Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja dotycząca stylu życia w celu zapobiegania nawrotom cukrzycy ciążowej

1 września 2019 zaktualizowane przez: Wang Chen, Peking University First Hospital

Skuteczność interwencji w zakresie stylu życia w zapobieganiu nawrotom cukrzycy ciążowej

Cukrzyca ciążowa (GDM) jest częstym powikłaniem ciąży i wiąże się z różnymi niekorzystnymi skutkami ciąży zarówno dla matki, jak i jej potomstwa. Co ważne, wraz ze stopniowym otwarciem polityki dwojga dzieci, coraz więcej chińskich kobiet w wieku rozrodczym wchodzących w ciążę ma GDM w wywiadzie. Nasze poprzednie badanie wykazało, że regularne ćwiczenia rozpoczęte we wczesnej ciąży skutecznie zmniejszają ryzyko rozwoju cukrzycy ciążowej u ciężarnych chińskich kobiet z nadwagą i otyłością. Dlatego w tym badaniu chcemy ocenić wpływ interwencji związanej ze stylem życia ze szczegółowymi informacjami na temat sposobu odżywiania się i diety w zapobieganiu nawrotom GDM.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca ciążowa (GDM) jest częstym powikłaniem ciąży. a częstość występowania osiągnęła w Chinach aż 19,2%. GDM wiąże się z różnymi niepożądanymi przebiegami ciąży zarówno dla matki, jak i jej potomstwa, i to nie tylko w okresie okołoporodowym, ale także w dłuższej perspektywie czasowej. Znalezienie skutecznego sposobu zmniejszenia ryzyka wystąpienia GDM ma więc ogromne znaczenie, zwłaszcza dla kobiet z cukrzycą ciążową. wysokie czynniki ryzyka GDM. Historia GDM jest jednym z czynników ryzyka. Co ważne, wraz ze stopniowym otwarciem polityki dwojga dzieci, coraz więcej chińskich kobiet w wieku rozrodczym wchodzących w ciążę ma GDM w wywiadzie. Nasze poprzednie badanie wykazało, że regularne ćwiczenia rozpoczęte we wczesnej ciąży skutecznie zmniejszają ryzyko rozwoju cukrzycy ciążowej u ciężarnych chińskich kobiet z nadwagą i otyłością. Dlatego w tym badaniu chcemy ocenić wpływ interwencji związanej ze stylem życia ze szczegółowymi informacjami na temat tego, jak się odżywiać i jak stosować dietę, w zapobieganiu nawrotom GDM

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

660

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Singel;
  • nie palący ;
  • przed 12+6 tygodniem ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • mniej niż 18 lat;
  • niechęć do wyrażenia świadomej zgody;
  • niewydolność szyjki macicy;
  • kobiety przyjmujące jakiekolwiek leki na istniejące wcześniej nadciśnienie, cukrzycę, choroby serca, choroby nerek, toczeń rumieniowaty układowy, choroby tarczycy lub psychozy;
  • kobiet, które były obecnie leczone metforminą lub kortykosteroidami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa interwencji stylu życia
Kobiety w ciąży zakwalifikowane do tej grupy otrzymują interwencję dotyczącą stylu życia. Interwencja dietetyczna miała na celu promowanie zdrowego wzorca odżywiania, ale niekoniecznie ograniczanie spożycia energii. Jeśli chodzi o porady dotyczące aktywności fizycznej, skupiliśmy się na stopniowym wzroście chodzenia z krokomierza lub zachęceniu ich do umiarkowanej jazdy na rowerze.
Behawioralne: interwencja w styl życia z zaleceniami dotyczącymi diety i ćwiczeń

Interwencja dietetyczna miała na celu promowanie zdrowego stylu odżywiania, ale niekoniecznie ograniczanie spożycia energii. Na przykład zasugerowaliśmy zamianę pokarmów bogatych w węglowodany o średnim lub wysokim indeksie glikemicznym na te o niższym indeksie glikemicznym w celu zmniejszenia indeksu glikemicznego obciążenie i ograniczenie spożycia tłuszczów nasyconych w diecie.

Jeśli chodzi o porady dotyczące aktywności fizycznej, skupiliśmy się na stopniowym wzroście chodu z ocenianego krokomierza lub zachęceniu ich do umiarkowanej jazdy na rowerze w czasie ciąży.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Kobiety w ciąży zakwalifikowane do tej grupy objęte są standardową opieką prenatalną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GDM
Ramy czasowe: 24-28 tydzień ciąży
Według nowych kryteriów zmienionych w Chinach w sierpniu 2014 roku, GDM rozpoznaje się, gdy jakakolwiek wartość osiąga lub przekracza 5,1 mmol/l w godzinie 0, 10,0 mmol/l w 1 godzinie lub 8,5 mmol/l w 2 godzinach. Wartości 7,0 mmol/l po godzinie 0 lub 11,1 mmol/l po 2 godzinach rozpoznano jako DM, niezależnie od stadium ciąży
24-28 tydzień ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
masa urodzeniowa
Ramy czasowe: do 43 tygodnia ciąży
masa urodzeniowa zmierzona po porodzie z dokładnością do 0,1 kg
do 43 tygodnia ciąży
tygodnie ciąży
Ramy czasowe: do 43 tygodnia ciąży
zapisz tygodnie ciąży do porodu
do 43 tygodnia ciąży
sposób dostawy
Ramy czasowe: do 43 tygodnia ciąży
obejmuje to poród drogami natury, poród operacyjny drogą pochwową lub cesarskie cięcie
do 43 tygodnia ciąży
makrosomia
Ramy czasowe: do 43 tygodnia ciąży
masa urodzeniowa powyżej 4000,0 g
do 43 tygodnia ciąży
LGA
Ramy czasowe: do 43 tygodnia ciąży
masa urodzeniowa powyżej 90 centyla dla wieku ciążowego
do 43 tygodnia ciąży
SGA
Ramy czasowe: do 43 tygodnia ciąży
masa urodzeniowa poniżej 10 percentyla dla wieku ciążowego
do 43 tygodnia ciąży
nadciśnienie ciążowe
Ramy czasowe: do 43 tygodnia ciąży
zdefiniowany jako podwyższenie ciśnienia krwi [ciśnienie skurczowe ≥ 140 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 90 mmHg] po 20. tygodniu ciąży przy braku białkomoczu
do 43 tygodnia ciąży
stan przedrzucawkowy
Ramy czasowe: do 43 tygodnia ciąży
definiowane jako nowo wykryte nadciśnienie [skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg] i nowo rozpoznany białkomocz [300 mg białka w ciągu 24 godzin lub stosunek białka do kreatyniny w moczu 0,3 mg/dl] po 20 tygodniach ciąża lub, w przypadku braku białkomoczu, nowo rozpoznane nadciśnienie z małopłytkowością, niewydolnością nerek, zaburzeniami czynności wątroby, obrzękiem płuc lub zaburzeniami widzenia lub mózgu
do 43 tygodnia ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Huixia Yang, Peking Unviersity First Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20170226

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj