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Intervento sullo stile di vita per prevenire il ripetersi del diabete mellito gestazionale

1 settembre 2019 aggiornato da: Wang Chen, Peking University First Hospital

L'efficacia dell'intervento sullo stile di vita nella prevenzione delle recidive del diabete mellito gestazionale

Il diabete mellito gestazionale (GDM) è una complicanza comune durante la gravidanza ed è associata a vari esiti avversi della gravidanza sia per la madre che per la sua prole. È importante sottolineare che, con la graduale apertura di una politica dei due figli, sempre più donne cinesi in età riproduttiva che entrano in gravidanza hanno una storia di GDM. Il nostro studio precedente ha dimostrato che l'esercizio fisico regolare iniziato all'inizio della gravidanza è efficace nel ridurre il rischio di sviluppare GDM nelle donne in gravidanza cinesi in sovrappeso e obese. Pertanto, in questo studio, vogliamo valutare l'effetto dell'intervento sullo stile di vita con informazioni dettagliate su come mangiare e come seguire una dieta per prevenire il ripetersi del GDM.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito gestazionale (GDM) è una complicanza comune durante la gravidanza. e l'incidenza ha raggiunto il 19,2% in Cina. Il GDM è associato a vari esiti avversi della gravidanza sia per la madre che per la sua prole, e non solo durante la fase perinatale, ma anche a lungo termine. Trovare quindi un modo efficace per ridurre il rischio di GDM è di grande importanza, specialmente per le donne con elevati fattori di rischio GDM. La storia GDM è uno dei fattori di rischio. È importante sottolineare che, con la graduale apertura di una politica dei due figli, sempre più donne cinesi in età riproduttiva che entrano in gravidanza hanno una storia di GDM. Il nostro studio precedente ha dimostrato che l'esercizio fisico regolare iniziato all'inizio della gravidanza è efficace nel ridurre il rischio di sviluppare GDM nelle donne in gravidanza cinesi in sovrappeso e obese. Pertanto, in questo studio, vogliamo valutare l'effetto dell'intervento sullo stile di vita con informazioni dettagliate su come mangiare e come seguire una dieta nel prevenire il ripetersi di GDM

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

660

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Singleton;
  • non fumatore ;
  • prima di 12+6 settimane di gestazione.

Criteri di esclusione:

  • meno di 18 anni;
  • non disposto a fornire il consenso informato;
  • insufficienza cervicale;
  • donne che assumono farmaci per ipertensione preesistente, diabete, malattie cardiache, malattie renali, lupus eritematoso sistemico, malattie della tiroide o psicosi;
  • donne che erano attualmente in trattamento con metformina o corticosteroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di intervento sullo stile di vita
Le donne incinte assegnate a questo gruppo ricevono un intervento sullo stile di vita. Con l'intervento dietetico abbiamo mirato a promuovere un modello alimentare sano ma non necessariamente a limitare l'apporto energetico. Per quanto riguarda i consigli sull'attività fisica, ci siamo concentrati su aumenti incrementali nel camminare da un contapassi valutato o incoraggiarli a fare ciclismo moderato.
Comportamentale: intervento sullo stile di vita con raccomandazione dietetica ed esercizio fisico

Con l'intervento dietetico abbiamo mirato a promuovere un modello alimentare salutare ma non necessariamente a limitare l'apporto energetico. Ad esempio abbiamo suggerito di scambiare alimenti ricchi di carboidrati con un indice glicemico medio-alto con quelli con un indice glicemico più basso per ridurre l'indice glicemico carico e limitare l'assunzione dietetica di grassi saturi.

Per quanto riguarda i consigli sull'attività fisica, ci siamo concentrati su aumenti incrementali nel camminare da un contapassi valutato, o incoraggiarli a fare ciclismo moderato durante la gravidanza.
Nessun intervento: gruppo di controllo
Le donne incinte assegnate a questo gruppo ricevono cure prenatali standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GDM
Lasso di tempo: 24-28 settimane gestazionali
Secondo i nuovi criteri modificati nell'agosto 2014 in Cina, il GDM è stato diagnosticato quando un qualsiasi valore raggiunge o supera 5,1 mmol/L a 0 ore, 10,0 mmol/L a 1 ora o 8,5 mmol/L a 2 ore. Valori di 7,0 mmol/L a 0 ore o 11,1 mmol/L a 2 ore sono stati diagnosticati come DM, indipendentemente dallo stadio della gravidanza
24-28 settimane gestazionali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
peso alla nascita
Lasso di tempo: fino a 43 settimane gestazionali
peso alla nascita misurato dopo il parto e preciso a 0,1 kg
fino a 43 settimane gestazionali
settimane gestazionali
Lasso di tempo: fino a 43 settimane gestazionali
registrare le settimane gestazionali per il parto
fino a 43 settimane gestazionali
Modalità di consegna
Lasso di tempo: fino a 43 settimane gestazionali
questo include il parto vaginale, il parto vaginale operativo o il parto cesareo
fino a 43 settimane gestazionali
macrosomia
Lasso di tempo: fino a 43 settimane gestazionali
peso alla nascita superiore a 4000,0 g
fino a 43 settimane gestazionali
LGA
Lasso di tempo: fino a 43 settimane gestazionali
peso alla nascita superiore al 90° percentile per l'età gestazionale
fino a 43 settimane gestazionali
SGA
Lasso di tempo: fino a 43 settimane gestazionali
peso alla nascita inferiore al 10° percentile per l'età gestazionale
fino a 43 settimane gestazionali
ipertensione gestazionale
Lasso di tempo: fino a 43 settimane gestazionali
definita come aumento della pressione arteriosa [pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg] dopo 20 settimane di gestazione in assenza di proteinuria
fino a 43 settimane gestazionali
preeclampsia
Lasso di tempo: fino a 43 settimane gestazionali
definita come ipertensione di nuova insorgenza [pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg] e proteinuria di nuova insorgenza [300 mg di proteine ​​in 24 ore o un rapporto proteine/creatinina nelle urine di 0,3 mg/dL] dopo 20 settimane gestazione o, in assenza di proteinuria, ipertensione di nuova insorgenza con trombocitopenia di nuova insorgenza, insufficienza renale, compromissione della funzionalità epatica, edema polmonare o disturbi cerebrali o visivi
fino a 43 settimane gestazionali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Huixia Yang, Peking Unviersity First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20170226

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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