- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03064295
Quantificazione del flusso sanguigno miocardico a cuore intero mediante risonanza magnetica
Questo studio spera di fornire un miglioramento tecnico significativo in una tecnica di quantificazione della risonanza magnetica cardiaca (CMR) del flusso sanguigno miocardico (MBF) per affrontare le sfide e le limitazioni tecniche per la CMR MBF. Sviluppando e convalidando nuove tecniche per migliorare la RM cardiaca di prima perfusione (FPP), proponiamo di aumentare l'accuratezza diagnostica riducendo al minimo i falsi positivi e i falsi negativi, consentire una migliore valutazione e una quantificazione accurata del carico ischemico totale e ridurre l'immagine e il movimento indotto artefatti.
L'obiettivo ampio ea lungo termine del progetto proposto è quello di migliorare la prognosi dei pazienti con ischemia miocardica causata da malattia coronarica (CAD) o disfunzione microvascolare coronarica (CMD).
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Johanna Kim, MPH
- Numero di telefono: 310 248-8668
- Email: johanna.kim@cshs.org
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Reclutamento
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Investigatore principale:
- Zhaoyang Fan, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- 60 partecipanti sani di sesso maschile o femminile (dai 18 anni in su).
- 110 adulti di sesso maschile o femminile (18 anni o più) che sono stati sottoposti a imaging clinico di perfusione miocardica presso CSMC e sono stati diagnosticati con malattia coronarica (CAD).
- 50 donne adulte (di età pari o superiore a 21 anni) sottoposte a test di reattività coronarica presso il CSMC e a cui è stata diagnosticata una malattia microvascolare coronarica (CMD).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 60 partecipanti sani di sesso maschile o femminile (dai 18 anni in su).
- 110 adulti di sesso maschile o femminile (18 anni o più) che sono stati sottoposti a imaging clinico di perfusione miocardica presso CSMC e sono stati diagnosticati con malattia coronarica (CAD).
- 50 donne adulte (di età pari o superiore a 21 anni) sottoposte a test di reattività coronarica presso il CSMC e a cui è stata diagnosticata una malattia microvascolare coronarica (CMD).
Criteri di esclusione:
- L'imaging RM è controindicato nelle persone con impianti attivati meccanicamente, magneticamente o elettricamente, come pacemaker cardiaci, neurostimolatori e pompe per infusione.
- Le persone con impianti ferromagnetici e corpi estranei ferromagnetici, come clip intracraniche, per aneurismi, schegge e frammenti metallici intraoculari, potrebbero essere spostati.
- Pazienti in gravidanza, allattamento, impiantati con dispositivi intrauterini (IUD) non compatibili con la RM
- Persone incapaci di tollerare la risonanza magnetica secondaria all'incapacità di sdraiarsi supini o grave claustrofobia.
- Persone che non rispettano le istruzioni per la visita, inclusa l'incapacità di stare fermi, trattenere il respiro o seguire le istruzioni della procedura
- Persone il cui test di funzionalità renale non soddisfa i requisiti del protocollo di contrasto MRI standard di cura del CSMC (VFG <45 ml/min).
- Persone con dichiarata allergia al pelo di animali
- sindrome coronarica acuta o infarto miocardico acuto o ischemia miocardica in corso o evidenza ECG di ischemia in corso;
- pazienti con shock cardiogeno concomitante o che richiedono supporto con palloncino inotropo o intra-aortico o PCI o CABG precedente/programmato;
- cardiomiopatia non ischemica o malattia valvolare più che moderata;
- controindicazione all'agente stressante (adenosina) inclusa l'asma o precedente reazione avversa all'adenosina
- controindicazioni per contrasto gadolinio;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Volontari sani
60 adulti sani di sesso maschile o femminile (dai 18 anni in su) riceveranno la risonanza magnetica cardiaca con perfusione miocardica, inclusa la somministrazione di mezzo di contrasto e un agente di stress farmacologico
|
RM con somministrazione di un farmaco di contrasto e di un agente stressante, se non sono presenti controindicazioni.
L'agente di contrasto a base di gadolinio da utilizzare in questo studio è Gadavist (fino a 0,2 ml/kg di peso corporeo (0,2 mmol/kg) o MultiHance (0,2 mmol/kg) L'agente di stress IV è regadenoson (0,4 mg/5 ml in bolo) o adenosina (dosaggio basato sul peso del soggetto ed è fissato a 140 mcg/kg/min
Altri nomi:
L'agente di contrasto a base di gadolinio per via endovenosa da utilizzare in questo studio è Gadavist (fino a 0,2 ml/kg di peso corporeo (0,2 mmol/kg) o MultiHance (0,2 mmol/kg)
Altri nomi:
L'agente stressante somministrato per via endovenosa è regadenoson (0,4 mg/5 ml in bolo) o adenosina (dosaggio basato sul peso del soggetto ed è fissato a 140 mcg/kg/min
Altri nomi:
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Pazienti CAD
110 adulti di sesso maschile o femminile (18 anni o più) sottoposti a imaging clinico di perfusione miocardica presso il CSMC e a cui è stata diagnosticata una malattia coronarica (CAD) riceveranno una risonanza magnetica cardiaca per perfusione miocardica, inclusa la somministrazione di mezzo di contrasto e un agente di stress farmacologico.
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RM con somministrazione di un farmaco di contrasto e di un agente stressante, se non sono presenti controindicazioni.
L'agente di contrasto a base di gadolinio da utilizzare in questo studio è Gadavist (fino a 0,2 ml/kg di peso corporeo (0,2 mmol/kg) o MultiHance (0,2 mmol/kg) L'agente di stress IV è regadenoson (0,4 mg/5 ml in bolo) o adenosina (dosaggio basato sul peso del soggetto ed è fissato a 140 mcg/kg/min
Altri nomi:
L'agente di contrasto a base di gadolinio per via endovenosa da utilizzare in questo studio è Gadavist (fino a 0,2 ml/kg di peso corporeo (0,2 mmol/kg) o MultiHance (0,2 mmol/kg)
Altri nomi:
L'agente stressante somministrato per via endovenosa è regadenoson (0,4 mg/5 ml in bolo) o adenosina (dosaggio basato sul peso del soggetto ed è fissato a 140 mcg/kg/min
Altri nomi:
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Pazienti CMD
50 donne adulte (di età pari o superiore a 21 anni) che sono state sottoposte a test di reattività coronarica presso il CSMC e a cui è stata diagnosticata una malattia microvascolare coronarica (CMD) riceveranno la risonanza magnetica cardiaca con perfusione miocardica, inclusa la somministrazione di mezzo di contrasto e un agente di stress farmacologico.
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RM con somministrazione di un farmaco di contrasto e di un agente stressante, se non sono presenti controindicazioni.
L'agente di contrasto a base di gadolinio da utilizzare in questo studio è Gadavist (fino a 0,2 ml/kg di peso corporeo (0,2 mmol/kg) o MultiHance (0,2 mmol/kg) L'agente di stress IV è regadenoson (0,4 mg/5 ml in bolo) o adenosina (dosaggio basato sul peso del soggetto ed è fissato a 140 mcg/kg/min
Altri nomi:
L'agente di contrasto a base di gadolinio per via endovenosa da utilizzare in questo studio è Gadavist (fino a 0,2 ml/kg di peso corporeo (0,2 mmol/kg) o MultiHance (0,2 mmol/kg)
Altri nomi:
L'agente stressante somministrato per via endovenosa è regadenoson (0,4 mg/5 ml in bolo) o adenosina (dosaggio basato sul peso del soggetto ed è fissato a 140 mcg/kg/min
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati CAD mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Giorno uno
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Accuratezza (sensibilità e specificità) della diagnosi basata sulla risonanza magnetica della malattia coronarica (CAD) rispetto alla PET.
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Giorno uno
|
Risultati CMD mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Giorno uno
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Accuratezza (sensibilità e specificità) della diagnosi basata sulla risonanza magnetica della disfunzione microvascolare coronarica (CMD), rispetto alla CRT.
|
Giorno uno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Angina pectoris
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Angina microvascolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti vasodilatatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti purinergici
- Agonisti del recettore purinergico P1
- Agonisti purinergici
- Agonisti del recettore dell'adenosina A2
- Adenosina
- Regadenoson
Altri numeri di identificazione dello studio
- 42972
- 1R01HL124649 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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