Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leefstijlinterventie om herhaling van zwangerschapsdiabetes mellitus te voorkomen

1 september 2019 bijgewerkt door: Wang Chen, Peking University First Hospital

De werkzaamheid van leefstijlinterventie bij het voorkomen van herhaling van zwangerschapsdiabetes mellitus

Zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) is een veel voorkomende complicatie tijdens de zwangerschap en wordt geassocieerd met verschillende ongunstige zwangerschapsuitkomsten voor zowel de moeder als haar nakomelingen. Belangrijk is dat met de geleidelijke opening van een twee-kind-beleid, steeds meer Chinese vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger worden een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes hebben. Onze eerdere studie toonde aan dat regelmatige lichaamsbeweging, begonnen in de vroege zwangerschap, effectief is in het verminderen van het risico op het ontwikkelen van zwangerschapsdiabetes bij Chinese zwangere vrouwen met overgewicht en obesitas. Daarom willen we in deze studie het effect van leefstijlinterventie evalueren met gedetailleerde informatie over hoe te eten en hoe te diëten om herhaling van zwangerschapsdiabetes te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) is een veelvoorkomende complicatie tijdens de zwangerschap. en de incidentie is in China opgelopen tot 19,2%. GDM wordt in verband gebracht met verschillende ongunstige zwangerschapsuitkomsten voor zowel de moeder als haar nakomelingen, en niet alleen tijdens de perinatale fase, maar ook op de lange termijn. hoge GDM-risicofactoren. GDM-geschiedenis is een van de risicofactoren. Belangrijk is dat met de geleidelijke opening van een twee-kind-beleid, steeds meer Chinese vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger worden een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes hebben. Onze eerdere studie toonde aan dat regelmatige lichaamsbeweging, begonnen in de vroege zwangerschap, effectief is in het verminderen van het risico op het ontwikkelen van zwangerschapsdiabetes bij Chinese zwangere vrouwen met overgewicht en obesitas. Daarom willen we in deze studie het effect van leefstijlinterventie evalueren met gedetailleerde informatie over hoe te eten en hoe te diëten om herhaling van zwangerschapsdiabetes te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

660

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Werving
        • Peking University First Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenling;
  • niet roken ;
  • vóór 12+6 weken zwangerschap.

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 18 jaar;
  • niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven;
  • cervicale insufficiëntie;
  • vrouwen die medicijnen gebruiken voor reeds bestaande hypertensie, diabetes, hartaandoeningen, nieraandoeningen, systemische lupus erythematosus, schildklieraandoeningen of psychose;
  • vrouwen die momenteel werden behandeld met metformine of corticosteroïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: leefstijlinterventiegroep
Zwangere vrouwen die in deze groep vallen, krijgen leefstijlinterventie. Met de voedingsinterventie wilden we een gezond eetpatroon bevorderen, maar niet noodzakelijkerwijs de energie-inname beperken. Met betrekking tot advies over lichaamsbeweging hebben we ons gericht op stapsgewijze toename van het lopen vanaf een beoordeelde stappenteller of om hen aan te moedigen om gematigd te fietsen.
Gedragsmatig: leefstijlinterventie met voedings- en bewegingsadvies

Met de voedingsinterventie wilden we een gezond eetpatroon bevorderen, maar niet noodzakelijkerwijs de energie-inname beperken. We stelden bijvoorbeeld voor om koolhydraatrijk voedsel met een gemiddelde tot hoge glycemische index uit te wisselen voor voedsel met een lagere glycemische index om de glycemische index te verlagen. belasting en beperking van de inname van verzadigd vet via de voeding.

Met betrekking tot advies over fysieke activiteit, hebben we ons gericht op stapsgewijze toename van het lopen vanaf een beoordeelde stappenteller, of om hen aan te moedigen om matig te fietsen tijdens de zwangerschap.
Geen tussenkomst: controlegroep
Zwangere vrouwen die in deze groep vallen, krijgen standaard prenatale zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GDM
Tijdsspanne: 24-28 zwangerschapsweken
Volgens de nieuwe criteria die in augustus 2014 in China zijn gewijzigd, werd GDM gediagnosticeerd wanneer een waarde 5,1 mmol/L na 0 uur, 10,0 mmol/L na 1 uur of 8,5 mmol/L na 2 uur bereikte of overschreed. Waarden van 7,0 mmol/L na 0 uur of 11,1 mmol/L na 2 uur werden gediagnosticeerd als DM, ongeacht het zwangerschapsstadium
24-28 zwangerschapsweken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
geboortegewicht
Tijdsspanne: tot 43 zwangerschapsweken
geboortegewicht gemeten nadat de baby was geboren en nauwkeurig tot op 0,1 kg
tot 43 zwangerschapsweken
zwangerschapsweken
Tijdsspanne: tot 43 zwangerschapsweken
noteer de zwangerschapsweken voor de bevalling
tot 43 zwangerschapsweken
Bezorgingsmodus
Tijdsspanne: tot 43 zwangerschapsweken
dit omvat vaginale bevalling, operatieve vaginale bevalling of keizersnede
tot 43 zwangerschapsweken
macrosomie
Tijdsspanne: tot 43 zwangerschapsweken
geboortegewicht boven de 4000,0 g
tot 43 zwangerschapsweken
LGA
Tijdsspanne: tot 43 zwangerschapsweken
geboortegewicht boven het 90e percentiel voor de zwangerschapsduur
tot 43 zwangerschapsweken
SGA
Tijdsspanne: tot 43 zwangerschapsweken
geboortegewicht onder het 10e percentiel voor de zwangerschapsduur
tot 43 zwangerschapsweken
zwangerschapshypertensie
Tijdsspanne: tot 43 zwangerschapsweken
gedefinieerd als bloeddrukverhoging [systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg] na 20 weken zwangerschap zonder proteïnurie
tot 43 zwangerschapsweken
pre-eclampsie
Tijdsspanne: tot 43 zwangerschapsweken
gedefinieerd als nieuwe hypertensie [systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg] en nieuwe proteïnurie [300 mg eiwit in 24 uur of een eiwit/creatinine-ratio in urine van 0,3 mg/dl] na 20 weken zwangerschap of, bij afwezigheid van proteïnurie, opnieuw optredende hypertensie met opnieuw optredende trombocytopenie, nierinsufficiëntie, verminderde leverfunctie, longoedeem of cerebrale of visuele stoornissen
tot 43 zwangerschapsweken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University First Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Huixia Yang, Peking Unviersity First Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20170226

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren