Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lifestyle-interventio raskausdiabetes mellituksen uusiutumisen estämiseksi

sunnuntai 1. syyskuuta 2019 päivittänyt: Wang Chen, Peking University First Hospital

Lifestyle Intervention tehokkuus raskausdiabetes mellituksen uusiutumisen estämisessä

Raskausdiabetes mellitus (GDM) on yleinen raskaudenaikainen komplikaatio, joka liittyy erilaisiin haitallisiin raskaustuloksiin sekä äidille että hänen jälkeläisilleen. Tärkeää on, että kahden lapsen politiikan asteittaisen avaamisen myötä yhä useammat kiinalaiset hedelmällisessä iässä olevat naiset tulevat raskaaksi, ovat saaneet GDM:n. Edellinen tutkimuksemme osoitti, että säännöllinen raskauden alkuvaiheessa aloitettu liikunta vähentää tehokkaasti GDM:n kehittymisen riskiä kiinalaisilla ylipainoisilla ja lihavilla raskaana olevilla naisilla. Siksi tässä tutkimuksessa haluamme arvioida elämäntapainterventioiden vaikutusta yksityiskohtaisilla tiedoilla syömisestä ja ruokavaliosta GDM:n uusiutumisen estämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Raskausdiabetes mellitus (GDM) on yleinen komplikaatio raskauden aikana. ja ilmaantuvuus on noussut jopa 19,2 prosenttiin Kiinassa. GDM liittyy erilaisiin haitallisiin raskauden lopputuloksiin sekä äidille että hänen jälkeläisilleen, ei vain perinataalivaiheessa, vaan myös pitkällä aikavälillä. Siksi tehokkaan tavan löytäminen GDM-riskin vähentämiseksi on erittäin tärkeää, erityisesti naisille, joilla on korkeat GDM-riskitekijät. GDM-historia on yksi riskitekijöistä. Tärkeää on, että kahden lapsen politiikan asteittaisen avaamisen myötä yhä useammat kiinalaiset hedelmällisessä iässä olevat naiset tulevat raskaaksi, ovat saaneet GDM:n. Edellinen tutkimuksemme osoitti, että säännöllinen raskauden alkuvaiheessa aloitettu liikunta vähentää tehokkaasti GDM:n kehittymisen riskiä kiinalaisilla ylipainoisilla ja lihavilla raskaana olevilla naisilla. Siksi tässä tutkimuksessa haluamme arvioida elämäntapainterventioiden vaikutusta yksityiskohtaisilla tiedoilla syömisestä ja ruokavaliosta GDM:n uusiutumisen estämisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

660

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Rekrytointi
        • Peking University First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Singleton;
  • savuttomia ;
  • ennen 12+6 raskausviikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18-vuotias;
  • haluton antamaan tietoon perustuvaa suostumusta;
  • kohdunkaulan vajaatoiminta;
  • naiset, jotka käyttävät mitä tahansa lääkitystä olemassa olevan verenpainetaudin, diabeteksen, sydänsairauden, munuaissairauden, systeemisen lupus erythematosuksen, kilpirauhassairauden tai psykoosin hoitoon;
  • naiset, joita hoidettiin parhaillaan metformiinilla tai kortikosteroideilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: elämäntapainterventioryhmä
Tähän ryhmään kuuluvat raskaana olevat naiset saavat elämäntapainterventiota. Ruokavaliointerventiolla pyrimme edistämään terveellistä ruokailumallia, mutta emme välttämättä rajoittamaan energian saantia. Fyysistä aktiivisuutta koskevien neuvojen osalta keskityimme askelmittarin perusteella arvioituun kävelyn asteittaiseen lisääntymiseen tai kannustamiseen kohtuulliseen pyöräilyyn.
Käyttäytyminen: elämäntapainterventio ruokavalio- ja liikuntasuosituksella

Ruokavaliointerventiolla pyrimme edistämään terveellistä syömismallia, mutta emme välttämättä rajoittamaan energian saantia. Suosittelimme esimerkiksi vaihtamaan hiilihydraattipitoisia ruokia, joilla on keski-korkea glykeeminen indeksi alhaisemman glykeemisen indeksin omaaviin. kuormitusta ja tyydyttyneiden rasvojen ravinnon rajoittamista.

Fyysistä aktiivisuutta koskevien neuvojen osalta keskityimme askelmittarin perusteella arvioituun kävelyn asteittaiseen lisääntymiseen tai rohkaisemaan heitä pyöräilemään kohtuullisesti raskauden aikana.
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Tähän ryhmään kuuluvat raskaana olevat naiset saavat normaalia synnytystä edeltävää hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GDM
Aikaikkuna: 24-28 raskausviikkoa
Kiinassa elokuussa 2014 muutettujen uusien kriteerien mukaan GDM todettiin, kun jokin arvo saavuttaa tai ylittää 5,1 mmol/L 0 tunnin kohdalla, 10,0 mmol/L 1 tunnin kohdalla tai 8,5 mmol/L 2 tunnin kohdalla. Arvot 7,0 mmol/l 0 tunnin kohdalla tai 11,1 mmol/l 2 tunnin kohdalla diagnosoitiin DM:ksi raskauden vaiheesta riippumatta.
24-28 raskausviikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
syntymäpaino
Aikaikkuna: 43 raskausviikkoon asti
syntymäpaino mitattuna vauvan synnytyksen jälkeen ja tarkkuudella 0,1 kg
43 raskausviikkoon asti
raskausviikkoja
Aikaikkuna: 43 raskausviikkoon asti
kirjaa raskausviikot synnytystä varten
43 raskausviikkoon asti
toimitustapa
Aikaikkuna: 43 raskausviikkoon asti
tämä sisältää emättimen synnytyksen, operatiivisen emättimen synnytyksen tai keisarinleikkauksen
43 raskausviikkoon asti
makrosomia
Aikaikkuna: 43 raskausviikkoon asti
syntymäpaino yli 4000,0 g
43 raskausviikkoon asti
LGA
Aikaikkuna: 43 raskausviikkoon asti
syntymäpaino yli 90. persentiilin raskausiän mukaan
43 raskausviikkoon asti
SGA
Aikaikkuna: 43 raskausviikkoon asti
syntymäpaino alle 10. persentiilin raskausiän mukaan
43 raskausviikkoon asti
raskausajan hypertensio
Aikaikkuna: 43 raskausviikkoon asti
määritellään verenpaineen nousuna [systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg] 20 raskausviikon jälkeen ilman proteinuriaa
43 raskausviikkoon asti
preeklampsia
Aikaikkuna: 43 raskausviikkoon asti
määritellään äskettäin alkaneeksi hypertensioksi [systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg] ja äskettäin alkava proteinuria [300 mg proteiinia 24 tunnissa tai virtsan proteiini/kreatiniini-suhde 0,3 mg/dl] 20 viikon kuluttua raskausaika tai proteinurian puuttuessa uusi hypertensio ja uusi trombosytopenia, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, keuhkopöhö tai aivo- tai näköhäiriöt
43 raskausviikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University First Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Huixia Yang, Peking Unviersity First Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 11. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20170226

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa