Quantificação do Fluxo Sanguíneo Miocárdico de Coração Total Usando IRM
6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Debiao Li, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Quantificação do Fluxo Sanguíneo Miocárdico de Coração Total Usando Ressonância Magnética
Este estudo espera fornecer uma melhoria técnica significativa em uma técnica de quantificação de ressonância magnética cardíaca (CMR) do fluxo sanguíneo miocárdico (MBF) para enfrentar os desafios e limitações técnicas para MBF CMR. Ao desenvolver e validar novas técnicas para melhorar a RM cardíaca de perfusão de primeira passagem (FPP), propomos aumentar a precisão do diagnóstico, minimizando falsos positivos e falsos negativos, permitindo uma melhor avaliação e quantificação precisa da carga isquêmica total e reduzindo imagens e induzidas por movimento artefatos.
O objetivo amplo e de longo prazo do projeto proposto é melhorar o prognóstico de pacientes com isquemia miocárdica causada por doença arterial coronariana (DAC) ou disfunção microvascular coronariana (DMC).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Todos os indivíduos receberão exames de ressonância magnética cardíaca para diagnosticar CAD ou CMD.
Varreduras de perfusão de RM serão realizadas duas vezes por sujeito: uma vez em repouso e uma vez após a administração de um agente de estresse farmacológico.
Haverá um atraso >15 minutos entre as duas varreduras.
Um agente de contraste à base de gadolínio será administrado durante cada varredura para permitir a medição do fluxo sanguíneo do miocárdio.
Uma vez que o fluxo sanguíneo miocárdico é quantificado, as medições serão comparadas com medições de referência anteriores (quando disponíveis) de imagem de perfusão miocárdica PET na coorte de pacientes com DAC e teste de reatividade coronariana (CRT) na coorte de pacientes com DMC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
160
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Johanna Kim, MPH
- Número de telefone: 310 248-8668
- E-mail: johanna.kim@cshs.org
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Recrutamento
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Investigador principal:
- Zhaoyang Fan, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- 60 participantes saudáveis do sexo masculino ou feminino (18 anos ou mais)
- 110 adultos do sexo masculino ou feminino (18 anos ou mais) que foram submetidos a imagem clínica de perfusão miocárdica no CSMC e foram diagnosticados com doença coronariana (DAC).
- 50 mulheres adultas (21 anos ou mais) submetidas a testes de reatividade coronariana no CSMC e diagnosticadas com doença microvascular coronariana (DMC).
Descrição
Critério de inclusão:
- 60 participantes saudáveis do sexo masculino ou feminino (18 anos ou mais)
- 110 adultos do sexo masculino ou feminino (18 anos ou mais) que foram submetidos a imagem clínica de perfusão miocárdica no CSMC e foram diagnosticados com doença coronariana (DAC).
- 50 mulheres adultas (21 anos ou mais) submetidas a testes de reatividade coronariana no CSMC e diagnosticadas com doença microvascular coronariana (DMC).
Critério de exclusão:
- A ressonância magnética é contraindicada em pessoas com implantes ativados mecanicamente, magneticamente ou eletricamente, como marcapassos cardíacos, neuroestimuladores e bombas de infusão.
- Pessoas com implantes ferromagnéticos e corpos estranhos ferromagnéticos, como clipes intracranianos, aneurismas, estilhaços e lascas de metal intraocular, pois podem ser desalojados.
- Pacientes grávidas, amamentando, implantadas com dispositivos intrauterinos (DIUs) não compatíveis com RM
- Pessoas incapazes de tolerar imagens de ressonância magnética secundárias à incapacidade de deitar em decúbito dorsal ou claustrofobia grave.
- Pessoas que não cumprem as instruções da visita, incluindo incapacidade de ficar imóvel, prender a respiração ou seguir as instruções do procedimento
- Pessoas cujo teste de função renal não atende aos requisitos do protocolo de contraste de ressonância magnética padrão do CSMC (GFR <45ml/min).
- Pessoas com alergia declarada a pêlos de animais
- síndrome coronária aguda ou enfarte agudo do miocárdio ou isquemia miocárdica em curso ou evidência ECG de isquemia em curso;
- pacientes com choque cardiogênico concomitante ou que necessitam de suporte por balão inotrópico ou intra-aórtico ou ICP ou CABG prévia/planejada;
- cardiomiopatia não isquêmica ou doença valvular mais do que moderada;
- contra-indicação ao agente de estresse (adenosina), incluindo asma ou reação adversa prévia à adenosina
- contra-indicações para contraste de gadolínio;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Voluntários Saudáveis
60 adultos saudáveis do sexo masculino ou feminino (18 anos ou mais) receberão ressonância magnética cardíaca de perfusão miocárdica, incluindo administração de contraste e um agente de estresse farmacológico
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RM com administração de contraste e agente de estresse, se não houver contraindicações.
O agente de contraste à base de gadolínio a ser usado neste estudo é Gadavist (até 0,2 mL/kg de peso corporal (0,2 mmol/kg) ou MultiHance (0,2 mmol/kg). ou adenosina (dosagem com base no peso do indivíduo e é definido em 140mcg/kg/min
Outros nomes:
O agente de contraste intravenoso à base de gadolínio a ser usado neste estudo é Gadavist (até 0,2 mL/kg de peso corporal (0,2 mmol/kg) ou MultiHance (0,2 mmol/kg)
Outros nomes:
O agente de estresse administrado por via intravenosa é regadenoson (bolus de 0,4 mg/5 ml) ou adenosina (dosagem baseada no peso do indivíduo e fixada em 140mcg/kg/min
Outros nomes:
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Pacientes com DAC
110 adultos do sexo masculino ou feminino (18 anos ou mais) que foram submetidos a imagens clínicas de perfusão miocárdica no CSMC e foram diagnosticados com doença coronariana (DAC) receberão ressonância magnética cardíaca de perfusão miocárdica, incluindo administração de contraste e um agente de estresse farmacológico.
|
RM com administração de contraste e agente de estresse, se não houver contraindicações.
O agente de contraste à base de gadolínio a ser usado neste estudo é Gadavist (até 0,2 mL/kg de peso corporal (0,2 mmol/kg) ou MultiHance (0,2 mmol/kg). ou adenosina (dosagem com base no peso do indivíduo e é definido em 140mcg/kg/min
Outros nomes:
O agente de contraste intravenoso à base de gadolínio a ser usado neste estudo é Gadavist (até 0,2 mL/kg de peso corporal (0,2 mmol/kg) ou MultiHance (0,2 mmol/kg)
Outros nomes:
O agente de estresse administrado por via intravenosa é regadenoson (bolus de 0,4 mg/5 ml) ou adenosina (dosagem baseada no peso do indivíduo e fixada em 140mcg/kg/min
Outros nomes:
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Pacientes com DMC
50 mulheres adultas (21 anos ou mais) que foram submetidas a testes de reatividade coronariana no CSMC e foram diagnosticadas com doença microvascular coronariana (CMD) receberão ressonância magnética cardíaca de perfusão miocárdica, incluindo administração de contraste e um agente de estresse farmacológico.
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RM com administração de contraste e agente de estresse, se não houver contraindicações.
O agente de contraste à base de gadolínio a ser usado neste estudo é Gadavist (até 0,2 mL/kg de peso corporal (0,2 mmol/kg) ou MultiHance (0,2 mmol/kg). ou adenosina (dosagem com base no peso do indivíduo e é definido em 140mcg/kg/min
Outros nomes:
O agente de contraste intravenoso à base de gadolínio a ser usado neste estudo é Gadavist (até 0,2 mL/kg de peso corporal (0,2 mmol/kg) ou MultiHance (0,2 mmol/kg)
Outros nomes:
O agente de estresse administrado por via intravenosa é regadenoson (bolus de 0,4 mg/5 ml) ou adenosina (dosagem baseada no peso do indivíduo e fixada em 140mcg/kg/min
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Achados de CAD por ressonância magnética
Prazo: Dia um
|
Precisão (sensibilidade e especificidade) do diagnóstico baseado em ressonância magnética de doença arterial coronariana (DAC) em comparação com PET.
|
Dia um
|
|
Achados de DMC por ressonância magnética
Prazo: Dia um
|
Precisão (sensibilidade e especificidade) do diagnóstico baseado em ressonância magnética da disfunção microvascular coronariana (DMC), em comparação com a TRC.
|
Dia um
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (REAL)
27 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Angina Pectoris
- Doença arterial coronária
- Angina microvascular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas Purinérgicos do Receptor P1
- Agonistas Purinérgicos
- Agonistas do Receptor de Adenosina A2
- Adenosina
- Regadenosona
Outros números de identificação do estudo
- 42972
- 1R01HL124649 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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