungeødem eller cerebrale eller synsforstyrrelser
|
opptil 43 svangerskapsuker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Huixia Yang, Peking Unviersity First Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. august 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20170226
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .