Livsstilsintervention for at forhindre gentagelse af svangerskabsdiabetes mellitus
1. september 2019 opdateret af: Wang Chen, Peking University First Hospital
Effekten af livsstilsintervention til at forhindre gentagelse af svangerskabsdiabetes mellitus
Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) er en almindelig komplikation under graviditet og forbundet med forskellige ugunstige graviditetsudfald for både moderen og hendes afkom.
Vigtigt er det, med den gradvise åbning af en to-børnspolitik, at flere og flere kinesiske kvinder i den reproduktive alder går ind i graviditeten, har en historie med GDM.
Vores tidligere undersøgelse viste, at regelmæssig motion påbegyndt tidligt i graviditeten er effektiv til at reducere risikoen for at udvikle GDM hos kinesiske overvægtige og fede gravide kvinder.
Derfor ønsker vi i denne undersøgelse at evaluere effekten af livsstilsintervention med detaljeret information om, hvordan man spiser, og hvordan man skal diæt for at forhindre gentagelse af GDM.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) er en almindelig komplikation under graviditet.
og forekomsten er nået så højt som 19,2 % i Kina.
GDM er forbundet med forskellige ugunstige graviditetsudfald for både moderen og hendes afkom, og ikke kun i den perinatale fase, men også på lang sigt. Det er derfor af stor betydning at finde en effektiv måde at reducere risikoen for GDM, især for kvinder med høje GDM risikofaktorer.
GDM historie er en af risikofaktorerne.
Vigtigt er det, med den gradvise åbning af en to-børnspolitik, at flere og flere kinesiske kvinder i den reproduktive alder går ind i graviditeten, har en historie med GDM.
Vores tidligere undersøgelse viste, at regelmæssig motion påbegyndt tidligt i graviditeten er effektiv til at reducere risikoen for at udvikle GDM hos kinesiske overvægtige og fede gravide kvinder.
Derfor ønsker vi i denne undersøgelse at evaluere effekten af livsstilsintervention med detaljeret information om, hvordan man spiser, og hvordan man skal diæt for at forhindre gentagelse af GDM
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
660
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Chen Wang
- Telefonnummer: 18518079870
- E-mail: kisskissy22@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Singleton;
- Ikkeryger ;
- før 12+6 svangerskabsuger.
Ekskluderingskriterier:
- mindre end 18 år gammel;
- uvillig til at give informeret samtykke;
- cervikal insufficiens;
- kvinder på enhver medicin mod allerede eksisterende hypertension, diabetes, hjertesygdom, nyresygdom, systemisk lupus erythematosus, skjoldbruskkirtelsygdom eller psykose;
- kvinder, der i øjeblikket var i behandling med metformin eller kortikosteroider.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: livsstilsinterventionsgruppe
Gravide kvinder tildelt denne gruppe modtager livsstilsintervention.
Med diætinterventionen havde vi til formål at fremme et sundt spisemønster, men ikke nødvendigvis at begrænse energiindtaget.
Med hensyn til råd om fysisk aktivitet fokuserede vi på trinvise stigninger i gang fra en vurderet skridttæller eller tilskynde dem til at cykle moderat.
|
Med diætinterventionen sigtede vi på at fremme et sundt spisemønster, men ikke nødvendigvis at begrænse energiindtaget. For eksempel foreslog vi at udveksle kulhydratrige fødevarer med et mellem-til-højt glykæmisk indeks med dem med et lavere glykæmisk indeks for at reducere det glykæmiske indeks. belastning og begrænsning af kostens indtag af mættet fedt. Med hensyn til råd om fysisk aktivitet fokuserede vi på trinvise stigninger i gang fra en vurderet skridttæller, eller opmuntrede dem til at cykle moderat under graviditeten. |
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Gravide kvinder tildelt denne gruppe modtager standard prænatal pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GDM
Tidsramme: 24-28 svangerskabsuger
|
I henhold til de nye kriterier, som blev ændret i august 2014 i Kina, blev GDM diagnosticeret, når en værdi når eller overstiger 5,1 mmol/L efter 0 timer, 10,0 mmol/L efter 1 time eller 8,5 mmol/L efter 2 timer.
Værdier på 7,0 mmol/L efter 0 timer eller 11,1 mmol/L efter 2 timer blev diagnosticeret som DM, uanset graviditetsstadiet
|
24-28 svangerskabsuger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fødselsvægt
Tidsramme: op til 43 svangerskabsuger
|
fødselsvægt målt efter fødslen og nøjagtig til 0,1 kg
|
op til 43 svangerskabsuger
|
|
svangerskabsuger
Tidsramme: op til 43 svangerskabsuger
|
registrere svangerskabsuger for fødslen
|
op til 43 svangerskabsuger
|
|
leveringstilstand
Tidsramme: op til 43 svangerskabsuger
|
dette inkluderer vaginal fødsel, operativ vaginal fødsel eller kejsersnit
|
op til 43 svangerskabsuger
|
|
makrosomi
Tidsramme: op til 43 svangerskabsuger
|
fødselsvægt over 4000,0 g
|
op til 43 svangerskabsuger
|
|
LGA
Tidsramme: op til 43 svangerskabsuger
|
fødselsvægt over 90. percentilen for gestationsalder
|
op til 43 svangerskabsuger
|
|
SGA
Tidsramme: op til 43 svangerskabsuger
|
fødselsvægt under 10. percentilen for gestationsalder
|
op til 43 svangerskabsuger
|
|
svangerskabsforhøjelse
Tidsramme: op til 43 svangerskabsuger
|
defineret som blodtryksforhøjelse [systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg] efter 20 ugers graviditet i fravær af proteinuri
|
op til 43 svangerskabsuger
|
|
præeklampsi
Tidsramme: op til 43 svangerskabsuger
|
defineret som nyopstået hypertension [systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg] og nyopstået proteinuri [300 mg protein på 24 timer eller et urinprotein/kreatinin-forhold på 0,3 mg/dL] efter 20 uger graviditet eller, i fravær af proteinuri, nyopstået hypertension med nyopstået trombocytopeni, nyreinsufficiens, nedsat leverfunktion, lungeødem eller cerebrale eller synsforstyrrelser
|
op til 43 svangerskabsuger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Huixia Yang, Peking Unviersity First Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. august 2020
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
23. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20170226
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .