Intervence životního stylu k prevenci recidivy gestačního diabetu melitus
1. září 2019 aktualizováno: Wang Chen, Peking University First Hospital
Účinnost intervence životního stylu v prevenci recidivy gestačního diabetu melitus
Gestační diabetes mellitus (GDM) je běžnou komplikací během těhotenství a je spojena s různými nepříznivými výsledky těhotenství jak pro matku, tak pro její potomky.
Důležité je, že s postupným otevíráním politiky dvou dětí stále více čínských žen v reprodukčním věku vstupuje do těhotenství a má v anamnéze GDM.
Naše předchozí studie ukázala, že pravidelné cvičení zahájené v časném těhotenství je účinné při snižování rizika rozvoje GDM u čínských těhotných žen s nadváhou a obezitou.
V této studii tedy chceme zhodnotit efekt intervence v oblasti životního stylu s podrobnými informacemi o tom, jak se stravovat a jak držet dietu v prevenci recidivy GDM.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gestační diabetes mellitus (GDM) je běžnou komplikací během těhotenství.
a incidence v Číně dosáhla až 19,2 %.
GDM je spojena s různými nepříznivými výsledky těhotenství jak pro matku, tak pro její potomky, a to nejen v perinatální fázi, ale i v dlouhodobém horizontu. Nalezení účinného způsobu, jak snížit riziko GDM, je proto velmi důležité, zejména u žen s vysoké rizikové faktory GDM.
GDM historie je jedním z rizikových faktorů.
Důležité je, že s postupným otevíráním politiky dvou dětí stále více čínských žen v reprodukčním věku vstupuje do těhotenství a má v anamnéze GDM.
Naše předchozí studie ukázala, že pravidelné cvičení zahájené v časném těhotenství je účinné při snižování rizika rozvoje GDM u čínských těhotných žen s nadváhou a obezitou.
V této studii tedy chceme zhodnotit efekt intervence životního stylu s podrobnými informacemi o tom, jak se stravovat a jak držet dietu v prevenci recidivy GDM
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
660
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100034
- Nábor
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Chen Wang
- Telefonní číslo: 18518079870
- E-mail: kisskissy22@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedináček;
- nekuřácké ;
- před 12+6 týdnem těhotenství.
Kritéria vyloučení:
- méně než 18 let;
- neochotný poskytnout informovaný souhlas;
- cervikální insuficience;
- ženy užívající jakýkoli lék na již existující hypertenzi, cukrovku, srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, systémový lupus erythematodes, onemocnění štítné žlázy nebo psychózu;
- ženy, které byly v současné době léčeny metforminem nebo kortikosteroidy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina zásahů do životního stylu
Těhotné ženy zařazené do této skupiny dostávají intervenci v oblasti životního stylu.
Dietní intervencí jsme se zaměřili na podporu zdravého způsobu stravování, ale ne nutně na omezení příjmu energie.
Pokud jde o rady týkající se fyzické aktivity, zaměřili jsme se na postupné zvyšování chůze z měřeného krokoměru nebo jsme je povzbuzovali k mírné jízdě na kole.
|
Dietní intervencí jsme se zaměřili na podporu zdravého způsobu stravování, ale ne nutně na omezení energetického příjmu. Navrhli jsme například vyměnit potraviny bohaté na sacharidy se středním až vysokým glykemickým indexem za potraviny s nižším glykemickým indexem, abychom snížili glykemický index. zatížení a omezení příjmu nasycených tuků ve stravě. Pokud jde o rady ohledně fyzické aktivity, zaměřili jsme se na postupné zvyšování chůze z krokoměru hodnoceného nebo jsme je povzbuzovali k mírné jízdě na kole během těhotenství. |
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Těhotné ženy zařazené do této skupiny dostávají standardní prenatální péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GDM
Časové okno: 24-28 gestační týden
|
Podle nových kritérií upravených v srpnu 2014 v Číně byl GDM diagnostikován, když jakákoliv hodnota dosáhne nebo překročí 5,1 mmol/l v 0 hodinách, 10,0 mmol/l v 1 hodině nebo 8,5 mmol/l ve 2 hodinách.
Hodnoty 7,0 mmol/l za 0 hodin nebo 11,1 mmol/l za 2 hodiny byly diagnostikovány jako DM, bez ohledu na stadium těhotenství
|
24-28 gestační týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
váha při narození
Časové okno: až 43 gestačních týdnů
|
porodní hmotnost měřená po porodu s přesností na 0,1 kg
|
až 43 gestačních týdnů
|
|
gestační týdny
Časové okno: až 43 gestačních týdnů
|
zaznamenejte si gestační týdny pro porod
|
až 43 gestačních týdnů
|
|
režim doručení
Časové okno: až 43 gestačních týdnů
|
to zahrnuje vaginální porod, operativní vaginální porod nebo porod císařským řezem
|
až 43 gestačních týdnů
|
|
makrosomie
Časové okno: až 43 gestačních týdnů
|
porodní hmotnost nad 4000,0 g
|
až 43 gestačních týdnů
|
|
LGA
Časové okno: až 43 gestačních týdnů
|
porodní hmotnost nad 90. percentil pro gestační věk
|
až 43 gestačních týdnů
|
|
SGA
Časové okno: až 43 gestačních týdnů
|
porodní hmotnost pod 10. percentil pro gestační věk
|
až 43 gestačních týdnů
|
|
těhotenská hypertenze
Časové okno: až 43 gestačních týdnů
|
definováno jako zvýšení krevního tlaku [systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg] po 20. týdnu těhotenství bez přítomnosti proteinurie
|
až 43 gestačních týdnů
|
|
preeklampsie
Časové okno: až 43 gestačních týdnů
|
definovaná jako nově vzniklá hypertenze [systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg] a nově vzniklá proteinurie [300 mg bílkovin za 24 hodin nebo poměr bílkovina/kreatinin v moči 0,3 mg/dl] po 20 týdnech gestace nebo při absenci proteinurie nově vzniklá hypertenze s nově nastupující trombocytopenií, renální insuficiencí, poruchou jaterních funkcí, plicním edémem nebo cerebrálními či zrakovými poruchami
|
až 43 gestačních týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Huixia Yang, Peking Unviersity First Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. srpna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20170226
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .