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Lebensstilintervention zur Verhinderung des Wiederauftretens von Schwangerschaftsdiabetes mellitus

1. September 2019 aktualisiert von: Wang Chen, Peking University First Hospital

Die Wirksamkeit von Lebensstilinterventionen bei der Verhinderung des Wiederauftretens von Schwangerschaftsdiabetes mellitus

Gestationsdiabetes mellitus (GDM) ist eine häufige Komplikation während der Schwangerschaft und mit verschiedenen negativen Schwangerschaftsausgängen sowohl für die Mutter als auch für ihr Kind verbunden. Wichtig ist, dass mit der schrittweisen Einführung einer Zwei-Kind-Politik immer mehr chinesische Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger werden, eine Vorgeschichte von GDM haben. Unsere vorherige Studie hat gezeigt, dass regelmäßiger Sport, der bereits in der Frühschwangerschaft begonnen wird, das Risiko für die Entwicklung von GDM bei chinesischen übergewichtigen und fettleibigen schwangeren Frauen wirksam verringert. Daher wollen wir in dieser Studie die Wirkung von Lebensstilinterventionen mit detaillierten Informationen zur Ernährung und Diät zur Verhinderung eines erneuten Auftretens von GDM bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gestationsdiabetes mellitus (GDM) ist eine häufige Komplikation während der Schwangerschaft. und die Inzidenz hat in China bis zu 19,2 % erreicht. GDM ist mit verschiedenen negativen Schwangerschaftsausgängen sowohl für die Mutter als auch für ihre Nachkommen verbunden, und zwar nicht nur während der perinatalen Phase, sondern auch langfristig. Daher ist es von großer Bedeutung, wirksame Wege zu finden, um das Risiko von GDM zu reduzieren, insbesondere für Frauen mit hohe GDM-Risikofaktoren. Die GDM-Vorgeschichte ist einer der Risikofaktoren. Wichtig ist, dass mit der schrittweisen Einführung einer Zwei-Kind-Politik immer mehr chinesische Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger werden, eine Vorgeschichte von GDM haben. Unsere vorherige Studie hat gezeigt, dass regelmäßiger Sport, der bereits in der Frühschwangerschaft begonnen wird, das Risiko für die Entwicklung von GDM bei chinesischen übergewichtigen und fettleibigen schwangeren Frauen wirksam verringert. Daher wollen wir in dieser Studie die Wirkung von Lebensstilinterventionen mit detaillierten Informationen zur Ernährung und Diät zur Verhinderung eines erneuten Auftretens von GDM bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

660

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Singleton;
  • Nichtraucher ;
  • vor der 12.+6. Schwangerschaftswoche.

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 18 Jahre;
  • nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • zervikale Insuffizienz;
  • Frauen, die Medikamente gegen vorbestehenden Bluthochdruck, Diabetes, Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, systemischen Lupus erythematodes, Schilddrüsenerkrankungen oder Psychosen einnehmen;
  • Frauen, die derzeit mit Metformin oder Kortikosteroiden behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lifestyle-Interventionsgruppe
Schwangere Frauen, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine Lebensstilintervention. Mit der Ernährungsintervention wollten wir eine gesunde Ernährung fördern, aber nicht unbedingt die Energieaufnahme einschränken. Bei der Beratung zu körperlicher Aktivität konzentrierten wir uns auf die schrittweise Steigerung des Gehens mithilfe eines Schrittzählers oder ermutigten sie, mäßig Rad zu fahren.
Verhalten: Lebensstilintervention mit Ernährungs- und Bewegungsempfehlung

Ziel der diätetischen Intervention war es, eine gesunde Ernährungsweise zu fördern, aber nicht zwangsläufig die Energieaufnahme einzuschränken. Beispielsweise schlugen wir vor, kohlenhydratreiche Lebensmittel mit einem mittleren bis hohen glykämischen Index gegen solche mit einem niedrigeren glykämischen Index auszutauschen, um den glykämischen Index zu senken Belastung und Einschränkung der Nahrungsaufnahme von gesättigten Fettsäuren.

In Bezug auf Ratschläge zu körperlicher Aktivität konzentrierten wir uns auf die schrittweise Steigerung des Gehens anhand eines Schrittzählers oder ermutigten sie, während der Schwangerschaft mäßiges Radfahren zu unternehmen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Schwangere Frauen, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine standardmäßige Schwangerschaftsvorsorge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GDM
Zeitfenster: 24-28 Schwangerschaftswochen
Gemäß den neuen Kriterien, die im August 2014 in China geändert wurden, wurde GDM diagnostiziert, wenn ein Wert 5,1 mmol/L nach 0 Stunden, 10,0 mmol/L nach 1 Stunde oder 8,5 mmol/L nach 2 Stunden erreicht oder überschreitet. Werte von 7,0 mmol/L nach 0 Stunden oder 11,1 mmol/L nach 2 Stunden wurden unabhängig vom Schwangerschaftsstadium als DM diagnostiziert
24-28 Schwangerschaftswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtsgewicht
Zeitfenster: bis zur 43. Schwangerschaftswoche
Das Geburtsgewicht wird nach der Entbindung des Babys gemessen und auf 0,1 kg genau gemessen
bis zur 43. Schwangerschaftswoche
Schwangerschaftswochen
Zeitfenster: bis zur 43. Schwangerschaftswoche
Notieren Sie die Schwangerschaftswochen für die Entbindung
bis zur 43. Schwangerschaftswoche
Liefermodus
Zeitfenster: bis zur 43. Schwangerschaftswoche
Dazu gehören vaginale Entbindungen, operative vaginale Entbindungen oder Kaiserschnitte
bis zur 43. Schwangerschaftswoche
Makrosomie
Zeitfenster: bis zur 43. Schwangerschaftswoche
Geburtsgewicht über 4000,0 g
bis zur 43. Schwangerschaftswoche
LGA
Zeitfenster: bis zur 43. Schwangerschaftswoche
Geburtsgewicht über dem 90. Perzentil des Gestationsalters
bis zur 43. Schwangerschaftswoche
SGA
Zeitfenster: bis zur 43. Schwangerschaftswoche
Geburtsgewicht unter dem 10. Perzentil für das Gestationsalter
bis zur 43. Schwangerschaftswoche
Schwangerschaftshypertonie
Zeitfenster: bis zur 43. Schwangerschaftswoche
definiert als Blutdruckanstieg [systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg] nach der 20. Schwangerschaftswoche ohne Proteinurie
bis zur 43. Schwangerschaftswoche
Präeklampsie
Zeitfenster: bis zur 43. Schwangerschaftswoche
definiert als neu auftretende Hypertonie [systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg] und neu auftretende Proteinurie [300 mg Protein in 24 Stunden oder ein Urin-Protein/Kreatinin-Verhältnis von 0,3 mg/dl] nach 20 Wochen Schwangerschaft oder, wenn keine Proteinurie vorliegt, neu auftretender Bluthochdruck mit neu auftretender Thrombozytopenie, Niereninsuffizienz, eingeschränkter Leberfunktion, Lungenödem oder zerebralen oder Sehstörungen
bis zur 43. Schwangerschaftswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Huixia Yang, Peking Unviersity First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20170226

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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