Количественная оценка кровотока в миокарде всего сердца с использованием МРТ
6 февраля 2023 г. обновлено: Debiao Li, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Количественная оценка кровотока в миокарде всего сердца с использованием магнитно-резонансной томографии
Это исследование надеется обеспечить значительное техническое улучшение метода количественной оценки сердечного магнитного резонанса (CMR) кровотока миокарда (MBF) для решения проблем и технических ограничений для MBF CMR. Разрабатывая и проверяя новые методы улучшения перфузионной МРТ сердца при первом прохождении (FPP), мы предлагаем повысить точность диагностики за счет сведения к минимуму ложноположительных и ложноотрицательных результатов, обеспечить более качественную оценку и точную количественную оценку общей ишемической нагрузки, а также уменьшить индуцированные изображением и движением артефакты.
Широкая долгосрочная цель предлагаемого проекта заключается в улучшении прогноза пациентов с ишемией миокарда, вызванной ишемической болезнью сердца (ИБС) или коронарной микрососудистой дисфункцией (КМД).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Все субъекты получат МРТ сердца для диагностики ИБС или ВМД.
МРТ-сканирование перфузии будет проводиться дважды для каждого субъекта: один раз в состоянии покоя и один раз после введения фармакологического стрессового агента.
Между двумя сканированиями будет задержка более 15 минут.
Контрастное вещество на основе гадолиния будет вводиться во время каждого сканирования для измерения кровотока в миокарде.
После количественной оценки миокардиального кровотока измерения будут сравниваться с предыдущими эталонными измерениями (если они доступны) с помощью ПЭТ-визуализации перфузии миокарда в когорте пациентов с ИБС и тестирования коронарной реактивности (CRT) в когорте пациентов с CMD.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
160
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Johanna Kim, MPH
- Номер телефона: 310 248-8668
- Электронная почта: johanna.kim@cshs.org
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Рекрутинг
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Главный следователь:
- Zhaoyang Fan, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
- 60 здоровых мужчин или женщин (18 лет и старше) участников
- 110 взрослых мужчин или женщин (18 лет и старше), которым была проведена клиническая перфузионная визуализация миокарда в CSMC и у которых была диагностирована ишемическая болезнь сердца (ИБС).
- 50 взрослых женщин (21 год и старше), которые прошли тестирование коронарной реактивности в CSMC и у которых была диагностирована коронарная микрососудистая болезнь (CMD).
Описание
Критерии включения:
- 60 здоровых мужчин или женщин (18 лет и старше) участников
- 110 взрослых мужчин или женщин (18 лет и старше), которым была проведена клиническая перфузионная визуализация миокарда в CSMC и у которых была диагностирована ишемическая болезнь сердца (ИБС).
- 50 взрослых женщин (21 год и старше), которые прошли тестирование коронарной реактивности в CSMC и у которых была диагностирована коронарная микрососудистая болезнь (CMD).
Критерий исключения:
- МРТ противопоказана лицам с механическими, магнитными или электрически активируемыми имплантатами, такими как кардиостимуляторы, нейростимуляторы и инфузионные насосы.
- Лица с ферромагнитными имплантатами и ферромагнитными инородными телами, такими как внутричерепные зажимы, зажимы для аневризм, шрапнель и внутриглазные металлические чипы, поскольку они могут сместиться.
- Пациенты, которые беременны, кормят грудью, которым имплантированы несовместимые с МР внутриматочные спирали (ВМС)
- Люди, которые не могут переносить МРТ из-за неспособности лежать на спине или тяжелой клаустрофобии.
- Лица, которые не соблюдают инструкции по посещению, в том числе не могут лежать спокойно, задерживать дыхание или следовать инструкциям по процедуре.
- Лица, чей тест функции почек не соответствует стандарту лечения CSMC, требованиям протокола контрастирования МРТ (СКФ <45 мл/мин).
- Лица с установленной аллергией на шерсть животных
- острый коронарный синдром или острый инфаркт миокарда, или продолжающаяся ишемия миокарда, или признаки продолжающейся ишемии на ЭКГ;
- пациенты с одновременным кардиогенным шоком или нуждающиеся в инотропной или внутриаортальной баллонной поддержке или предшествующем/планируемом ЧКВ или АКШ;
- неишемическая кардиомиопатия или пороки клапанов более чем средней степени тяжести;
- противопоказания к стрессовому агенту (аденозину), включая астму или предшествующую побочную реакцию на аденозин
- противопоказания к контрастированию гадолинием;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые волонтеры
60 здоровых взрослых мужчин и женщин (18 лет и старше) получат перфузионную МРТ миокарда, включая введение контраста и фармакологического стрессового агента.
|
МРТ с введением контрастного препарата и стресс-агента, если нет противопоказаний.
Контрастное вещество на основе гадолиния, которое будет использоваться в этом исследовании, представляет собой Гадавист (до 0,2 мл/кг массы тела (0,2 ммоль/кг) или МультиХанс (0,2 ммоль/кг). В качестве стрессового агента для внутривенного введения используется регаденозон (0,4 мг/5 мл болюсно). или аденозин (дозировка зависит от веса субъекта и составляет 140 мкг/кг/мин.
Другие имена:
Контрастное вещество на основе гадолиния для внутривенного введения, которое будет использоваться в этом исследовании, представляет собой Гадавист (до 0,2 мл/кг массы тела (0,2 ммоль/кг) или МультиХанс (0,2 ммоль/кг).
Другие имена:
Внутривенно вводимым стрессорным агентом является регаденозон (0,4 мг/5 мл болюсно) или аденозин (дозировка зависит от веса субъекта и устанавливается на уровне 140 мкг/кг/мин).
Другие имена:
|
|
Пациенты с ИБС
110 взрослых мужчин или женщин (18 лет и старше), которым была проведена клиническая перфузионная визуализация миокарда в CSMC и у которых была диагностирована ишемическая болезнь сердца (ИБС), получат перфузионную МРТ миокарда, включая введение контраста и фармакологического стрессового агента.
|
МРТ с введением контрастного препарата и стресс-агента, если нет противопоказаний.
Контрастное вещество на основе гадолиния, которое будет использоваться в этом исследовании, представляет собой Гадавист (до 0,2 мл/кг массы тела (0,2 ммоль/кг) или МультиХанс (0,2 ммоль/кг). В качестве стрессового агента для внутривенного введения используется регаденозон (0,4 мг/5 мл болюсно). или аденозин (дозировка зависит от веса субъекта и составляет 140 мкг/кг/мин.
Другие имена:
Контрастное вещество на основе гадолиния для внутривенного введения, которое будет использоваться в этом исследовании, представляет собой Гадавист (до 0,2 мл/кг массы тела (0,2 ммоль/кг) или МультиХанс (0,2 ммоль/кг).
Другие имена:
Внутривенно вводимым стрессорным агентом является регаденозон (0,4 мг/5 мл болюсно) или аденозин (дозировка зависит от веса субъекта и устанавливается на уровне 140 мкг/кг/мин).
Другие имена:
|
|
Пациенты с ВМД
50 взрослых женщин (от 21 года и старше), которые прошли тестирование коронарной реактивности в CSMC и у которых была диагностирована коронарная микрососудистая болезнь (CMD), получат перфузионную МРТ миокарда, включая введение контраста и фармакологического стрессового агента.
|
МРТ с введением контрастного препарата и стресс-агента, если нет противопоказаний.
Контрастное вещество на основе гадолиния, которое будет использоваться в этом исследовании, представляет собой Гадавист (до 0,2 мл/кг массы тела (0,2 ммоль/кг) или МультиХанс (0,2 ммоль/кг). В качестве стрессового агента для внутривенного введения используется регаденозон (0,4 мг/5 мл болюсно). или аденозин (дозировка зависит от веса субъекта и составляет 140 мкг/кг/мин.
Другие имена:
Контрастное вещество на основе гадолиния для внутривенного введения, которое будет использоваться в этом исследовании, представляет собой Гадавист (до 0,2 мл/кг массы тела (0,2 ммоль/кг) или МультиХанс (0,2 ммоль/кг).
Другие имена:
Внутривенно вводимым стрессорным агентом является регаденозон (0,4 мг/5 мл болюсно) или аденозин (дозировка зависит от веса субъекта и устанавливается на уровне 140 мкг/кг/мин).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выводы CAD по МРТ
Временное ограничение: День первый
|
Точность (чувствительность и специфичность) диагностики ишемической болезни сердца (ИБС) на основе МРТ по сравнению с ПЭТ.
|
День первый
|
|
Выводы CMD по МРТ
Временное ограничение: День первый
|
Точность (чувствительность и специфичность) МРТ-диагностики коронарной микрососудистой дисфункции (КМД) по сравнению с СРТ.
|
День первый
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Стенокардия
- Ишемическая болезнь сердца
- Микроваскулярная стенокардия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Пуринергические агенты
- Агонисты пуринергических рецепторов Р1
- Пуринергические агонисты
- Агонисты аденозиновых рецепторов А2
- Аденозин
- Регаденозон
Другие идентификационные номера исследования
- 42972
- 1R01HL124649 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .