Intervención en el estilo de vida para prevenir la recurrencia de la diabetes mellitus gestacional
1 de septiembre de 2019 actualizado por: Wang Chen, Peking University First Hospital
La eficacia de la intervención en el estilo de vida para prevenir la recurrencia de la diabetes mellitus gestacional
La diabetes mellitus gestacional (DMG) es una complicación común durante el embarazo y se asocia con varios resultados adversos del embarazo tanto para la madre como para su descendencia.
Es importante destacar que, con la apertura gradual de una política de dos hijos, cada vez más mujeres chinas en edad reproductiva que ingresan al embarazo tienen antecedentes de DMG.
Nuestro estudio anterior mostró que el ejercicio regular iniciado al principio del embarazo es efectivo para reducir el riesgo de desarrollar DMG en mujeres embarazadas chinas con sobrepeso y obesas.
Por lo tanto, en este estudio, queremos evaluar el efecto de la intervención en el estilo de vida con información detallada sobre cómo comer y cómo hacer dieta para prevenir la recurrencia de DMG.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus gestacional (DMG) es una complicación común durante el embarazo.
y la incidencia ha llegado al 19,2% en China.
La GDM está asociada con varios resultados adversos del embarazo tanto para la madre como para su descendencia, y no solo durante la fase perinatal, sino también a largo plazo. Por lo tanto, es de gran importancia encontrar una forma efectiva de reducir el riesgo de GDM, especialmente para las mujeres con Altos factores de riesgo de DMG.
La historia de DMG es uno de los factores de riesgo.
Es importante destacar que, con la apertura gradual de una política de dos hijos, cada vez más mujeres chinas en edad reproductiva que ingresan al embarazo tienen antecedentes de DMG.
Nuestro estudio anterior mostró que el ejercicio regular iniciado al principio del embarazo es efectivo para reducir el riesgo de desarrollar DMG en mujeres embarazadas chinas con sobrepeso y obesas.
Por lo tanto, en este estudio, queremos evaluar el efecto de la intervención en el estilo de vida con información detallada sobre cómo comer y cómo hacer dieta para prevenir la recurrencia de DMG.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
660
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Reclutamiento
- Peking University First Hospital
-
Contacto:
- Chen Wang
- Número de teléfono: 18518079870
- Correo electrónico: kisskissy22@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Único;
- de no fumadores ;
- antes de las 12+6 semanas de gestación.
Criterio de exclusión:
- menos de 18 años;
- no está dispuesto a dar su consentimiento informado;
- insuficiencia cervical;
- mujeres que toman algún medicamento para la hipertensión preexistente, diabetes, enfermedad cardíaca, enfermedad renal, lupus eritematoso sistémico, enfermedad de la tiroides o psicosis;
- mujeres que estaban siendo tratadas actualmente con metformina o corticosteroides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de intervención de estilo de vida
Las mujeres embarazadas asignadas a este grupo reciben intervención en el estilo de vida.
Con la intervención dietética, el objetivo era promover un patrón de alimentación saludable, pero no necesariamente restringir la ingesta de energía.
En cuanto a los consejos sobre actividad física, nos centramos en aumentar progresivamente la marcha a partir de un podómetro valorado o animarles a hacer ciclismo moderado.
|
Con la intervención dietética, nuestro objetivo era promover un patrón de alimentación saludable, pero no necesariamente restringir la ingesta de energía. Por ejemplo, sugerimos cambiar los alimentos ricos en carbohidratos con un índice glucémico medio a alto por aquellos con un índice glucémico más bajo para reducir el índice glucémico. y restringir la ingesta dietética de grasas saturadas. Con respecto a los consejos sobre actividad física, nos enfocamos en aumentar progresivamente la caminata a partir de un podómetro evaluado, o alentarlos a hacer ciclismo moderado durante el embarazo. |
|
Sin intervención: grupo de control
Las mujeres embarazadas asignadas a este grupo reciben atención prenatal estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
GDM
Periodo de tiempo: 24-28 semanas gestacionales
|
De acuerdo con los nuevos criterios modificados en agosto de 2014 en China, la DMG se diagnosticó cuando cualquier valor alcanza o supera los 5,1 mmol/L a las 0 horas, 10,0 mmol/L a la hora 1 o 8,5 mmol/L a las 2 horas.
Valores de 7,0 mmol/L a las 0 horas o 11,1 mmol/L a las 2 horas fueron diagnosticados de DM, independientemente de la etapa del embarazo
|
24-28 semanas gestacionales
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
peso de nacimiento
Periodo de tiempo: hasta 43 semanas de gestación
|
peso al nacer medido después del nacimiento del bebé y con una precisión de 0,1 kg
|
hasta 43 semanas de gestación
|
|
semanas gestacionales
Periodo de tiempo: hasta 43 semanas de gestación
|
registrar las semanas de gestación para el parto
|
hasta 43 semanas de gestación
|
|
modo de entrega
Periodo de tiempo: hasta 43 semanas de gestación
|
esto incluye parto vaginal, parto vaginal operatorio o parto por cesárea
|
hasta 43 semanas de gestación
|
|
macrosomía
Periodo de tiempo: hasta 43 semanas de gestación
|
peso al nacer por encima de 4000,0 g
|
hasta 43 semanas de gestación
|
|
LGA
Periodo de tiempo: hasta 43 semanas de gestación
|
peso al nacer por encima del percentil 90 para la edad gestacional
|
hasta 43 semanas de gestación
|
|
SGA
Periodo de tiempo: hasta 43 semanas de gestación
|
peso al nacer por debajo del percentil 10 para la edad gestacional
|
hasta 43 semanas de gestación
|
|
hipertensión gestacional
Periodo de tiempo: hasta 43 semanas de gestación
|
definido como elevación de la presión arterial [presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg] después de 20 semanas de gestación en ausencia de proteinuria
|
hasta 43 semanas de gestación
|
|
preeclampsia
Periodo de tiempo: hasta 43 semanas de gestación
|
definida como hipertensión de nueva aparición [presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg] y proteinuria de nueva aparición [300 mg de proteína en 24 horas o una relación proteína/creatinina en orina de 0,3 mg/dL] después de 20 semanas gestación o, en ausencia de proteinuria, hipertensión de inicio reciente con trombocitopenia de inicio reciente, insuficiencia renal, alteración de la función hepática, edema pulmonar o alteraciones cerebrales o visuales
|
hasta 43 semanas de gestación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Huixia Yang, Peking Unviersity First Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20170226
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .