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Quantifizierung des myokardialen Blutflusses des ganzen Herzens mittels MRT

6. Februar 2023 aktualisiert von: Debiao Li, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Quantifizierung des myokardialen Blutflusses des ganzen Herzens mittels Magnetresonanztomographie

Diese Studie hofft, eine signifikante technische Verbesserung einer kardialen Magnetresonanz (CMR)-Quantifizierungstechnik für den myokardialen Blutfluss (MBF) bereitzustellen, um Herausforderungen und technische Einschränkungen für MBF CMR anzugehen. Durch die Entwicklung und Validierung neuartiger Techniken zur Verbesserung der First-Pass-Perfusion (FPP)-Herz-MR schlagen wir vor, die diagnostische Genauigkeit durch Minimierung falsch positiver und falsch negativer Ergebnisse zu erhöhen, eine bessere Bewertung und genaue Quantifizierung der gesamten ischämischen Belastung zu ermöglichen und bild- und bewegungsinduzierte zu reduzieren Artefakte.

Das breite, langfristige Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist die Verbesserung der Prognose von Patienten mit myokardialer Ischämie, die durch eine koronare Herzkrankheit (KHK) oder eine koronare mikrovaskuläre Dysfunktion (CMD) verursacht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden erhalten kardiale MRT-Scans, um CAD oder CMD zu diagnostizieren. MR-Perfusionsscans werden zweimal pro Person durchgeführt: einmal in Ruhe und einmal nach Verabreichung eines pharmakologischen Stressmittels. Zwischen den beiden Scans liegt eine Verzögerung von >15 Minuten. Bei jedem Scan wird ein Gadolinium-basiertes Kontrastmittel verabreicht, um die Messung des myokardialen Blutflusses zu ermöglichen. Sobald der myokardiale Blutfluss quantifiziert ist, werden die Messungen mit früheren Referenzmessungen (sofern verfügbar) aus der PET-Myokardperfusionsbildgebung in der CAD-Patientenkohorte und Koronarreaktivitätstests (CRT) in der CMD-Patientenkohorte verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Zhaoyang Fan, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • 60 gesunde männliche oder weibliche (18 oder älter) Teilnehmer
  • 110 männliche oder weibliche Erwachsene (18 oder älter), die sich einer klinischen Myokardperfusionsbildgebung am CSMC unterzogen und bei denen eine Koronarerkrankung (KHK) diagnostiziert wurde.
  • 50 weibliche Erwachsene (21 oder älter), die sich einem Koronarreaktivitätstest bei CSMC unterzogen haben und bei denen eine koronare mikrovaskuläre Erkrankung (CMD) diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 60 gesunde männliche oder weibliche (18 oder älter) Teilnehmer
  • 110 männliche oder weibliche Erwachsene (18 oder älter), die sich einer klinischen Myokardperfusionsbildgebung am CSMC unterzogen und bei denen eine Koronarerkrankung (KHK) diagnostiziert wurde.
  • 50 weibliche Erwachsene (21 oder älter), die sich einem Koronarreaktivitätstest bei CSMC unterzogen haben und bei denen eine koronare mikrovaskuläre Erkrankung (CMD) diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Die MR-Bildgebung ist kontraindiziert bei Personen mit mechanisch, magnetisch oder elektrisch aktivierten Implantaten wie Herzschrittmachern, Neurostimulatoren und Infusionspumpen.
  • Personen mit ferromagnetischen Implantaten und ferromagnetischen Fremdkörpern, wie z. B. intrakraniale Klammern, Aneurysmaclips, Splitter und intraokulare Metallspäne, da diese sich lösen könnten.
  • Schwangere, stillende Patienten, denen nicht MR-kompatible Intrauterinpessaren (IUPs) implantiert wurden
  • Personen, die eine MRT-Bildgebung aufgrund einer Unfähigkeit, auf dem Rücken zu liegen, oder schwerer Klaustrophobie nicht tolerieren können.
  • Personen, die sich nicht an die Besuchsanweisungen halten, einschließlich der Unfähigkeit, still zu liegen, den Atem anzuhalten oder die Verfahrensanweisungen zu befolgen
  • Personen, deren Nierenfunktionstest nicht den CSMC-Standardanforderungen des MRT-Kontrastprotokolls entspricht (GFR <45 ml/min).
  • Personen mit angegebener Allergie gegen Tierhaare
  • akutes Koronarsyndrom oder akuter Myokardinfarkt oder andauernde myokardiale Ischämie oder EKG-Beweis einer andauernden Ischämie;
  • Patienten mit gleichzeitigem kardiogenem Schock oder Patienten, die eine inotrope oder intraaortale Ballonunterstützung oder vorherige/geplante PCI oder CABG benötigen;
  • nicht-ischämische Kardiomyopathie oder mehr als mittelschwere Herzklappenerkrankung;
  • Kontraindikation für Stressmittel (Adenosin) einschließlich Asthma oder frühere Nebenwirkungen auf Adenosin
  • Kontraindikationen für Gadolinium-Kontrast;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Freiwillige
60 gesunde männliche oder weibliche (18 oder älter) Erwachsene erhalten eine Myokardperfusions-Herz-MRT, einschließlich der Verabreichung von Kontrastmitteln und einem pharmakologischen Stressmittel
Gerät: Myokardperfusion Herz-MRT.
MRT mit Gabe eines Kontrastmittels und eines Stressmittels, wenn keine Kontraindikationen vorliegen. Das in dieser Studie zu verwendende Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis ist entweder Gadavist (bis zu 0,2 ml/kg Körpergewicht (0,2 mmol/kg) oder MultiHance (0,2 mmol/kg). Das intravenöse Stressmittel ist Regadenoson (0,4 mg/5 ml Bolus). oder Adenosin (Dosierung basiert auf dem Gewicht des Patienten und ist auf 140 mcg/kg/min eingestellt
Andere Namen:
  • Magnetresonanztomographie
  • Bildgebung der Myokardperfusion
  • Myokardperfusion CMR
  • First Pass Myokardperfusionsbildgebung
Arzneimittel: Kontrast
Das in dieser Studie zu verwendende intravenöse gadoliniumhaltige Kontrastmittel ist entweder Gadavist (bis zu 0,2 ml/kg Körpergewicht (0,2 mmol/kg) oder MultiHance (0,2 mmol/kg).
Andere Namen:
  • Gadavist
  • MultiHance
  • Kontrastmittel
Arzneimittel: Pharmakologisches Stressmittel
Das intravenös verabreichte Stressmittel ist Regadenoson (0,4 mg/5 ml Bolus) oder Adenosin (Dosierung basiert auf dem Gewicht des Patienten und ist auf 140 mcg/kg/min eingestellt
Andere Namen:
  • regadenoson
  • Adenosin
  • Stressmittel
CAD-Patienten
110 männliche oder weibliche Erwachsene (18 oder älter), die sich einer klinischen Myokardperfusionsbildgebung am CSMC unterzogen haben und bei denen eine Koronarerkrankung (KHK) diagnostiziert wurde, erhalten eine Myokardperfusions-Herz-MRT, einschließlich der Verabreichung von Kontrastmitteln und einem pharmakologischen Stressmittel.
Gerät: Myokardperfusion Herz-MRT.
MRT mit Gabe eines Kontrastmittels und eines Stressmittels, wenn keine Kontraindikationen vorliegen. Das in dieser Studie zu verwendende Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis ist entweder Gadavist (bis zu 0,2 ml/kg Körpergewicht (0,2 mmol/kg) oder MultiHance (0,2 mmol/kg). Das intravenöse Stressmittel ist Regadenoson (0,4 mg/5 ml Bolus). oder Adenosin (Dosierung basiert auf dem Gewicht des Patienten und ist auf 140 mcg/kg/min eingestellt
Andere Namen:
  • Magnetresonanztomographie
  • Bildgebung der Myokardperfusion
  • Myokardperfusion CMR
  • First Pass Myokardperfusionsbildgebung
Arzneimittel: Kontrast
Das in dieser Studie zu verwendende intravenöse gadoliniumhaltige Kontrastmittel ist entweder Gadavist (bis zu 0,2 ml/kg Körpergewicht (0,2 mmol/kg) oder MultiHance (0,2 mmol/kg).
Andere Namen:
  • Gadavist
  • MultiHance
  • Kontrastmittel
Arzneimittel: Pharmakologisches Stressmittel
Das intravenös verabreichte Stressmittel ist Regadenoson (0,4 mg/5 ml Bolus) oder Adenosin (Dosierung basiert auf dem Gewicht des Patienten und ist auf 140 mcg/kg/min eingestellt
Andere Namen:
  • regadenoson
  • Adenosin
  • Stressmittel
CMD-Patienten
50 weibliche Erwachsene (21 oder älter), die sich einem Koronarreaktivitätstest am CSMC unterzogen haben und bei denen eine koronare mikrovaskuläre Erkrankung (CMD) diagnostiziert wurde, erhalten eine Myokardperfusions-Herz-MRT, einschließlich der Verabreichung von Kontrastmitteln und einem pharmakologischen Stressmittel.
Gerät: Myokardperfusion Herz-MRT.
MRT mit Gabe eines Kontrastmittels und eines Stressmittels, wenn keine Kontraindikationen vorliegen. Das in dieser Studie zu verwendende Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis ist entweder Gadavist (bis zu 0,2 ml/kg Körpergewicht (0,2 mmol/kg) oder MultiHance (0,2 mmol/kg). Das intravenöse Stressmittel ist Regadenoson (0,4 mg/5 ml Bolus). oder Adenosin (Dosierung basiert auf dem Gewicht des Patienten und ist auf 140 mcg/kg/min eingestellt
Andere Namen:
  • Magnetresonanztomographie
  • Bildgebung der Myokardperfusion
  • Myokardperfusion CMR
  • First Pass Myokardperfusionsbildgebung
Arzneimittel: Kontrast
Das in dieser Studie zu verwendende intravenöse gadoliniumhaltige Kontrastmittel ist entweder Gadavist (bis zu 0,2 ml/kg Körpergewicht (0,2 mmol/kg) oder MultiHance (0,2 mmol/kg).
Andere Namen:
  • Gadavist
  • MultiHance
  • Kontrastmittel
Arzneimittel: Pharmakologisches Stressmittel
Das intravenös verabreichte Stressmittel ist Regadenoson (0,4 mg/5 ml Bolus) oder Adenosin (Dosierung basiert auf dem Gewicht des Patienten und ist auf 140 mcg/kg/min eingestellt
Andere Namen:
  • regadenoson
  • Adenosin
  • Stressmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CAD-Befunde durch MRT
Zeitfenster: Tag eins
Genauigkeit (Sensitivität und Spezifität) der MRT-basierten Diagnose der koronaren Herzkrankheit (KHK) im Vergleich zur PET.
Tag eins
CMD-Befunde im MRT
Zeitfenster: Tag eins
Genauigkeit (Sensitivität und Spezifität) der MRT-basierten Diagnose der koronaren mikrovaskulären Dysfunktion (CMD) im Vergleich zur CRT.
Tag eins

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 42972
  • 1R01HL124649 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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