Intervenção no estilo de vida para prevenir a recorrência do diabetes mellitus gestacional
1 de setembro de 2019 atualizado por: Wang Chen, Peking University First Hospital
A eficácia da intervenção no estilo de vida na prevenção da recorrência do diabetes mellitus gestacional
A diabetes mellitus gestacional (DMG) é uma complicação comum durante a gravidez e está associada a vários resultados adversos da gravidez, tanto para a mãe como para a sua descendência.
É importante ressaltar que, com a abertura gradual da política de dois filhos, cada vez mais mulheres chinesas em idade reprodutiva que engravidam têm histórico de DMG.
Nosso estudo anterior mostrou que o exercício regular iniciado no início da gravidez é eficaz na redução do risco de desenvolver DMG em gestantes chinesas com sobrepeso e obesas.
Assim, neste estudo, queremos avaliar o efeito da intervenção no estilo de vida com informações detalhadas sobre como comer e como fazer dieta na prevenção da recorrência do DMG.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes mellitus gestacional (DMG) é uma complicação comum durante a gravidez.
e a incidência chegou a 19,2% na China.
O DMG está associado a vários desfechos adversos da gravidez, tanto para a mãe quanto para seus filhos, e não apenas durante a fase perinatal, mas também a longo prazo. Portanto, encontrar uma maneira eficaz de reduzir o risco de DMG é de grande importância, especialmente para mulheres com fatores de risco de DMG elevados.
O histórico de DMG é um dos fatores de risco.
É importante ressaltar que, com a abertura gradual da política de dois filhos, cada vez mais mulheres chinesas em idade reprodutiva que engravidam têm histórico de DMG.
Nosso estudo anterior mostrou que o exercício regular iniciado no início da gravidez é eficaz na redução do risco de desenvolver DMG em gestantes chinesas com sobrepeso e obesas.
Assim, neste estudo, queremos avaliar o efeito da intervenção no estilo de vida com informações detalhadas sobre como comer e como fazer dieta na prevenção da recorrência do DMG
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
660
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100034
- Recrutamento
- Peking University First Hospital
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Contato:
- Chen Wang
- Número de telefone: 18518079870
- E-mail: kisskissy22@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Singleton;
- não fumante ;
- antes de 12+6 semanas de gestação.
Critério de exclusão:
- menor de 18 anos;
- relutante em fornecer consentimento informado;
- insuficiência cervical;
- mulheres em uso de qualquer medicamento para hipertensão, diabetes, doença cardíaca, doença renal, lúpus eritematoso sistêmico, doença da tireoide ou psicose pré-existentes;
- mulheres que estavam sendo tratadas com metformina ou corticosteróides.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de intervenção no estilo de vida
As mulheres grávidas alocadas para este grupo recebem intervenção no estilo de vida.
Com a intervenção dietética pretendemos promover um padrão alimentar saudável mas não necessariamente restringir a ingestão energética.
Com relação aos conselhos sobre atividade física, focamos em aumentos incrementais na caminhada a partir de um pedômetro avaliado ou incentivamos a fazer ciclismo moderado.
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Com a intervenção dietética pretendemos promover um padrão alimentar saudável, mas não necessariamente restringir a ingestão de energia. Por exemplo, sugerimos trocar alimentos ricos em carboidratos com índice glicêmico médio a alto por aqueles com índice glicêmico baixo para reduzir o índice glicêmico carga e restringir a ingestão de gordura saturada. Com relação aos conselhos sobre atividade física, focamos em aumentos incrementais na caminhada a partir de um pedômetro avaliado, ou encorajamos a fazer ciclismo moderado durante a gravidez. |
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Sem intervenção: grupo de controle
As gestantes alocadas neste grupo recebem atendimento pré-natal padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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GDM
Prazo: 24-28 semanas gestacionais
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De acordo com os novos critérios alterados em agosto de 2014 na China, o DMG foi diagnosticado quando qualquer valor atinge ou excede 5,1 mmol/L em 0 horas, 10,0 mmol/L em 1 hora ou 8,5 mmol/L em 2 horas.
Valores de 7,0 mmol/L às 0 horas ou 11,1 mmol/L às 2 horas foram diagnosticados como DM, independentemente do estágio da gravidez
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24-28 semanas gestacionais
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso ao nascer
Prazo: até 43 semanas de gestação
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peso ao nascer medido após o nascimento do bebê e com precisão de 0,1 kg
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até 43 semanas de gestação
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semanas gestacionais
Prazo: até 43 semanas de gestação
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registrar as semanas gestacionais para o parto
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até 43 semanas de gestação
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Modo de entrega
Prazo: até 43 semanas de gestação
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isso inclui parto vaginal, parto vaginal cirúrgico ou cesariana
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até 43 semanas de gestação
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macrossomia
Prazo: até 43 semanas de gestação
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peso ao nascer acima de 4000,0 g
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até 43 semanas de gestação
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LGA
Prazo: até 43 semanas de gestação
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peso ao nascer acima do percentil 90 para a idade gestacional
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até 43 semanas de gestação
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SGA
Prazo: até 43 semanas de gestação
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peso ao nascer abaixo do percentil 10 para a idade gestacional
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até 43 semanas de gestação
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hipertensão gestacional
Prazo: até 43 semanas de gestação
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definida como elevação da pressão arterial [pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg] após 20 semanas de gestação na ausência de proteinúria
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até 43 semanas de gestação
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pré-eclâmpsia
Prazo: até 43 semanas de gestação
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definida como hipertensão de início recente [pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg] e proteinúria de início recente [300 mg de proteína em 24 horas ou relação proteína/creatinina na urina de 0,3 mg/dL] após 20 semanas gestação ou, na ausência de proteinúria, hipertensão de início recente com trombocitopenia de início recente, insuficiência renal, função hepática prejudicada, edema pulmonar ou distúrbios cerebrais ou visuais
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até 43 semanas de gestação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Huixia Yang, Peking Unviersity First Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20170226
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .