Изменение образа жизни для предотвращения рецидива гестационного сахарного диабета
1 сентября 2019 г. обновлено: Wang Chen, Peking University First Hospital
Эффективность изменения образа жизни в предотвращении рецидива гестационного сахарного диабета
Гестационный сахарный диабет (ГСД) является частым осложнением беременности и связан с различными неблагоприятными исходами беременности как для матери, так и для ее потомства.
Важно отметить, что с постепенным открытием политики двух детей все больше и больше китайских женщин репродуктивного возраста, вступающих в беременность, имеют в анамнезе ГСД.
Наше предыдущее исследование показало, что регулярные физические упражнения, начатые на ранних сроках беременности, эффективно снижают риск развития ГСД у беременных женщин из Китая с избыточным весом и ожирением.
Таким образом, в этом исследовании мы хотим оценить эффект вмешательства в образ жизни с подробной информацией о том, как есть и как соблюдать диету для предотвращения рецидива ГСД.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гестационный сахарный диабет (ГСД) является частым осложнением беременности.
а заболеваемость достигла 19,2% в Китае.
ГСД связан с различными неблагоприятными исходами беременности как для матери, так и для ее потомства, причем не только на перинатальном этапе, но и в отдаленном периоде. Таким образом, поиск эффективных способов снижения риска ГСД имеет большое значение, особенно для женщин с высокие факторы риска ГСД.
История ГСД является одним из факторов риска.
Важно отметить, что с постепенным открытием политики двух детей все больше и больше китайских женщин репродуктивного возраста, вступающих в беременность, имеют в анамнезе ГСД.
Наше предыдущее исследование показало, что регулярные физические упражнения, начатые на ранних сроках беременности, эффективно снижают риск развития ГСД у беременных женщин из Китая с избыточным весом и ожирением.
Таким образом, в этом исследовании мы хотим оценить эффект вмешательства в образ жизни с подробной информацией о том, как питаться и как соблюдать диету для предотвращения рецидива ГСД.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
660
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100034
- Рекрутинг
- Peking University First Hospital
-
Контакт:
- Chen Wang
- Номер телефона: 18518079870
- Электронная почта: kisskissy22@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Синглтон;
- не курить ;
- до 12+6 недель беременности.
Критерий исключения:
- младше 18 лет;
- нежелание давать информированное согласие;
- цервикальная недостаточность;
- женщины, принимающие какие-либо лекарства от ранее существовавшей гипертонии, диабета, сердечных заболеваний, заболеваний почек, системной красной волчанки, заболеваний щитовидной железы или психозов;
- женщины, которые в настоящее время лечатся метформином или кортикостероидами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа по изменению образа жизни
Беременные женщины, отнесенные к этой группе, получают вмешательство в образ жизни.
С диетическим вмешательством мы стремились продвигать здоровую модель питания, но не обязательно ограничивать потребление энергии.
Что касается рекомендаций по физической активности, мы сосредоточились на постепенном увеличении ходьбы по показаниям шагомера или на поощрении к умеренной езде на велосипеде.
|
С помощью диетического вмешательства мы стремились продвигать здоровую модель питания, но не обязательно ограничивать потребление энергии. Например, мы предложили заменить продукты, богатые углеводами, со средним или высоким гликемическим индексом на продукты с более низким гликемическим индексом, чтобы снизить гликемический индекс. нагрузку и ограничение потребления насыщенных жиров. Что касается рекомендаций по физической активности, мы сосредоточились на постепенном увеличении ходьбы по показаниям шагомера или на поощрении к умеренной езде на велосипеде во время беременности. |
|
Без вмешательства: контрольная группа
Беременные женщины, отнесенные к этой группе, получают стандартный дородовой уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ГДМ
Временное ограничение: 24-28 недель беременности
|
Согласно новым критериям, измененным в августе 2014 г. в Китае, диагноз ГСД ставится, когда любое значение достигает или превышает 5,1 ммоль/л через 0 часов, 10,0 ммоль/л через 1 час или 8,5 ммоль/л через 2 часа.
Значения 7,0 ммоль/л в 0 часов или 11,1 ммоль/л в 2 часа диагностировали как СД независимо от срока беременности.
|
24-28 недель беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вес при рождении
Временное ограничение: до 43 недель беременности
|
масса тела при рождении измеряется после родов с точностью до 0,1 кг.
|
до 43 недель беременности
|
|
недели беременности
Временное ограничение: до 43 недель беременности
|
записать недели беременности для родов
|
до 43 недель беременности
|
|
способ доставки
Временное ограничение: до 43 недель беременности
|
это включает вагинальные роды, оперативные вагинальные роды или кесарево сечение.
|
до 43 недель беременности
|
|
макросомия
Временное ограничение: до 43 недель беременности
|
масса тела при рождении более 4000,0 г
|
до 43 недель беременности
|
|
ЛГА
Временное ограничение: до 43 недель беременности
|
вес при рождении выше 90-го процентиля для гестационного возраста
|
до 43 недель беременности
|
|
СГА
Временное ограничение: до 43 недель беременности
|
вес при рождении ниже 10-го процентиля для гестационного возраста
|
до 43 недель беременности
|
|
гестационная гипертензия
Временное ограничение: до 43 недель беременности
|
определяется как повышение артериального давления [систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт. ст.] после 20 недель беременности при отсутствии протеинурии
|
до 43 недель беременности
|
|
преэклампсия
Временное ограничение: до 43 недель беременности
|
определяется как впервые возникшая гипертензия [систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт. ст.] и впервые возникшая протеинурия [300 мг белка в течение 24 часов или соотношение белок/креатинин в моче 0,3 мг/дл] через 20 недель гестация или, при отсутствии протеинурии, впервые возникшая артериальная гипертензия с впервые возникшей тромбоцитопенией, почечная недостаточность, нарушение функции печени, отек легких, церебральные или зрительные нарушения
|
до 43 недель беременности
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Huixia Yang, Peking Unviersity First Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 августа 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20170226
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .