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Quantificazione del flusso sanguigno miocardico a cuore intero mediante risonanza magnetica

6 febbraio 2023 aggiornato da: Debiao Li, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Questo studio spera di fornire un miglioramento tecnico significativo in una tecnica di quantificazione della risonanza magnetica cardiaca (CMR) del flusso sanguigno miocardico (MBF) per affrontare le sfide e le limitazioni tecniche per la CMR MBF. Sviluppando e convalidando nuove tecniche per migliorare la RM cardiaca di prima perfusione (FPP), proponiamo di aumentare l'accuratezza diagnostica riducendo al minimo i falsi positivi e i falsi negativi, consentire una migliore valutazione e una quantificazione accurata del carico ischemico totale e ridurre l'immagine e il movimento indotto artefatti.

L'obiettivo ampio ea lungo termine del progetto proposto è quello di migliorare la prognosi dei pazienti con ischemia miocardica causata da malattia coronarica (CAD) o disfunzione microvascolare coronarica (CMD).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti riceveranno scansioni MRI cardiache per diagnosticare CAD o CMD. Le scansioni di perfusione RM verranno eseguite due volte per soggetto: una volta a riposo e una volta dopo la somministrazione di un agente di stress farmacologico. Ci sarà un ritardo >15 minuti tra le due scansioni. Durante ogni scansione verrà somministrato un agente di contrasto a base di gadolinio per consentire la misurazione del flusso sanguigno miocardico. Una volta quantificato il flusso sanguigno miocardico, le misurazioni verranno confrontate con le precedenti misurazioni di riferimento (se disponibili) dall'imaging di perfusione miocardica PET nella coorte di pazienti CAD e test di reattività coronarica (CRT) nella coorte di pazienti CMD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Zhaoyang Fan, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • 60 partecipanti sani di sesso maschile o femminile (dai 18 anni in su).
  • 110 adulti di sesso maschile o femminile (18 anni o più) che sono stati sottoposti a imaging clinico di perfusione miocardica presso CSMC e sono stati diagnosticati con malattia coronarica (CAD).
  • 50 donne adulte (di età pari o superiore a 21 anni) sottoposte a test di reattività coronarica presso il CSMC e a cui è stata diagnosticata una malattia microvascolare coronarica (CMD).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 60 partecipanti sani di sesso maschile o femminile (dai 18 anni in su).
  • 110 adulti di sesso maschile o femminile (18 anni o più) che sono stati sottoposti a imaging clinico di perfusione miocardica presso CSMC e sono stati diagnosticati con malattia coronarica (CAD).
  • 50 donne adulte (di età pari o superiore a 21 anni) sottoposte a test di reattività coronarica presso il CSMC e a cui è stata diagnosticata una malattia microvascolare coronarica (CMD).

Criteri di esclusione:

  • L'imaging RM è controindicato nelle persone con impianti attivati ​​meccanicamente, magneticamente o elettricamente, come pacemaker cardiaci, neurostimolatori e pompe per infusione.
  • Le persone con impianti ferromagnetici e corpi estranei ferromagnetici, come clip intracraniche, per aneurismi, schegge e frammenti metallici intraoculari, potrebbero essere spostati.
  • Pazienti in gravidanza, allattamento, impiantati con dispositivi intrauterini (IUD) non compatibili con la RM
  • Persone incapaci di tollerare la risonanza magnetica secondaria all'incapacità di sdraiarsi supini o grave claustrofobia.
  • Persone che non rispettano le istruzioni per la visita, inclusa l'incapacità di stare fermi, trattenere il respiro o seguire le istruzioni della procedura
  • Persone il cui test di funzionalità renale non soddisfa i requisiti del protocollo di contrasto MRI standard di cura del CSMC (VFG <45 ml/min).
  • Persone con dichiarata allergia al pelo di animali
  • sindrome coronarica acuta o infarto miocardico acuto o ischemia miocardica in corso o evidenza ECG di ischemia in corso;
  • pazienti con shock cardiogeno concomitante o che richiedono supporto con palloncino inotropo o intra-aortico o PCI o CABG precedente/programmato;
  • cardiomiopatia non ischemica o malattia valvolare più che moderata;
  • controindicazione all'agente stressante (adenosina) inclusa l'asma o precedente reazione avversa all'adenosina
  • controindicazioni per contrasto gadolinio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Volontari sani
60 adulti sani di sesso maschile o femminile (dai 18 anni in su) riceveranno la risonanza magnetica cardiaca con perfusione miocardica, inclusa la somministrazione di mezzo di contrasto e un agente di stress farmacologico
RM con somministrazione di un farmaco di contrasto e di un agente stressante, se non sono presenti controindicazioni. L'agente di contrasto a base di gadolinio da utilizzare in questo studio è Gadavist (fino a 0,2 ml/kg di peso corporeo (0,2 mmol/kg) o MultiHance (0,2 mmol/kg) L'agente di stress IV è regadenoson (0,4 mg/5 ml in bolo) o adenosina (dosaggio basato sul peso del soggetto ed è fissato a 140 mcg/kg/min
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Imaging della perfusione miocardica
  • Perfusione miocardica CMR
  • Imaging di perfusione miocardica di primo passaggio
L'agente di contrasto a base di gadolinio per via endovenosa da utilizzare in questo studio è Gadavist (fino a 0,2 ml/kg di peso corporeo (0,2 mmol/kg) o MultiHance (0,2 mmol/kg)
Altri nomi:
  • Gadavista
  • MultiHance
  • mezzi di contrasto
L'agente stressante somministrato per via endovenosa è regadenoson (0,4 mg/5 ml in bolo) o adenosina (dosaggio basato sul peso del soggetto ed è fissato a 140 mcg/kg/min
Altri nomi:
  • regadenoson
  • adenosina
  • agente stressante
Pazienti CAD
110 adulti di sesso maschile o femminile (18 anni o più) sottoposti a imaging clinico di perfusione miocardica presso il CSMC e a cui è stata diagnosticata una malattia coronarica (CAD) riceveranno una risonanza magnetica cardiaca per perfusione miocardica, inclusa la somministrazione di mezzo di contrasto e un agente di stress farmacologico.
RM con somministrazione di un farmaco di contrasto e di un agente stressante, se non sono presenti controindicazioni. L'agente di contrasto a base di gadolinio da utilizzare in questo studio è Gadavist (fino a 0,2 ml/kg di peso corporeo (0,2 mmol/kg) o MultiHance (0,2 mmol/kg) L'agente di stress IV è regadenoson (0,4 mg/5 ml in bolo) o adenosina (dosaggio basato sul peso del soggetto ed è fissato a 140 mcg/kg/min
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Imaging della perfusione miocardica
  • Perfusione miocardica CMR
  • Imaging di perfusione miocardica di primo passaggio
L'agente di contrasto a base di gadolinio per via endovenosa da utilizzare in questo studio è Gadavist (fino a 0,2 ml/kg di peso corporeo (0,2 mmol/kg) o MultiHance (0,2 mmol/kg)
Altri nomi:
  • Gadavista
  • MultiHance
  • mezzi di contrasto
L'agente stressante somministrato per via endovenosa è regadenoson (0,4 mg/5 ml in bolo) o adenosina (dosaggio basato sul peso del soggetto ed è fissato a 140 mcg/kg/min
Altri nomi:
  • regadenoson
  • adenosina
  • agente stressante
Pazienti CMD
50 donne adulte (di età pari o superiore a 21 anni) che sono state sottoposte a test di reattività coronarica presso il CSMC e a cui è stata diagnosticata una malattia microvascolare coronarica (CMD) riceveranno la risonanza magnetica cardiaca con perfusione miocardica, inclusa la somministrazione di mezzo di contrasto e un agente di stress farmacologico.
RM con somministrazione di un farmaco di contrasto e di un agente stressante, se non sono presenti controindicazioni. L'agente di contrasto a base di gadolinio da utilizzare in questo studio è Gadavist (fino a 0,2 ml/kg di peso corporeo (0,2 mmol/kg) o MultiHance (0,2 mmol/kg) L'agente di stress IV è regadenoson (0,4 mg/5 ml in bolo) o adenosina (dosaggio basato sul peso del soggetto ed è fissato a 140 mcg/kg/min
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Imaging della perfusione miocardica
  • Perfusione miocardica CMR
  • Imaging di perfusione miocardica di primo passaggio
L'agente di contrasto a base di gadolinio per via endovenosa da utilizzare in questo studio è Gadavist (fino a 0,2 ml/kg di peso corporeo (0,2 mmol/kg) o MultiHance (0,2 mmol/kg)
Altri nomi:
  • Gadavista
  • MultiHance
  • mezzi di contrasto
L'agente stressante somministrato per via endovenosa è regadenoson (0,4 mg/5 ml in bolo) o adenosina (dosaggio basato sul peso del soggetto ed è fissato a 140 mcg/kg/min
Altri nomi:
  • regadenoson
  • adenosina
  • agente stressante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati CAD mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Giorno uno
Accuratezza (sensibilità e specificità) della diagnosi basata sulla risonanza magnetica della malattia coronarica (CAD) rispetto alla PET.
Giorno uno
Risultati CMD mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Giorno uno
Accuratezza (sensibilità e specificità) della diagnosi basata sulla risonanza magnetica della disfunzione microvascolare coronarica (CMD), rispetto alla CRT.
Giorno uno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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    Completato
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
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