Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantifikace průtoku krve myokardem z celého srdce pomocí MRI

6. února 2023 aktualizováno: Debiao Li, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Kvantifikace průtoku krve myokardem z celého srdce pomocí magnetické rezonance

Tato studie doufá, že poskytne významné technické zlepšení v kvantifikační technice srdeční magnetické rezonance (CMR) myokardiálního krevního toku (MBF) k řešení problémů a technických omezení MBF CMR. Vývojem a validací nových technik pro zlepšení MR srdce při prvním průchodu perfuzí (FPP) navrhujeme zvýšit diagnostickou přesnost minimalizací falešně pozitivních a falešně negativních výsledků, umožnit lepší hodnocení a přesnou kvantifikaci celkové ischemické zátěže a snížit obrazem a pohybem indukovanou artefakty.

Širokým dlouhodobým cílem navrhovaného projektu je zlepšit prognózu pacientů s ischemií myokardu způsobenou ischemickou chorobou srdeční (CAD) nebo koronární mikrovaskulární dysfunkcí (CMD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni jedinci obdrží vyšetření srdce MRI k diagnostice CAD nebo CMD. MR perfuzní skeny budou prováděny dvakrát na subjekt: jednou v klidu a jednou po podání farmakologického stresového činidla. Mezi dvěma skeny bude prodleva >15 minut. Během každého skenování bude podána kontrastní látka na bázi gadolinia, aby bylo možné měřit průtok krve myokardem. Jakmile je kvantifikován průtok krve myokardem, budou měření porovnána s předchozími referenčními měřeními (pokud jsou k dispozici) z PET zobrazování myokardiální perfuze v kohortě pacientů s CAD a testování koronární reaktivity (CRT) v kohortě pacientů s CMD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhaoyang Fan, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • 60 zdravých mužů nebo žen (18 nebo starších) účastníků
  • 110 dospělých mužů nebo žen (18 nebo starších), kteří podstoupili klinické perfuzní zobrazení myokardu v CSMC a byla jim diagnostikována koronární choroba (CAD).
  • 50 dospělých žen (21 nebo starších), které podstoupily testování koronární reaktivity v CSMC a bylo u nich diagnostikováno koronární mikrovaskulární onemocnění (CMD).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 60 zdravých mužů nebo žen (18 nebo starších) účastníků
  • 110 dospělých mužů nebo žen (18 nebo starších), kteří podstoupili klinické perfuzní zobrazení myokardu v CSMC a byla jim diagnostikována koronární choroba (CAD).
  • 50 dospělých žen (21 nebo starších), které podstoupily testování koronární reaktivity v CSMC a bylo u nich diagnostikováno koronární mikrovaskulární onemocnění (CMD).

Kritéria vyloučení:

  • MR zobrazování je kontraindikováno u osob s mechanicky, magneticky nebo elektricky aktivovanými implantáty, jako jsou kardiostimulátory, neurostimulátory a infuzní pumpy.
  • Osoby s feromagnetickými implantáty a feromagnetickými cizími tělesy, jako jsou intrakraniální, aneuryzmatické klipy, šrapnely a nitrooční kovové třísky, protože by se mohly uvolnit.
  • Pacientky, které jsou těhotné, kojící, mají implantovaná nitroděložní tělíska nekompatibilní s MR (IUD)
  • Osoby neschopné tolerovat zobrazení magnetickou rezonancí v důsledku neschopnosti ležet na zádech nebo těžké klaustrofobie.
  • Osoby, které nedodržují pokyny k návštěvě, včetně neschopnosti klidně ležet, zadržet dech nebo dodržovat pokyny k postupu
  • Osoby, jejichž test funkce ledvin nesplňuje požadavky standardní péče CSMC pro kontrastní protokol MRI (GFR <45 ml/min).
  • Osoby s uvedenou alergií na zvířecí srst
  • akutní koronární syndrom nebo akutní infarkt myokardu nebo probíhající ischemie myokardu nebo EKG důkaz probíhající ischémie;
  • pacienti se současným kardiogenním šokem nebo vyžadující inotropní nebo intraaortální balónkovou podporu nebo předchozí/plánovanou PCI nebo CABG;
  • neischemická kardiomyopatie nebo více než středně závažné onemocnění chlopní;
  • kontraindikace stresového činidla (adenosinu) včetně astmatu nebo předchozí nežádoucí reakce na adenosin
  • kontraindikace pro kontrastní látku gadolinium;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdraví dobrovolníci
60 zdravých dospělých mužů nebo žen (18 nebo starších) dostane myokardiální perfuzi srdeční MRI, včetně podání kontrastu a farmakologické stresové látky
Přístroj: Perfuze myokardu Srdeční MRI.
MRI s podáním kontrastní látky a stresové látky, pokud nejsou přítomny kontraindikace. Kontrastní látkou na bázi gadolinia, která má být použita v této studii, je buď Gadavist (do 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti (0,2 mmol/kg) nebo MultiHance (0,2 mmol/kg). IV stresovou látkou je regadenoson (0,4 mg/5 ml bolus) nebo adenosin (dávka založená na hmotnosti subjektu a je nastavena na 140 mcg/kg/min.
Ostatní jména:
  • Magnetická rezonance
  • Perfuzní zobrazování myokardu
  • Perfuze myokardu CMR
  • První průchod myokardiálním perfuzním zobrazením
Lék: Kontrast
Intravenózní kontrastní látkou na bázi gadolinia, která má být použita v této studii, je buď Gadavist (do 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti (0,2 mmol/kg) nebo MultiHance (0,2 mmol/kg).
Ostatní jména:
  • Gadavista
  • MultiHance
  • kontrastní látky
Lék: Farmakologický stresový agent
Stresová látka podávaná intravenózně je regadenoson (0,4 mg/5 ml bolus) nebo adenosin (dávka založená na hmotnosti subjektu a je nastavena na 140 mcg/kg/min.
Ostatní jména:
  • regadenoson
  • adenosin
  • stresový agent
CAD pacientů
110 dospělých mužů nebo žen (18 nebo starších), kteří podstoupili klinické perfuzní zobrazení myokardu v CSMC a byla u nich diagnostikována koronární choroba (CAD), obdrží MRI myokardiální perfuze srdce, včetně podání kontrastu a farmakologické stresové látky.
Přístroj: Perfuze myokardu Srdeční MRI.
MRI s podáním kontrastní látky a stresové látky, pokud nejsou přítomny kontraindikace. Kontrastní látkou na bázi gadolinia, která má být použita v této studii, je buď Gadavist (do 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti (0,2 mmol/kg) nebo MultiHance (0,2 mmol/kg). IV stresovou látkou je regadenoson (0,4 mg/5 ml bolus) nebo adenosin (dávka založená na hmotnosti subjektu a je nastavena na 140 mcg/kg/min.
Ostatní jména:
  • Magnetická rezonance
  • Perfuzní zobrazování myokardu
  • Perfuze myokardu CMR
  • První průchod myokardiálním perfuzním zobrazením
Lék: Kontrast
Intravenózní kontrastní látkou na bázi gadolinia, která má být použita v této studii, je buď Gadavist (do 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti (0,2 mmol/kg) nebo MultiHance (0,2 mmol/kg).
Ostatní jména:
  • Gadavista
  • MultiHance
  • kontrastní látky
Lék: Farmakologický stresový agent
Stresová látka podávaná intravenózně je regadenoson (0,4 mg/5 ml bolus) nebo adenosin (dávka založená na hmotnosti subjektu a je nastavena na 140 mcg/kg/min.
Ostatní jména:
  • regadenoson
  • adenosin
  • stresový agent
Pacienti s CMD
50 dospělých žen (21 nebo starších), které podstoupily testování koronární reaktivity v CSMC a byla u nich diagnostikována koronární mikrovaskulární choroba (CMD), obdrží MRI myokardiální perfuze srdce, včetně podání kontrastu a farmakologické stresové látky.
Přístroj: Perfuze myokardu Srdeční MRI.
MRI s podáním kontrastní látky a stresové látky, pokud nejsou přítomny kontraindikace. Kontrastní látkou na bázi gadolinia, která má být použita v této studii, je buď Gadavist (do 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti (0,2 mmol/kg) nebo MultiHance (0,2 mmol/kg). IV stresovou látkou je regadenoson (0,4 mg/5 ml bolus) nebo adenosin (dávka založená na hmotnosti subjektu a je nastavena na 140 mcg/kg/min.
Ostatní jména:
  • Magnetická rezonance
  • Perfuzní zobrazování myokardu
  • Perfuze myokardu CMR
  • První průchod myokardiálním perfuzním zobrazením
Lék: Kontrast
Intravenózní kontrastní látkou na bázi gadolinia, která má být použita v této studii, je buď Gadavist (do 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti (0,2 mmol/kg) nebo MultiHance (0,2 mmol/kg).
Ostatní jména:
  • Gadavista
  • MultiHance
  • kontrastní látky
Lék: Farmakologický stresový agent
Stresová látka podávaná intravenózně je regadenoson (0,4 mg/5 ml bolus) nebo adenosin (dávka založená na hmotnosti subjektu a je nastavena na 140 mcg/kg/min.
Ostatní jména:
  • regadenoson
  • adenosin
  • stresový agent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CAD nálezy pomocí MRI
Časové okno: Den první
Přesnost (senzitivita a specificita) diagnostiky onemocnění koronárních tepen (CAD) na základě MRI ve srovnání s PET.
Den první
Nálezy CMD pomocí MRI
Časové okno: Den první
Přesnost (senzitivita a specificita) diagnostiky koronární mikrovaskulární dysfunkce (CMD) založené na MRI ve srovnání s CRT.
Den první

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 42972
  • 1R01HL124649 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perfuze myokardu Srdeční MRI.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit