MRIを用いた全心筋血流量の定量化
2023年2月6日 更新者：Debiao Li, PhD、Cedars-Sinai Medical Center
磁気共鳴画像法を用いた心臓全体の心筋血流量の定量化
この研究は、MBF CMR の課題と技術的制限に対処するために、心筋血流 (MBF) 心臓磁気共鳴 (CMR) 定量化技術の大幅な技術的改善を提供することを望んでいます。 初回通過灌流 (FPP) 心臓 MR を改善するための新しい技術を開発および検証することにより、偽陽性と偽陰性を最小限に抑えることで診断精度を向上させ、総虚血負荷のより良い評価と正確な定量化を可能にし、画像と動きによる誘発を減らすことを提案します。アーティファクト。
提案されたプロジェクトの広範で長期的な目的は、冠動脈疾患 (CAD) または冠微小血管機能不全 (CMD) によって引き起こされる心筋虚血患者の予後を改善することです。
調査の概要
詳細な説明
すべての被験者は、CADまたはCMDを診断するために心臓MRIスキャンを受けます。
MR灌流スキャンは、被験者ごとに2回実行されます。安静時に1回、薬理学的ストレス剤の投与後に1回です。
2 つのスキャンの間に 15 分以上の遅延があります。
心筋血流の測定を可能にするために、各スキャン中にガドリニウムベースの造影剤が投与されます。
心筋血流が定量化されると、測定値は、CAD 患者コホートの PET 心筋灌流イメージングおよび CMD 患者コホートの冠動脈反応性検査 (CRT) からの以前の参照測定値 (利用可能な場合) と比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
160
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Johanna Kim, MPH
- 電話番号：310 248-8668
- メール：johanna.kim@cshs.org
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars-Sinai Medical Center
-
主任研究者：
- Zhaoyang Fan, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- 18歳以上の健康な男女60名
- CSMC で臨床心筋灌流画像検査を受け、冠動脈疾患 (CAD) と診断された 110 人の男性または女性の成人 (18 歳以上)。
- CSMC で冠動脈反応性検査を受け、冠微小血管疾患 (CMD) と診断された 50 人の成人女性 (21 歳以上)。
説明
包含基準:
- 18歳以上の健康な男女60名
- CSMC で臨床心筋灌流画像検査を受け、冠動脈疾患 (CAD) と診断された 110 人の男性または女性の成人 (18 歳以上)。
- CSMC で冠動脈反応性検査を受け、冠微小血管疾患 (CMD) と診断された 50 人の成人女性 (21 歳以上)。
除外基準:
- MR イメージングは、心臓ペースメーカー、神経刺激装置、輸液ポンプなど、機械的、磁気的、または電気的に作動するインプラントを使用している人には禁忌です。
- 頭蓋内、動脈瘤クリップ、榴散弾、眼内金属片などの強磁性体のインプラントや強磁性体の異物がある人は、これらが外れてしまう可能性があります。
- 妊娠中、授乳中、MR非対応の子宮内避妊具（IUD）を埋め込まれている患者
- 仰臥位または重度の閉所恐怖症のために MRI 画像に耐えられない人。
- じっと横になる、息を止める、または手順の指示に従うことができないなど、訪問の指示に従わない人
- -腎機能検査がCSMC標準のケアMRIコントラストプロトコル要件を満たしていない人（GFR <45ml /分）。
- 動物のフケにアレルギーのある方
- 急性冠症候群または急性心筋梗塞または進行中の心筋虚血または進行中の虚血の心電図の証拠;
- 心原性ショックを併発している患者、または強心性または大動脈内バルーンサポートまたは以前/計画中の PCI または CABG を必要とする患者。
- 非虚血性心筋症または中等度以上の弁膜症;
- -喘息またはアデノシンに対する以前の副作用を含むストレス剤（アデノシン）の禁忌
- ガドリニウム造影剤の禁忌;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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健康ボランティア
60人の健康な男性または女性（18歳以上）の成人が、造影剤および薬理学的ストレス剤の投与を含む、心筋灌流心臓MRIを受けます
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禁忌がなければ、造影剤とストレス剤の投与を伴う MRI。
この研究で使用されるガドリニウムベースの造影剤は、ガダビスト (最大 0.2 mL/kg 体重 (0.2 mmol/kg) または MultiHance (0.2 mmol/kg)) のいずれかです。またはアデノシン（被験者の体重に基づく投与量で、140mcg/kg/分に設定
他の名前：
この研究で使用される静脈内ガドリニウムベースの造影剤は、ガダビスト (最大 0.2 mL/kg 体重 (0.2 ミリモル/kg)) またはマルチハンス (0.2 ミリモル/kg) のいずれかです。
他の名前：
静脈内投与されるストレス剤は、レガデノソン（0.4mg/5mlボーラス）またはアデノシン（被験者の体重に基づく用量で、140mcg/kg/分に設定されています）
他の名前：
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CAD患者
CSMCで臨床心筋灌流イメージングを受け、冠動脈疾患（CAD）と診断された110人の男性または女性の成人（18歳以上）は、造影剤および薬理学的ストレス剤の投与を含む心筋灌流心臓MRIを受けます。
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禁忌がなければ、造影剤とストレス剤の投与を伴う MRI。
この研究で使用されるガドリニウムベースの造影剤は、ガダビスト (最大 0.2 mL/kg 体重 (0.2 mmol/kg) または MultiHance (0.2 mmol/kg)) のいずれかです。またはアデノシン（被験者の体重に基づく投与量で、140mcg/kg/分に設定
他の名前：
この研究で使用される静脈内ガドリニウムベースの造影剤は、ガダビスト (最大 0.2 mL/kg 体重 (0.2 ミリモル/kg)) またはマルチハンス (0.2 ミリモル/kg) のいずれかです。
他の名前：
静脈内投与されるストレス剤は、レガデノソン（0.4mg/5mlボーラス）またはアデノシン（被験者の体重に基づく用量で、140mcg/kg/分に設定されています）
他の名前：
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CMD患者
CSMCで冠動脈反応性検査を受け、冠微小血管疾患（CMD）と診断された50人の成人女性（21歳以上）は、造影剤と薬理学的ストレス剤の投与を含む心筋灌流心臓MRIを受けます。
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禁忌がなければ、造影剤とストレス剤の投与を伴う MRI。
この研究で使用されるガドリニウムベースの造影剤は、ガダビスト (最大 0.2 mL/kg 体重 (0.2 mmol/kg) または MultiHance (0.2 mmol/kg)) のいずれかです。またはアデノシン（被験者の体重に基づく投与量で、140mcg/kg/分に設定
他の名前：
この研究で使用される静脈内ガドリニウムベースの造影剤は、ガダビスト (最大 0.2 mL/kg 体重 (0.2 ミリモル/kg)) またはマルチハンス (0.2 ミリモル/kg) のいずれかです。
他の名前：
静脈内投与されるストレス剤は、レガデノソン（0.4mg/5mlボーラス）またはアデノシン（被験者の体重に基づく用量で、140mcg/kg/分に設定されています）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRIによるCAD所見
時間枠：初日
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PET と比較した、冠動脈疾患 (CAD) の MRI ベースの診断の精度 (感度および特異性)。
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初日
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MRIによるCMD所見
時間枠：初日
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CRT と比較した、冠動脈微小血管障害 (CMD) の MRI ベースの診断の精度 (感度と特異性)。
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初日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (予期された)
2025年1月1日
研究の完了 (予期された)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月21日
最初の投稿 (実際)
2017年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月6日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 42972
- 1R01HL124649 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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